Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasive BCI-kontrollerede hjælpemidler

1. december 2022 opdateret af: University of Texas at Austin

Ikke-invasive hjerne-computer-grænseflader til kontrol af hjælpemidler

En hjerne-computer interface (BCI) afkoder brugernes adfærdsmæssige hensigter eller mentale tilstande direkte fra deres hjerneaktivitet og tillader således betjening af enheder uden at kræve nogen åbenlys motorisk handling. En stor modalitet til BCI-kontrol er baseret på motorisk billedsprog (MI), som er den mentale indøvelse af kinæstetikken i en bevægelse uden faktisk at udføre den. MI-baserede BCI'er oversætter motorens hensigter til kontrolkommandoer for eksterne enheder. En stor udfordring i sådanne BCI'er er at differentiere MI-mønstre svarende til fine håndbevægelser af samme lem fra ikke-invasive EEG-optagelser med lav rumlig opløsning, da de kortikale kilder, der er ansvarlige for disse bevægelser, overlapper hinanden. I denne undersøgelse antager forskerne, at neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) anvendt afhængig af den frivillige aktivering af den primære motoriske cortex gennem MI kan hjælpe med at differentiere aktivitetsmønstre forbundet med forskellige håndbevægelser af det samme lem ved konsekvent at rekruttere de separate neurale baner, der er forbundet med hver af bevægelserne inden for en lukket sløjfe BCI-opsætning. Dette forventes at være forbundet med neuroplastiske ændringer på kortikale eller kortikospinale niveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive deltagere:
  • et godt generelt helbred
  • normalt eller korrigeret syn
  • ingen historie med neurologisk/psykiatrisk sygdom
  • evne til at læse og forstå engelsk (forskningspersonale taler ikke spansk)
  • Personer med motoriske handicap
  • motoriske underskud på grund af: ensidig og bilateral slagtilfælde / rygmarvsskade / motoriske neuronsygdomme (dvs. amyotrofisk lateral sklerose, spino-cerebellar ataksi, multipel sklerose)/muskulære sygdomme (dvs. myopati) / traumatiske eller neurologiske smerter / bevægelsesforstyrrelser (dvs. cerebral parese) / ortopædisk / traumatisk hjerneskade / hjernetumorer
  • normalt eller korrigeret syn
  • evne til at læse og forstå engelsk (forskningspersonale taler ikke spansk)
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med motoriske handicap
  • korte opmærksomhedsspænd eller kognitive mangler, der forhindrer at forblive koncentreret under hele forsøgssessionen
  • tung medicin, der påvirker centralnervesystemet (inklusive årvågenhed)
  • samtidig alvorlig sygdom (f.eks. stofskifteforstyrrelser)
  • Alle deltagere
  • faktorer, der hindrer EEG/EMG-optagelse og FES/tdCS/tACS-levering (f.eks. hudinfektion, sår, dermatitis, metalimplantater under elektroder)
  • kriterier identificeret i sikkerhedsretningslinjer for MR og TMS, især metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NMES-BCI
Elektrisk stimulation med sensorisk tærskel afgives til flexorerne/ekstensorerne af underarmen betinget af den frivillige aktivering af den motoriske cortex ved hjælp af motoriske billeder af håndfleksion/-ekstension som detekteret af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: NMES-BCI
Elektroenceaufalografi (EEG)-signaler vil blive optaget fra forsøgspersoner, mens de udfører cued-opgaver for at bøje/strække deres ikke-dominante hånd. Signalerne vil blive behandlet og klassificeret i realtid ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til at udløse elektrisk stimulation på flexorerne/ekstensorerne af den målrettede arm, der er betinget af påvisningen af ​​et emnespecifikt fleksion/ekstension EEG-mønster.
Aktiv komparator: Visual-BCI
Søjlebaseret visuel feedback leveres på en skærm, der er betinget af den frivillige aktivering af den motoriske cortex ved hjælp af motoriske billeder af håndfleksion/-forlængelse som detekteret af en lukket sløjfe BCI.
Enhed: Visual-BCI
Elektroenceaufalografi (EEG)-signaler vil blive optaget fra forsøgspersoner, mens de udfører cued-opgaver for at bøje/strække deres ikke-dominante hånd. Signalerne vil blive behandlet og klassificeret i realtid ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer til at styre højre/venstre bevægelse af en bjælke på en computerskærm. Søjlefeedbacken er betinget af påvisningen af ​​et emnespecifikt fleksion/forlængelse EEG-mønster.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCI-kommandoleveringsnøjagtigheden
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Kommandoafgivelsesnøjagtigheden afspejler niveauet af kontrol af emnet ved brug af BCI. Den måler procentdelen af ​​forsøg, hvor den emnespecifikke klassificering, der bruges til at differentiere de forskellige forestillede bevægelser, kunne akkumulere nok beviser til at understøtte tilstedeværelsen af ​​EEG-mønstre, der specifikt er forbundet med den forestillede bevægelse i disse forsøg. Scoren er 0-100, og jo højere værdi, jo bedre resultat.
Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Ændring i fMRI-aktivering for forskellige forestillede bevægelser
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
  • Klyngerne af signifikant aktivering under MI af forskellige bevægelser ville være mere adskillelige
  • Aktiveringen forbundet med forskellige MI-opgaver ville være mere diskriminerende
Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet og adskillelse af Motor Imagery-funktioner
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
De funktioner, der svarer til forskellige motoriske billedsprog, bliver mere adskillelige og er mere stabile ved afslutningen af ​​interventionen.
Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Ændringer i motorfremkaldt potentialamplitude
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Kontinuerlig måling, jo højere jo bedre
Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Ændringer i elektroencefalografi funktionel forbindelse
Tidsramme: Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention
Kontinuerlig måling, jo større ændringer, jo bedre
Forskellen mellem ugen før versus efter hver intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020030073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive gjort tilgængelige på onlineudgivelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive placeret på offentlige servere, så enhver interesseret forsker kan få adgang til dem

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMES-BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner