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Nicht-invasive BCI-gesteuerte Hilfsmittel

27. April 2026 aktualisiert von: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Nicht-invasive Gehirn-Computer-Schnittstellen zur Steuerung von Hilfsgeräten

Eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) entschlüsselt die Verhaltensabsichten oder mentalen Zustände der Benutzer direkt aus ihrer Gehirnaktivität und ermöglicht so die Bedienung von Geräten, ohne dass eine offensichtliche motorische Aktion erforderlich ist. Eine wichtige Modalität für die BCI-Steuerung basiert auf motorischer Vorstellung (MI), bei der es sich um das mentale Üben der Kinästhetik einer Bewegung handelt, ohne sie tatsächlich auszuführen. MI-basierte BCIs übersetzen motorische Absichten in Steuerbefehle für externe Geräte. Eine große Herausforderung bei solchen BCIs ist die Unterscheidung von MI-Mustern, die feinen Handbewegungen derselben Extremität entsprechen, von nicht-invasiven EEG-Aufzeichnungen mit geringer räumlicher Auflösung, da sich die für diese Bewegungen verantwortlichen kortikalen Quellen überlappen. In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die neuromuskuläre elektrische Stimulation (NMES), die abhängig von der freiwilligen Aktivierung des primären motorischen Kortex durch MI angewendet wird, dazu beitragen kann, Aktivitätsmuster zu differenzieren, die mit verschiedenen Handbewegungen derselben Extremität verbunden sind, indem sie konsequent die damit verbundenen separaten Nervenbahnen rekrutieren mit jeder der Bewegungen innerhalb eines Closed-Loop-BCI-Setups. Es wird erwartet, dass dies mit neuroplastischen Veränderungen auf kortikaler oder kortikospinaler Ebene verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtbehinderte Teilnehmer:
  • guter Allgemeinzustand
  • normales oder korrigiertes Sehen
  • keine Vorgeschichte von neurologischen/psychiatrischen Erkrankungen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen (Forschungspersonal spricht kein Spanisch)
  • Personen mit motorischen Behinderungen
  • motorische Defizite aufgrund von: einseitigem und beidseitigem Schlaganfall / Rückenmarksverletzung / Motoneuronerkrankungen (d.h. Amyotrophe Lateralsklerose, Spino-zerebelläre Ataxie, Multiple Sklerose) / Muskelerkrankungen (z. Myopathie) / traumatische oder neurologische Schmerzen / Bewegungsstörungen (d.h. Zerebralparese) / orthopädische / traumatische Hirnverletzung / Hirntumore
  • normales oder korrigiertes Sehen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen (Forschungspersonal spricht kein Spanisch)
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit motorischen Behinderungen
  • kurze Aufmerksamkeitsspannen oder kognitive Defizite, die verhindern, während der gesamten experimentellen Sitzung konzentriert zu bleiben
  • schwere Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen (einschließlich Wachsamkeit)
  • schwere Begleiterkrankungen (z. B. Stoffwechselstörungen)
  • Alle Teilnehmer
  • Faktoren, die die EEG/EMG-Erfassung und FES/tdCS/tACS-Abgabe behindern (z. B. Hautinfektion, Wunden, Dermatitis, Metallimplantate unter Elektroden)
  • Kriterien, die in den Sicherheitsrichtlinien für MRT und TMS identifiziert wurden, insbesondere Metallimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TESS BCI – Standard-MI-Aufgabe
Vor den BCI-Trainingseinheiten wird 20 Minuten lang die transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS) angewendet. Nach TESS wird das BCI-Training mit visuellem Feedback durchgeführt, abhängig von den motorischen Bildern, die von einem BCI mit geschlossenem Regelkreis erkannt werden.
Gerät: Visuelles Feedback
Elektroenzephalographie (EEG) – aufgezeichnet von Probanden, während diese Aufgaben mit impulsgesteuerten motorischen Bildern (MI) ausführen – wird in Echtzeit mithilfe eines fachspezifischen BCI-Decoders klassifiziert. Die Ausgabeklassifizierungswahrscheinlichkeit des Decoders wird durch exponentielle Glättung akkumuliert und in kontinuierliches visuelles Feedback über einen Balken – auf einem Computerbildschirm – übersetzt, der sich als Reaktion auf die Klassifizierung der einen oder anderen MI-Aufgabe nach rechts oder links bewegt.
Gerät: TESS
Die transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS) wird 20 Minuten lang bei 30 Hz und einer Trägerfrequenz von 5 kHz auf das Wirbelsäulensegment C5–C6 angewendet.
Aktiver Komparator: Visuelles BCI – Standard-MI-Aufgabe
Konventionelles BCI-Training wird mit visuellem Feedback durchgeführt, das von der Vorstellung der Bewegungen der rechten gegenüber der linken Hand abhängig ist, die von einem BCI mit geschlossenem Regelkreis erkannt werden.
Gerät: Visuelles Feedback
Elektroenzephalographie (EEG) – aufgezeichnet von Probanden, während diese Aufgaben mit impulsgesteuerten motorischen Bildern (MI) ausführen – wird in Echtzeit mithilfe eines fachspezifischen BCI-Decoders klassifiziert. Die Ausgabeklassifizierungswahrscheinlichkeit des Decoders wird durch exponentielle Glättung akkumuliert und in kontinuierliches visuelles Feedback über einen Balken – auf einem Computerbildschirm – übersetzt, der sich als Reaktion auf die Klassifizierung der einen oder anderen MI-Aufgabe nach rechts oder links bewegt.
Experimental: NMES BCI – Schwierige MI-Aufgabe
Das BCI-Training wird mit NMES statt mit visuellem Feedback durchgeführt. NMES wird über die Beuger/Streckmuskeln des Unterarms abgegeben, abhängig von der Vorstellung einer Beugung bzw. Streckung des Handgelenks und der Finger derselben Hand, wie durch einen BCI mit geschlossenem Regelkreis erkannt.
Gerät: NMES-Feedback
Elektroenzephalographie (EEG)-Signale werden von Probanden aufgezeichnet, während sie gezielte Aufgaben zum Beugen/Strecken ihrer nicht dominanten Hand ausführen. Die Signale werden in Echtzeit mithilfe von Algorithmen für maschinelles Lernen verarbeitet und klassifiziert, um eine elektrische Stimulation der Beuger/Strecker des Zielarms auszulösen, abhängig von der Erkennung eines objektspezifischen Flexions-/Extensions-EEG-Musters.
Aktiver Komparator: Visuelles BCI – Schwierige MI-Aufgabe
Konventionelles BCI-Training wird mit visuellem Feedback durchgeführt, das von der Vorstellung einer Beugung bzw. Streckung des Handgelenks und der Finger derselben Hand abhängig ist, die von einem BCI mit geschlossenem Regelkreis erkannt wird.
Gerät: Visuelles Feedback
Elektroenzephalographie (EEG) – aufgezeichnet von Probanden, während diese Aufgaben mit impulsgesteuerten motorischen Bildern (MI) ausführen – wird in Echtzeit mithilfe eines fachspezifischen BCI-Decoders klassifiziert. Die Ausgabeklassifizierungswahrscheinlichkeit des Decoders wird durch exponentielle Glättung akkumuliert und in kontinuierliches visuelles Feedback über einen Balken – auf einem Computerbildschirm – übersetzt, der sich als Reaktion auf die Klassifizierung der einen oder anderen MI-Aufgabe nach rechts oder links bewegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BCI-Befehlsübermittlungsleistung
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und bis zu einer Woche nach allen Sitzungen

Die Genauigkeit der Befehlsübermittlung spiegelt den Grad der Kontrolle des Subjekts bei Verwendung des BCI wider. Es misst den Prozentsatz der Versuche, in denen der fachspezifische Klassifikator, der zur Unterscheidung der verschiedenen vorgestellten Bewegungen verwendet wird, genügend Beweise sammeln konnte, um das Vorhandensein von EEG-Mustern zu unterstützen, die speziell mit der vorgestellten Bewegung in diesen Versuchen verbunden sind.

Der Wert liegt zwischen 0 und 100. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis.
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und bis zu einer Woche nach allen Sitzungen
Änderung der Fokussierung und Stärke der SMR-Modulation
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und bis zu einer Woche nach allen Sitzungen

Die Fokussierung der sensomotorischen Rhythmusmodulation wird anhand des EEG anhand der ereignisbezogenen Desynchronisation (ERD) und Synchronisation (ERS) über den motorischen Bereich beurteilt.

Kontinuierliche Messung, je höher desto besser
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und bis zu einer Woche nach allen Sitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Motorbildfunktionen
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Die Merkmale, die verschiedenen motorischen Bildaufgaben entsprechen, werden am Ende des Eingriffs stabiler.
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Trennbarkeit motorischer Bildmerkmale
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Die Merkmale, die verschiedenen motorischen Bildaufgaben entsprechen, werden nach dem Eingriff besser trennbar.
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Veränderungen der motorisch evozierten Potenzialamplitude
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Kontinuierliche Messung, je höher desto besser
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität der Elektroenzephalographie
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Kontinuierliche Messung, je bedeutender die Änderungen, desto besser
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Änderung der Fokussierung der fMRT-Aktivierung für verschiedene imaginäre Bewegungen
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Die Häufungen signifikanter Aktivierung verschiedener Bewegungen während eines Herzinfarkts würden im zugehörigen Bereich des motorischen Bereichs stärker fokussiert sein. Kontinuierliche Messung, je mehr, desto besser.
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen
Unterscheidbarere fMRT-Aktivierungen für verschiedene imaginäre Bewegungen
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen

Die mit verschiedenen MI-Aufgaben verbundene Aktivierung wäre besser von BOLD-Signalen unterscheidbar.

Kontinuierliche Messung, je mehr desto besser.
unmittelbar nach jeder Interventionssitzung und einen Tag nach allen Sitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020030073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Daten werden bis zum Datum der Online-Veröffentlichung zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf öffentlichen Servern abgelegt, damit alle interessierten Forscher darauf zugreifen können

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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