Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne urządzenia wspomagające kontrolowane przez BCI

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Nieinwazyjne interfejsy mózg-komputer do sterowania urządzeniami wspomagającymi

Interfejs mózg-komputer (BCI) dekoduje intencje behawioralne lub stany psychiczne użytkowników bezpośrednio na podstawie aktywności ich mózgu, umożliwiając w ten sposób obsługę urządzeń bez konieczności jakichkolwiek jawnych działań motorycznych. Jedna z głównych metod kontroli BCI opiera się na obrazowaniu motorycznym (MI), które jest mentalną próbą kinestetyki ruchu bez faktycznego jego wykonywania. BCI oparte na MI przekładają intencje motoryczne na polecenia sterujące dla urządzeń zewnętrznych. Głównym wyzwaniem w takich BCI jest rozróżnienie wzorców MI odpowiadających delikatnym ruchom ręki tej samej kończyny od nieinwazyjnych zapisów EEG o niskiej rozdzielczości przestrzennej, ponieważ źródła korowe odpowiedzialne za te ruchy nakładają się. W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) zastosowana warunkowo do dobrowolnej aktywacji pierwotnej kory ruchowej poprzez MI może pomóc w rozróżnieniu wzorców aktywności związanych z różnymi ruchami ręki tej samej kończyny poprzez konsekwentną rekrutację oddzielnych ścieżek neuronowych związanych z każdym ruchem w konfiguracji BCI z zamkniętą pętlą. Oczekuje się, że będzie to związane ze zmianami neuroplastycznymi na poziomie korowym lub korowo-rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy sprawni:
  • dobry ogólny stan zdrowia
  • normalne lub skorygowane widzenie
  • brak historii chorób neurologicznych/psychiatrycznych
  • umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (Personel naukowy nie mówi po hiszpańsku)
  • Osoby z niepełnosprawnością ruchową
  • deficyty ruchowe spowodowane: jednostronnym i obustronnym udarem / urazem rdzenia kręgowego / chorobami neuronu ruchowego (tj. stwardnienie zanikowe boczne, ataksja rdzeniowo-móżdżkowa, stwardnienie rozsiane) / choroby mięśni (tj. miopatia) / ból pourazowy lub neurologiczny / zaburzenia ruchowe (tj. mózgowe porażenie dziecięce) / ortopedyczne / urazowe uszkodzenie mózgu / guzy mózgu
  • normalne lub skorygowane widzenie
  • umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (Personel naukowy nie mówi po hiszpańsku)
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niepełnosprawnością ruchową
  • krótkie okresy uwagi lub deficyty poznawcze, które uniemożliwiają koncentrację podczas całej sesji eksperymentalnej
  • ciężkie leki wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (w tym czujność)
  • współistniejąca poważna choroba (np. zaburzenia metaboliczne)
  • Wszyscy uczestnicy
  • czynniki utrudniające akwizycję EEG/EMG i dostarczanie FES/tdCS/tACS (np. infekcje skóry, rany, zapalenie skóry, metalowe implanty pod elektrodami)
  • kryteria określone w wytycznych dotyczących bezpieczeństwa MRI i TMS, w szczególności implantów metalowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NMES-BCI
Elektryczna stymulacja progowa sensoryczna jest dostarczana do zginaczy/prostowników przedramienia w zależności od dobrowolnej aktywacji kory ruchowej przez obrazowanie ruchowe zgięcia/wyprostu ręki wykryte przez BCI w pętli zamkniętej.
Urządzenie: NMES-BCI
Sygnały elektroenceaufalograficzne (EEG) będą rejestrowane od badanych, gdy wykonują one zadania polegające na zginaniu/prostowaniu niedominującej ręki. Sygnały będą przetwarzane i klasyfikowane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu wyzwolenia stymulacji elektrycznej zginaczy/prostowników docelowego ramienia w zależności od wykrycia wzorców EEG zgięcia/wyprostu charakterystycznych dla danej osoby.
Aktywny komparator: Wizualny BCI
Wizualne sprzężenie zwrotne oparte na słupkach jest dostarczane na ekranie w zależności od dobrowolnej aktywacji kory ruchowej przez obrazowanie motoryczne zgięcia / wyprostu ręki, wykryte przez BCI w pętli zamkniętej.
Urządzenie: Wizualny BCI
Sygnały elektroenceaufalograficzne (EEG) będą rejestrowane od badanych, gdy wykonują one zadania polegające na zginaniu/prostowaniu niedominującej ręki. Sygnały będą przetwarzane i klasyfikowane w czasie rzeczywistym przy użyciu algorytmów uczenia maszynowego w celu kontrolowania ruchu paska w prawo/lewo na ekranie komputera. Sprzężenie zwrotne paska jest uzależnione od wykrycia wzorców EEG zgięcia / wyprostu specyficznych dla pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dokładności dostarczania poleceń BCI
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Dokładność wydawania poleceń odzwierciedla poziom kontroli podmiotu podczas korzystania z BCI. Mierzy odsetek prób, w których klasyfikator przedmiotowy używany do rozróżnienia różnych wyimaginowanych ruchów mógł zgromadzić wystarczającą ilość dowodów na poparcie obecności wzorców EEG specyficznie związanych z wyimaginowanym ruchem w tych próbach. Wynik wynosi 0-100, a im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Zmiana aktywacji fMRI dla różnych wyobrażonych ruchów
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
  • Klastry znaczącej aktywacji podczas MI różnych ruchów byłyby bardziej rozdzielne
  • Aktywacja związana z różnymi zadaniami MI byłaby bardziej rozróżnialna
Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność i rozdzielność funkcji Motor Imagery
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Cechy odpowiadające różnym zadaniom obrazowania motorycznego stają się bardziej rozdzielne i bardziej stabilne pod koniec interwencji.
Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Zmiany amplitudy potencjałów wywołanych motorycznie
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Pomiar ciągły, im wyższy, tym lepiej
Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Zmiany w łączności funkcjonalnej elektroencefalografii
Ramy czasowe: Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji
Pomiar ciągły, im bardziej znaczące zmiany, tym lepiej
Różnica między tygodniem przed i po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020030073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione do dnia publikacji online

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną umieszczone na publicznych serwerach, aby każdy zainteresowany badacz mógł uzyskać do nich dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na NMES-BCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj