Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve BCI-gestuurde hulpmiddelen

1 december 2022 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Niet-invasieve hersencomputerinterfaces voor de besturing van hulpmiddelen

Een brain-computer interface (BCI) decodeert de gedragsintenties of mentale toestanden van gebruikers rechtstreeks uit hun hersenactiviteit, waardoor apparaten kunnen worden bediend zonder dat er openlijke motorische actie nodig is. Een belangrijke modaliteit voor BCI-controle is gebaseerd op motor imagery (MI), de mentale repetitie van de kinesthetiek van een beweging zonder deze daadwerkelijk uit te voeren. Op MI gebaseerde BCI's vertalen motorintenties in besturingscommando's voor externe apparaten. Een grote uitdaging bij dergelijke BCI's is het onderscheiden van MI-patronen die overeenkomen met fijne handbewegingen van hetzelfde ledemaat van niet-invasieve EEG-opnamen met een lage ruimtelijke resolutie, aangezien de corticale bronnen die verantwoordelijk zijn voor deze bewegingen elkaar overlappen. In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES), contingent toegepast op de vrijwillige activering van de primaire motorcortex door middel van MI, kan helpen bij het differentiëren van activiteitspatronen geassocieerd met verschillende handbewegingen van dezelfde ledemaat door consequent de afzonderlijke neurale paden te rekruteren die geassocieerd zijn met met elk van de bewegingen binnen een closed-loop BCI-opstelling. Dit wordt naar verwachting geassocieerd met neuroplastische veranderingen op corticaal of corticospinaal niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • valide deelnemers:
  • goede algemene gezondheid
  • normaal of gecorrigeerd zicht
  • geen voorgeschiedenis van neurologische/psychiatrische aandoeningen
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen (onderzoekspersoneel spreekt geen Spaans)
  • Onderwerpen met een motorische handicap
  • motorische stoornissen als gevolg van: unilaterale en bilaterale beroerte / dwarslaesie / motorneuronziekten (d.w.z. amyotrofische laterale sclerose, spino-cerebellaire ataxie, multiple sclerose) / spierziekten (d.w.z. myopathie) / traumatische of neurologische pijn / bewegingsstoornissen (d.w.z. hersenverlamming) / orthopedisch / traumatisch hersenletsel / hersentumoren
  • normaal of gecorrigeerd zicht
  • vermogen om Engels te lezen en te begrijpen (onderzoekspersoneel spreekt geen Spaans)
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een motorische handicap
  • korte aandachtsspanne of cognitieve tekorten die verhinderen om gedurende de hele experimentele sessie geconcentreerd te blijven
  • zware medicatie die het centrale zenuwstelsel aantast (inclusief waakzaamheid)
  • bijkomende ernstige ziekte (bijv. stofwisselingsstoornissen)
  • Alle deelnemers
  • factoren die EEG/EMG-acquisitie en FES/tdCS/tACS-afgifte belemmeren (bijv. huidinfectie, wonden, dermatitis, metalen implantaten onder elektroden)
  • criteria geïdentificeerd in veiligheidsrichtlijnen voor MRI en TMS, in het bijzonder metalen implantaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NMES-BCI
Sensorische drempel elektrische stimulatie wordt geleverd aan de flexoren/extensoren van de onderarm afhankelijk van de vrijwillige activering van de motorische cortex door motorische beelden van handflexie/extensie zoals gedetecteerd door een BCI met gesloten lus.
Apparaat: NMES-BCI
Elektroenceaufalografie (EEG)-signalen zullen worden opgenomen van proefpersonen terwijl ze gecuede taken uitvoeren voor het buigen/strekken van hun niet-dominante hand. De signalen zullen in real-time worden verwerkt en geclassificeerd met behulp van machine learning-algoritmen om elektrische stimulatie op de flexoren/extensoren van de beoogde arm te triggeren, afhankelijk van de detectie van onderwerpspecifieke flexie/extensie EEG-patronen.
Actieve vergelijker: Visual-BCI
Bar-gebaseerde visuele feedback wordt gegeven op een scherm afhankelijk van de vrijwillige activering van de motorische cortex door motorische beelden van handflexie/extensie zoals gedetecteerd door een closed-loop BCI.
Apparaat: Visual-BCI
Elektroenceaufalografie (EEG)-signalen zullen worden opgenomen van proefpersonen terwijl ze gecuede taken uitvoeren voor het buigen/strekken van hun niet-dominante hand. De signalen worden in realtime verwerkt en geclassificeerd met behulp van machine learning-algoritmen om de beweging naar rechts/links van een balk op een computerscherm te regelen. De staaffeedback is afhankelijk van de detectie van onderwerpspecifieke flexie/extensie EEG-patronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in de nauwkeurigheid van de levering van BCI-opdrachten
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
De nauwkeurigheid van de opdrachtafgifte weerspiegelt het niveau van controle van het onderwerp bij gebruik van de BCI. Het meet het percentage proeven waarin de vakspecifieke classificator die wordt gebruikt om de verschillende ingebeelde bewegingen te differentiëren voldoende bewijs kan verzamelen om de aanwezigheid van EEG-patronen te ondersteunen die specifiek geassocieerd zijn met de ingebeelde beweging in die proeven. De score is 0-100, en hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
Verandering in fMRI-activering voor verschillende ingebeelde bewegingen
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
  • De clusters van significante activatie tijdens MI van verschillende bewegingen zouden meer te scheiden zijn
  • De activering geassocieerd met verschillende MI-taken zou beter te onderscheiden zijn
Verschil tussen de week voor versus na elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit en scheidbaarheid van Motor Imagery-kenmerken
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
De kenmerken die overeenkomen met verschillende motorische inbeeldingstaken worden beter te scheiden en zijn stabieler aan het einde van de interventie.
Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
Veranderingen in door de motor opgewekte potentiële amplitude
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
Continu meten, hoe hoger hoe beter
Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
Veranderingen in de functionele connectiviteit van elektro-encefalografie
Tijdsspanne: Verschil tussen de week voor versus na elke interventie
Continue meting, hoe meer significante veranderingen hoe beter
Verschil tussen de week voor versus na elke interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020030073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle gegevens zullen beschikbaar zijn op de online publicatiedatum

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden op openbare servers geplaatst zodat elke geïnteresseerde onderzoeker er toegang toe heeft

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NMES-BCI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren