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Dispositivi di assistenza controllati da BCI non invasivi

27 aprile 2026 aggiornato da: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Interfacce cervello-computer non invasive per il controllo degli ausili

Un'interfaccia cervello-computer (BCI) decodifica le intenzioni comportamentali o gli stati mentali degli utenti direttamente dalla loro attività cerebrale, consentendo così il funzionamento dei dispositivi senza richiedere alcuna azione motoria palese. Una delle modalità principali per il controllo del BCI è basata sull'immaginazione motoria (MI), che è la prova mentale della cinestetica di un movimento senza eseguirlo effettivamente. I BCI basati su MI traducono gli intenti motori in comandi di controllo per dispositivi esterni. Una delle principali sfide in tali BCI è differenziare i modelli MI corrispondenti ai movimenti della mano fine dello stesso arto dalle registrazioni EEG non invasive con bassa risoluzione spaziale poiché le fonti corticali responsabili di questi movimenti si sovrappongono. In questo studio, i ricercatori ipotizzano che la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) applicata in modo contingente all'attivazione volontaria della corteccia motoria primaria attraverso l'IM possa aiutare a differenziare i modelli di attività associati a diversi movimenti della mano dello stesso arto reclutando costantemente i percorsi neurali separati associati con ciascuno dei movimenti all'interno di una configurazione BCI a circuito chiuso. Ciò dovrebbe essere associato a cambiamenti neuroplastici a livello corticale o corticospinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti normodotati:
  • buona salute generale
  • visione normale o corretta
  • nessuna storia di malattia neurologica/psichiatrica
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese (il personale di ricerca non parla spagnolo)
  • Soggetti con disabilità motoria
  • deficit motori dovuti a: ictus monolaterale e bilaterale / lesione del midollo spinale / malattie dei motoneuroni (es. sclerosi laterale amiotrofica, atassia spino-cerebellare, sclerosi multipla) / malattie muscolari (es. miopatia) / dolore traumatico o neurologico / disturbi del movimento (es. paralisi cerebrale) / ortopedico / trauma cranico / tumori cerebrali
  • visione normale o corretta
  • capacità di leggere e comprendere l'inglese (il personale di ricerca non parla spagnolo)
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disabilità motoria
  • tempi di attenzione brevi o deficit cognitivi che impediscono di rimanere concentrati durante l'intera sessione sperimentale
  • farmaci pesanti che colpiscono il sistema nervoso centrale (compresa la vigilanza)
  • malattia grave concomitante (ad es. disturbi metabolici)
  • Tutti i partecipanti
  • fattori che ostacolano l'acquisizione di EEG/EMG e l'erogazione di FES/tdCS/tACS (ad es. infezioni della pelle, ferite, dermatiti, impianti metallici sotto gli elettrodi)
  • criteri individuati nelle linee guida di sicurezza per MRI e TMS, in particolare impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TESS BCI - Attività MI standard
La stimolazione elettrica spinale transcutanea (TESS) viene applicata per 20 minuti prima delle sessioni di allenamento BCI. Dopo TESS, l'allenamento BCI viene eseguito con feedback visivo contingente alle immagini motorie rilevate da una BCI a circuito chiuso.
Dispositivo: Feedback visivo
L'elettroencefalografia (EEG), registrata dai soggetti mentre eseguono compiti di immaginazione motoria (MI), viene classificata in tempo reale utilizzando un decodificatore BCI specifico del soggetto. La probabilità di classificazione dell'output del decodificatore viene accumulata utilizzando un livellamento esponenziale e tradotta in feedback visivo continuo mediante una barra - sullo schermo di un computer - che si sposta a destra o a sinistra in risposta alla classificazione dell'uno o dell'altro compito MI.
Dispositivo: TESS
La stimolazione elettrica spinale transcutanea (TESS) viene applicata sul segmento spinale C5-C6 per 20 minuti a 30 Hz con frequenza portante di 5 kHz.
Comparatore attivo: BCI visivo - Attività MI standard
L'addestramento BCI convenzionale viene eseguito con feedback visivo contingente all'immaginazione dei movimenti della mano destra rispetto a quelli della mano sinistra rilevati da una BCI a circuito chiuso.
Dispositivo: Feedback visivo
L'elettroencefalografia (EEG), registrata dai soggetti mentre eseguono compiti di immaginazione motoria (MI), viene classificata in tempo reale utilizzando un decodificatore BCI specifico del soggetto. La probabilità di classificazione dell'output del decodificatore viene accumulata utilizzando un livellamento esponenziale e tradotta in feedback visivo continuo mediante una barra - sullo schermo di un computer - che si sposta a destra o a sinistra in risposta alla classificazione dell'uno o dell'altro compito MI.
Sperimentale: NMES BCI - Compito MI difficile
La formazione BCI viene eseguita con NMES anziché con feedback visivo. L'NMES viene erogato sui flessori/estensori dell'avambraccio in base all'immaginazione della flessione rispetto all'estensione del polso e delle dita della stessa mano, come rilevato da un BCI a circuito chiuso.
Dispositivo: Feedback NMES
I segnali dell'elettroencefalografia (EEG) verranno registrati dai soggetti mentre eseguono compiti indicati per flettere/estendere la mano non dominante. I segnali verranno elaborati e classificati in tempo reale utilizzando algoritmi di apprendimento automatico per attivare la stimolazione elettrica sui flessori/estensori del braccio target in modo contingente al rilevamento di modelli EEG di flessione/estensione specifici del soggetto.
Comparatore attivo: BCI visivo - Compito MI difficile
L'allenamento BCI convenzionale viene eseguito con feedback visivo contingente all'immaginazione della flessione del polso e delle dita della stessa mano rispetto all'estensione rilevata da una BCI a circuito chiuso.
Dispositivo: Feedback visivo
L'elettroencefalografia (EEG), registrata dai soggetti mentre eseguono compiti di immaginazione motoria (MI), viene classificata in tempo reale utilizzando un decodificatore BCI specifico del soggetto. La probabilità di classificazione dell'output del decodificatore viene accumulata utilizzando un livellamento esponenziale e tradotta in feedback visivo continuo mediante una barra - sullo schermo di un computer - che si sposta a destra o a sinistra in risposta alla classificazione dell'uno o dell'altro compito MI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni di consegna dei comandi BCI
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e fino a una settimana dopo tutte le sessioni

La precisione nell'erogazione dei comandi riflette il livello di controllo del soggetto quando utilizza la BCI. Misura la percentuale di studi in cui il classificatore specifico del soggetto utilizzato per differenziare i diversi movimenti immaginati potrebbe accumulare prove sufficienti per supportare la presenza di pattern EEG specificamente associati al movimento immaginato in tali studi.

Il punteggio è 0-100 e maggiore è il valore, migliore è il risultato.
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e fino a una settimana dopo tutte le sessioni
Cambiamento nella focalizzazione e nella forza della modulazione SMR
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e fino a una settimana dopo tutte le sessioni

La focalizzazione della modulazione del ritmo sensomotorio viene valutata dall'EEG utilizzando la desincronizzazione correlata all'evento (ERD) e la sincronizzazione (ERS) sull'area motoria.

Misura continua, più alta è, meglio è
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e fino a una settimana dopo tutte le sessioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità delle caratteristiche dell'Immagine Motoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Le caratteristiche corrispondenti ai diversi compiti di immaginazione motoria diventano più stabili alla fine dell'intervento.
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Separabilità delle caratteristiche dell'Immagine Motoria
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Le caratteristiche corrispondenti ai diversi compiti di immaginazione motoria diventano più separabili dopo l'intervento.
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Cambiamenti nell'ampiezza del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Misura continua, più alta è, meglio è
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Cambiamenti nella connettività funzionale dell'elettroencefalografia
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Misura continua, più cambiamenti sono significativi, meglio è
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Cambiamento nella focalizzazione dell'attivazione della fMRI per diversi movimenti immaginati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
I gruppi di attivazione significativa durante l'IM di diversi movimenti sarebbero più focali nella regione associata dell'area motoria. Misura continua, più sono, meglio è.
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni
Attivazioni fMRI più discriminabili per diversi movimenti immaginati
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni

L'attivazione associata a diversi compiti MI sarebbe più discriminabile dai segnali BOLD.

Misura continua, più è, meglio è.
immediatamente dopo ogni sessione di intervento e un giorno dopo tutte le sessioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020030073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno resi disponibili entro la data di pubblicazione online

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno collocati in server pubblici affinché qualsiasi ricercatore interessato possa accedervi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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