Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pomocná zařízení řízená BCI

1. prosince 2022 aktualizováno: University of Texas at Austin

Neinvazivní rozhraní mozek-počítač pro ovládání pomocných zařízení

Rozhraní mozek-počítač (BCI) dekóduje behaviorální záměry nebo mentální stavy uživatelů přímo z jejich mozkové aktivity, čímž umožňuje provoz zařízení bez nutnosti jakékoli zjevné motorické akce. Jedna hlavní modalita pro ovládání BCI je založena na motorickém zobrazení (MI), což je mentální nácvik kinestetiky pohybu, aniž by byl skutečně proveden. BCI založené na MI převádějí záměry motoru do řídicích příkazů pro externí zařízení. Hlavním problémem u takových BCI je odlišení vzorců MI odpovídajících jemným pohybům ruky stejné končetiny od neinvazivních EEG záznamů s nízkým prostorovým rozlišením, protože kortikální zdroje odpovědné za tyto pohyby se překrývají. V této studii vědci předpokládají, že neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) aplikovaná na základě dobrovolné aktivace primárního motorického kortexu prostřednictvím MI může pomoci odlišit vzorce aktivity spojené s různými pohyby rukou stejné končetiny tím, že důsledně rekrutuje jednotlivé spojené nervové dráhy. s každým z pohybů v rámci nastavení BCI s uzavřenou smyčkou. Předpokládá se, že to bude spojeno s neuroplastickými změnami na kortikální nebo kortikospinální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdatní účastníci:
  • dobrý celkový zdravotní stav
  • normální nebo korigované vidění
  • žádné neurologické/psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • schopnost číst a rozumět angličtině (výzkumní pracovníci nemluví španělsky)
  • Subjekty s motorickým postižením
  • motorické deficity způsobené: jednostrannou a oboustrannou mrtvicí / poraněním míchy / onemocněním motorických neuronů (tj. amyotrofická laterální skleróza, spinocerebelární ataxie, roztroušená skleróza) / svalová onemocnění (tj. myopatie) / traumatická nebo neurologická bolest / poruchy hybnosti (tj. dětská mozková obrna) / ortopedické / traumatické poranění mozku / nádory mozku
  • normální nebo korigované vidění
  • schopnost číst a rozumět angličtině (výzkumní pracovníci nemluví španělsky)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s motorickým postižením
  • krátké rozpětí pozornosti nebo kognitivní deficity, které brání zůstat koncentrované během celé experimentální relace
  • těžké léky ovlivňující centrální nervový systém (včetně bdělosti)
  • souběžné závažné onemocnění (např.
  • Všichni účastníci
  • faktory bránící získání EEG/EMG a dodání FES/tdCS/tACS (např. kožní infekce, rány, dermatitida, kovové implantáty pod elektrodami)
  • kritéria stanovená v bezpečnostních směrnicích pro MRI a TMS, zejména pro kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NMES-BCI
Elektrická stimulace senzorického prahu je dodávána do flexorů/extenzorů předloktí v závislosti na dobrovolné aktivaci motorického kortexu motorickým zobrazením flexe/extenze ruky, jak je detekováno BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: NMES-BCI
Signály elektroenceaufalografie (EEG) budou zaznamenávány od subjektů, když provádějí úkoly pro ohýbání/natahování nedominantní ruky. Signály budou zpracovány a klasifikovány v reálném čase pomocí algoritmů strojového učení ke spuštění elektrické stimulace na flexorech/extenzorech cílové paže v závislosti na detekci flexních/extenzních EEG vzorů specifických pro daný subjekt.
Aktivní komparátor: Vizuální BCI
Vizuální zpětná vazba založená na sloupcích je poskytována na obrazovce v závislosti na dobrovolné aktivaci motorického kortexu motorickým zobrazením flexe/extenze ruky, jak je detekováno BCI s uzavřenou smyčkou.
Přístroj: Vizuální BCI
Signály elektroenceaufalografie (EEG) budou zaznamenávány od subjektů, když provádějí úkoly pro ohýbání/natahování nedominantní ruky. Signály budou zpracovány a klasifikovány v reálném čase pomocí algoritmů strojového učení pro řízení pohybu tyče vpravo/vlevo na obrazovce počítače. Zpětná vazba tyče je podmíněna detekcí EEG vzorů flexe/extenze specifické pro daný subjekt.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesnosti doručení příkazu BCI
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Přesnost doručení příkazu odráží úroveň kontroly subjektu při použití BCI. Měří procento pokusů, ve kterých by klasifikátor specifický pro daný subjekt, který se používá k rozlišení různých představovaných pohybů, mohl nashromáždit dostatek důkazů na podporu přítomnosti vzorců EEG specificky spojených s představovaným pohybem v těchto studiích. Skóre je 0–100 a čím vyšší hodnota, tím lepší výsledek.
Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Změna v aktivaci fMRI pro různé představované pohyby
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
  • Shluky významné aktivace během MI různých pohybů by byly lépe oddělitelné
  • Aktivace spojená s různými úkoly MI by byla více rozlišitelná
Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita a oddělitelnost funkcí Motor Imagery
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Prvky odpovídající různým úkolům motorického zobrazování se stávají na konci intervence více oddělitelné a stabilnější.
Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Změny amplitudy motoricky vyvolaného potenciálu
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Kontinuální měření, čím vyšší, tím lepší
Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Změny funkční konektivity elektroencefalografie
Časové okno: Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu
Průběžné měření, čím výraznější změny, tím lépe
Rozdíl mezi týdnem před a po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020030073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou zpřístupněny do data zveřejnění online

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou umístěna na veřejné servery, aby k nim měl přístup každý zainteresovaný výzkumník

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NMES-BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit