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Dispositifs d'assistance contrôlés par BCI non invasifs

1 décembre 2022 mis à jour par: University of Texas at Austin

Interfaces cerveau-ordinateur non invasives pour le contrôle des dispositifs d'assistance

Une interface cerveau-ordinateur (BCI) décode les intentions comportementales ou les états mentaux des utilisateurs directement à partir de leur activité cérébrale, permettant ainsi le fonctionnement des appareils sans nécessiter aucune action motrice manifeste. Une modalité majeure pour le contrôle BCI est basée sur l'imagerie motrice (IM), qui est la répétition mentale de la kinesthésie d'un mouvement sans l'exécuter réellement. Les BCI basés sur MI traduisent les intentions du moteur en commandes de contrôle pour les appareils externes. Un défi majeur dans ces BCI est de différencier les schémas MI correspondant aux mouvements fins de la main du même membre des enregistrements EEG non invasifs à faible résolution spatiale puisque les sources corticales responsables de ces mouvements se chevauchent. Dans cette étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appliquée en fonction de l'activation volontaire du cortex moteur primaire par l'IM peut aider à différencier les schémas d'activité associés à différents mouvements de la main du même membre en recrutant de manière cohérente les voies neuronales distinctes associées avec chacun des mouvements dans une configuration BCI en boucle fermée. On s'attend à ce que cela soit associé à des modifications neuroplastiques aux niveaux cortical ou corticospinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Recrutement
        • The University of Texas at Austin
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants valides :
  • bonne santé générale
  • vision normale ou corrigée
  • aucun antécédent de maladie neurologique/psychiatrique
  • capacité à lire et à comprendre l'anglais (le personnel de recherche ne parle pas espagnol)
  • Sujets en situation de handicap moteur
  • déficits moteurs dus à : un accident vasculaire cérébral unilatéral et bilatéral / une lésion de la moelle épinière / des maladies du motoneurone (c.-à-d. sclérose latérale amyotrophique, ataxie spino-cérébelleuse, sclérose en plaques) / maladies musculaires (ex. myopathie) / douleurs traumatiques ou neurologiques / troubles du mouvement (c.-à-d. paralysie cérébrale) / orthopédie / traumatisme crânien / tumeurs cérébrales
  • vision normale ou corrigée
  • capacité à lire et à comprendre l'anglais (le personnel de recherche ne parle pas espagnol)
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets en situation de handicap moteur
  • courtes durées d'attention ou déficits cognitifs qui empêchent de rester concentré pendant toute la session expérimentale
  • médicaments lourds affectant le système nerveux central (y compris la vigilance)
  • maladie grave concomitante (par exemple, troubles métaboliques)
  • Tous les participants
  • facteurs gênant l'acquisition EEG/EMG et la délivrance de FES/tdCS/tACS (par exemple, infection cutanée, plaies, dermatite, implants métalliques sous les électrodes)
  • critères identifiés dans les consignes de sécurité pour l'IRM et la TMS, en particulier les implants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMES-BCI
Une stimulation électrique au seuil sensoriel est délivrée aux fléchisseurs/extenseurs de l'avant-bras en fonction de l'activation volontaire du cortex moteur par l'imagerie motrice de la flexion/extension de la main détectée par un BCI en boucle fermée.
Dispositif: NMES-BCI
Les signaux d'électroencéphalographie (EEG) seront enregistrés chez les sujets pendant qu'ils exécutent des tâches indicées pour fléchir/étendre leur main non dominante. Les signaux seront traités et classés en temps réel à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour déclencher une stimulation électrique sur les fléchisseurs/extenseurs du bras ciblé en fonction de la détection d'un motif EEG de flexion/extension spécifique au sujet.
Comparateur actif: Visuel-BCI
Un retour visuel basé sur la barre est fourni sur un écran en fonction de l'activation volontaire du cortex moteur par l'imagerie motrice de la flexion/extension de la main détectée par un BCI en boucle fermée.
Dispositif: Visuel-BCI
Les signaux d'électroencéphalographie (EEG) seront enregistrés chez les sujets pendant qu'ils exécutent des tâches indicées pour fléchir/étendre leur main non dominante. Les signaux seront traités et classés en temps réel à l'aide d'algorithmes d'apprentissage automatique pour contrôler le mouvement droite/gauche d'une barre sur un écran d'ordinateur. La rétroaction de la barre dépend de la détection d'un schéma EEG de flexion/extension spécifique au sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la précision de livraison de la commande BCI
Délai: Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
La précision de livraison de la commande reflète le niveau de contrôle du sujet lors de l'utilisation du BCI. Il mesure le pourcentage d'essais dans lesquels le classificateur spécifique au sujet utilisé pour différencier les différents mouvements imaginés pourrait accumuler suffisamment de preuves pour étayer la présence de schémas EEG spécifiquement associés au mouvement imaginé dans ces essais. Le score est compris entre 0 et 100, et plus la valeur est élevée, meilleur est le résultat.
Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Modification de l'activation de l'IRMf pour différents mouvements imaginés
Délai: Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
  • Les clusters d'activation significative lors de l'IM de différents mouvements seraient plus séparables
  • L'activation associée aux différentes tâches MI serait plus discriminable
Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité et séparabilité des fonctionnalités d'imagerie motrice
Délai: Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Les traits correspondant aux différentes tâches d'imagerie motrice deviennent plus séparables et plus stables en fin d'intervention.
Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Modifications de l'amplitude du potentiel évoqué par le moteur
Délai: Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Mesure continue, plus elle est élevée, mieux c'est
Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Modifications de la connectivité fonctionnelle de l'électroencéphalographie
Délai: Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention
Mesure continue, plus les changements sont importants, mieux c'est
Différence entre la semaine avant versus après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2021

Première publication (Réel)

10 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020030073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Toutes les données seront mises à disposition à la date de publication en ligne

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront placées sur des serveurs publics pour que tout chercheur intéressé puisse y accéder

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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