Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve BCI-gestuurde hulpmiddelen

27 april 2026 bijgewerkt door: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Niet-invasieve hersencomputerinterfaces voor de besturing van hulpmiddelen

Een brain-computer interface (BCI) decodeert de gedragsintenties of mentale toestanden van gebruikers rechtstreeks uit hun hersenactiviteit, waardoor apparaten kunnen worden bediend zonder dat er openlijke motorische actie nodig is. Een belangrijke modaliteit voor BCI-controle is gebaseerd op motor imagery (MI), de mentale repetitie van de kinesthetiek van een beweging zonder deze daadwerkelijk uit te voeren. Op MI gebaseerde BCI's vertalen motorintenties in besturingscommando's voor externe apparaten. Een grote uitdaging bij dergelijke BCI's is het onderscheiden van MI-patronen die overeenkomen met fijne handbewegingen van hetzelfde ledemaat van niet-invasieve EEG-opnamen met een lage ruimtelijke resolutie, aangezien de corticale bronnen die verantwoordelijk zijn voor deze bewegingen elkaar overlappen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), contingent toegepast op de vrijwillige activering van de primaire motorcortex door middel van MI, kan helpen bij het differentiëren van activiteitspatronen geassocieerd met verschillende handbewegingen van dezelfde ledemaat door consequent de afzonderlijke neurale paden te rekruteren die geassocieerd zijn met met elk van de bewegingen binnen een closed-loop BCI-opstelling. Dit wordt naar verwachting geassocieerd met neuroplastische veranderingen op corticaal of corticospinaal niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • valide deelnemers:
  • goede algemene gezondheid
  • normaal of gecorrigeerd zicht
  • geen voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische aandoeningen
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen (onderzoekspersoneel spreekt geen Spaans)
  • Onderwerpen met een motorische handicap
  • motorische stoornissen als gevolg van: unilaterale en bilaterale beroerte / dwarslaesie / motorneuronziekten (d.w.z. amyotrofische laterale sclerose, spino-cerebellaire ataxie, multiple sclerose) / spierziekten (d.w.z. myopathie) / traumatische of neurologische pijn / bewegingsstoornissen (d.w.z. hersenverlamming) / orthopedisch / traumatisch hersenletsel / hersentumoren
  • normaal of gecorrigeerd zicht
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen (onderzoekspersoneel spreekt geen Spaans)
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een motorische handicap
  • korte aandachtsspanne of cognitieve tekorten die verhinderen om gedurende de hele experimentele sessie geconcentreerd te blijven
  • zware medicatie die het centrale zenuwstelsel aantast (inclusief waakzaamheid)
  • bijkomende ernstige ziekte (bijv. stofwisselingsstoornissen)
  • Alle deelnemers
  • factoren die EEG/EMG-acquisitie en FES/tdCS/tACS-afgifte belemmeren (bijv. huidinfectie, wonden, dermatitis, metalen implantaten onder elektroden)
  • criteria geïdentificeerd in veiligheidsrichtlijnen voor MRI en TMS, in het bijzonder metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TESS BCI - Standaard MI-taak
Transcutane Elektrische Spinale Stimulatie (TESS) wordt gedurende 20 minuten vóór de BCI-trainingssessies toegepast. Na TESS wordt BCI-training uitgevoerd met visuele feedback afhankelijk van motorische beelden zoals gedetecteerd door een BCI met gesloten lus.
Apparaat: Visuele feedback
Elektro-encefalografie (EEG) - opgenomen van proefpersonen terwijl ze cued motor imagery (MI)-taken uitvoeren - wordt in realtime geclassificeerd met behulp van een onderwerpspecifieke BCI-decoder. De uitvoerclassificatiewaarschijnlijkheid van de decoder wordt geaccumuleerd met behulp van exponentiële afvlakking en vertaald in continue visuele feedback door middel van een balk - op een computerscherm - die naar rechts of links beweegt als reactie op de classificatie van de ene of de andere MI-taak.
Apparaat: TESS
Transcutane elektrische spinale stimulatie (TESS) wordt gedurende 20 minuten toegepast op het C5-C6-wervelsegment bij 30 Hz met een draaggolffrequentie van 5 kHz.
Actieve vergelijker: Visuele BCI - Standaard MI-taak
Conventionele BCI-training wordt uitgevoerd met visuele feedback die afhankelijk is van de verbeelding van rechter- en linkerhandbewegingen zoals gedetecteerd door een BCI met gesloten lus.
Apparaat: Visuele feedback
Elektro-encefalografie (EEG) - opgenomen van proefpersonen terwijl ze cued motor imagery (MI)-taken uitvoeren - wordt in realtime geclassificeerd met behulp van een onderwerpspecifieke BCI-decoder. De uitvoerclassificatiewaarschijnlijkheid van de decoder wordt geaccumuleerd met behulp van exponentiële afvlakking en vertaald in continue visuele feedback door middel van een balk - op een computerscherm - die naar rechts of links beweegt als reactie op de classificatie van de ene of de andere MI-taak.
Experimenteel: NMES BCI - Moeilijke MI-taak
BCI-training wordt uitgevoerd met NMES in plaats van visuele feedback. NMES wordt toegediend over de flexoren/extensoren van de onderarm, afhankelijk van de verbeelding van pols- en vingersflexie met dezelfde hand versus extensie, zoals gedetecteerd door een BCI met gesloten lus.
Apparaat: NMES-feedback
Elektro-encefalografie (EEG)-signalen zullen worden geregistreerd van proefpersonen terwijl ze opdrachten uitvoeren voor het buigen/strekken van hun niet-dominante hand. De signalen zullen in realtime worden verwerkt en geclassificeerd met behulp van machine learning-algoritmen om elektrische stimulatie op de flexoren/extensoren van de beoogde arm te activeren, afhankelijk van de detectie van een onderwerpspecifieke flexie/extensie EEG-patronen.
Actieve vergelijker: Visuele BCI - Moeilijke MI-taak
Conventionele BCI-training wordt uitgevoerd met visuele feedback die afhankelijk is van de verbeelding van pols- en vingersflexie versus extensie met dezelfde hand, zoals gedetecteerd door een BCI met gesloten lus.
Apparaat: Visuele feedback
Elektro-encefalografie (EEG) - opgenomen van proefpersonen terwijl ze cued motor imagery (MI)-taken uitvoeren - wordt in realtime geclassificeerd met behulp van een onderwerpspecifieke BCI-decoder. De uitvoerclassificatiewaarschijnlijkheid van de decoder wordt geaccumuleerd met behulp van exponentiële afvlakking en vertaald in continue visuele feedback door middel van een balk - op een computerscherm - die naar rechts of links beweegt als reactie op de classificatie van de ene of de andere MI-taak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prestaties van de BCI-opdrachtlevering
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en tot één week na alle sessies

De nauwkeurigheid van de opdrachtaflevering weerspiegelt het controleniveau van het onderwerp bij gebruik van de BCI. Het meet het percentage onderzoeken waarin de onderwerpspecifieke classificator die wordt gebruikt om de verschillende ingebeelde bewegingen te differentiëren voldoende bewijsmateriaal zou kunnen verzamelen om de aanwezigheid van EEG-patronen die specifiek verband houden met de ingebeelde beweging in die onderzoeken te ondersteunen.

De score is 0-100, en hoe hoger de waarde, hoe beter de uitkomst.
onmiddellijk na elke interventiesessie en tot één week na alle sessies
Verandering in de focus en sterkte van SMR-modulatie
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en tot één week na alle sessies

De focus van sensorimotorische ritmemodulatie wordt beoordeeld aan de hand van EEG met behulp van gebeurtenisgerelateerde desynchronisatie (ERD) en synchronisatie (ERS) over het motorgebied.

Continue meting, hoe hoger hoe beter
onmiddellijk na elke interventiesessie en tot één week na alle sessies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van Motor Imagery-functies
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
De kenmerken die overeenkomen met verschillende motorische verbeeldingstaken worden aan het einde van de interventie stabieler.
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Scheidbaarheid van kenmerken van motorische beelden
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
De kenmerken die overeenkomen met verschillende motorische verbeeldingstaken worden na de interventie beter van elkaar te scheiden.
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Veranderingen in de door de motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Continue meting, hoe hoger hoe beter
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Veranderingen in de functionele connectiviteit van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Continue meting: hoe significanter de veranderingen, hoe beter
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Verandering in focus van fMRI-activatie voor verschillende ingebeelde bewegingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
De clusters van significante activering tijdens MI van verschillende bewegingen zouden meer centraal staan ​​in het geassocieerde gebied van het motorische gebied. Continue meting, hoe meer hoe beter.
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies
Meer onderscheidbare fMRI-activaties voor verschillende ingebeelde bewegingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies

De activering die verband houdt met verschillende MI-taken zou beter te onderscheiden zijn van BOLD-signalen.

Continue meting, hoe meer hoe beter.
onmiddellijk na elke interventiesessie en één dag na alle sessies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020030073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn op de online publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden op openbare servers geplaatst zodat elke geïnteresseerde onderzoeker er toegang toe heeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren