Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pomocná zařízení řízená BCI

27. dubna 2026 aktualizováno: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Neinvazivní rozhraní mozek-počítač pro ovládání pomocných zařízení

Rozhraní mozek-počítač (BCI) dekóduje behaviorální záměry nebo mentální stavy uživatelů přímo z jejich mozkové aktivity, čímž umožňuje provoz zařízení bez nutnosti jakékoli zjevné motorické akce. Jedna hlavní modalita pro ovládání BCI je založena na motorickém zobrazení (MI), což je mentální nácvik kinestetiky pohybu, aniž by byl skutečně proveden. BCI založené na MI převádějí záměry motoru do řídicích příkazů pro externí zařízení. Hlavním problémem u takových BCI je odlišení vzorců MI odpovídajících jemným pohybům ruky stejné končetiny od neinvazivních EEG záznamů s nízkým prostorovým rozlišením, protože kortikální zdroje odpovědné za tyto pohyby se překrývají. V této studii vědci předpokládají, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aplikovaná na základě dobrovolné aktivace primárního motorického kortexu prostřednictvím MI může pomoci odlišit vzorce aktivity spojené s různými pohyby rukou stejné končetiny tím, že důsledně rekrutuje jednotlivé spojené nervové dráhy. s každým z pohybů v rámci nastavení BCI s uzavřenou smyčkou. Předpokládá se, že to bude spojeno s neuroplastickými změnami na kortikální nebo kortikospinální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdatní účastníci:
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • normální nebo korigované vidění
  • žádné neurologické/psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • schopnost číst a rozumět angličtině (výzkumní pracovníci nemluví španělsky)
  • Subjekty s motorickým postižením
  • motorické deficity způsobené: jednostrannou a oboustrannou mrtvicí / poraněním míchy / onemocněním motorických neuronů (tj. amyotrofická laterální skleróza, spinocerebelární ataxie, roztroušená skleróza) / svalová onemocnění (tj. myopatie) / traumatická nebo neurologická bolest / poruchy hybnosti (tj. dětská mozková obrna) / ortopedické / traumatické poranění mozku / nádory mozku
  • normální nebo korigované vidění
  • schopnost číst a rozumět angličtině (výzkumní pracovníci nemluví španělsky)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s motorickým postižením
  • krátké rozpětí pozornosti nebo kognitivní deficity, které brání zůstat koncentrované během celé experimentální relace
  • těžké léky ovlivňující centrální nervový systém (včetně bdělosti)
  • souběžné závažné onemocnění (např.
  • Všichni účastníci
  • faktory bránící získání EEG/EMG a dodání FES/tdCS/tACS (např. kožní infekce, rány, dermatitida, kovové implantáty pod elektrodami)
  • kritéria stanovená v bezpečnostních směrnicích pro MRI a TMS, zejména pro kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TESS BCI - Standardní MI úloha
Transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS) se aplikuje 20 minut před tréninkem BCI. Po TESS se provádí trénink BCI s vizuální zpětnou vazbou podmíněnou motorickým zobrazením, jak je detekováno BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Vizuální zpětná vazba
Elektroencefalografie (EEG) – zaznamenaná od subjektů, když provádějí úkoly řízeného motorického zobrazování (MI) – jsou klasifikovány v reálném čase pomocí BCI dekodéru specifického pro daný subjekt. Pravděpodobnost klasifikace výstupu dekodéru se shromažďuje pomocí exponenciálního vyhlazování a převádí se do nepřetržité vizuální zpětné vazby pomocí pruhu - na obrazovce počítače -, který se pohybuje doprava nebo doleva v reakci na klasifikaci jednoho nebo druhého úkolu MI.
Přístroj: TESS
Transkutánní elektrická spinální stimulace (TESS) se aplikuje na páteřní segment C5-C6 po dobu 20 minut při 30 Hz s nosnou frekvencí 5 kHz.
Aktivní komparátor: Visual BCI - Standardní MI úloha
Konvenční trénink BCI se provádí s vizuální zpětnou vazbou podmíněnou představivostí pohybů pravé a levé ruky, jak je detekováno BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Vizuální zpětná vazba
Elektroencefalografie (EEG) – zaznamenaná od subjektů, když provádějí úkoly řízeného motorického zobrazování (MI) – jsou klasifikovány v reálném čase pomocí BCI dekodéru specifického pro daný subjekt. Pravděpodobnost klasifikace výstupu dekodéru se shromažďuje pomocí exponenciálního vyhlazování a převádí se do nepřetržité vizuální zpětné vazby pomocí pruhu - na obrazovce počítače -, který se pohybuje doprava nebo doleva v reakci na klasifikaci jednoho nebo druhého úkolu MI.
Experimentální: NMES BCI - Obtížný úkol MI
Školení BCI se provádí pomocí NMES namísto vizuální zpětné vazby. NMES je aplikován přes flexory/extenzory předloktí v závislosti na představě flexe zápěstí a prstů stejné ruky versus extenze, jak je detekováno pomocí BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Zpětná vazba NMES
Signály elektroencefalografie (EEG) budou zaznamenávány od subjektů, když provádějí úkoly pro ohýbání/natahování nedominantní ruky. Signály budou zpracovány a klasifikovány v reálném čase pomocí algoritmů strojového učení ke spuštění elektrické stimulace na flexorech/extenzorech cílové paže v závislosti na detekci flexních/extenzních EEG vzorů specifických pro daný subjekt.
Aktivní komparátor: Visual BCI - Obtížný úkol MI
Konvenční trénink BCI se provádí s vizuální zpětnou vazbou podmíněnou představivostí flexe zápěstí a prstů stejné ruky versus extenze, jak je detekováno pomocí BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Vizuální zpětná vazba
Elektroencefalografie (EEG) – zaznamenaná od subjektů, když provádějí úkoly řízeného motorického zobrazování (MI) – jsou klasifikovány v reálném čase pomocí BCI dekodéru specifického pro daný subjekt. Pravděpodobnost klasifikace výstupu dekodéru se shromažďuje pomocí exponenciálního vyhlazování a převádí se do nepřetržité vizuální zpětné vazby pomocí pruhu - na obrazovce počítače -, který se pohybuje doprava nebo doleva v reakci na klasifikaci jednoho nebo druhého úkolu MI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu doručování příkazů BCI
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a až jeden týden po všech sezeních

Přesnost doručení příkazu odráží úroveň kontroly subjektu při použití BCI. Měří procento pokusů, ve kterých klasifikátor specifický pro daný subjekt, který se používá k rozlišení různých představovaných pohybů, mohl nashromáždit dostatek důkazů na podporu přítomnosti vzorců EEG specificky spojených s představovaným pohybem v těchto studiích.

Skóre je 0–100 a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
ihned po každém intervenčním sezení a až jeden týden po všech sezeních
Změna ohniska a síly modulace SMR
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a až jeden týden po všech sezeních

Ohnisková modulace senzomotorického rytmu se posuzuje z EEG pomocí desynchorinizace (ERD) a synchronizace (ERS) související s událostí v oblasti motoru.

Kontinuální měření, čím vyšší, tím lepší
ihned po každém intervenčním sezení a až jeden týden po všech sezeních

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita funkcí zobrazení motoru
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Vlastnosti odpovídající různým úkolům motorického zobrazování se na konci intervence stávají stabilnějšími.
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Oddělitelnost funkcí Motor Imagery
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Prvky odpovídající různým úkolům motorického zobrazování se po zásahu stanou lépe oddělitelné.
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Změny amplitudy motoricky vyvolaného potenciálu
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Kontinuální měření, čím vyšší, tím lepší
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Změny funkční konektivity elektroencefalografie
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Průběžné měření, čím výraznější změny, tím lépe
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Změna ohniska aktivace fMRI pro různé představované pohyby
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Shluky významné aktivace během MI různých pohybů by byly více ohniskové v přidružené oblasti motorické oblasti. Kontinuální měření, čím více, tím lépe.
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních
Rozlišitelnější aktivace fMRI pro různé představované pohyby
Časové okno: ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních

Aktivace spojená s různými úkoly MI by byla lépe rozlišitelná od signálů BOLD.

Průběžné měření, čím více, tím lépe.
ihned po každém intervenčním sezení a jeden den po všech sezeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020030073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou zpřístupněny do data zveřejnění online

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou umístěna na veřejné servery, aby k nim měl přístup každý zainteresovaný výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vizuální zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit