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Dispositivos de asistencia controlados por BCI no invasivos

27 de abril de 2026 actualizado por: Jose del R. Millan, University of Texas at Austin

Interfaces cerebro-computadora no invasivas para el control de dispositivos de asistencia

Una interfaz cerebro-computadora (BCI) decodifica las intenciones de comportamiento o los estados mentales de los usuarios directamente de su actividad cerebral, lo que permite el funcionamiento de los dispositivos sin necesidad de ninguna acción motora manifiesta. Una modalidad importante para el control de BCI se basa en imágenes motoras (MI), que es el ensayo mental de la cinestésica de un movimiento sin realizarlo realmente. Los BCI basados ​​en MI traducen las intenciones del motor en comandos de control para dispositivos externos. Un desafío importante en tales BCI es diferenciar los patrones de IM correspondientes a movimientos finos de la mano de la misma extremidad de registros de EEG no invasivos con baja resolución espacial, ya que las fuentes corticales responsables de estos movimientos se superponen. En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) aplicada de forma contingente a la activación voluntaria de la corteza motora primaria a través de MI puede ayudar a diferenciar los patrones de actividad asociados con diferentes movimientos de la mano de la misma extremidad reclutando constantemente las vías neurales separadas asociadas con cada uno de los movimientos dentro de una configuración BCI de circuito cerrado. Se espera que esto esté asociado con cambios neuroplásticos a nivel cortical o corticoespinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hussein Alawieh
  • Número de teléfono: 512-373-0535
  • Correo electrónico: hussein@utexas.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • The University of Texas at Austin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hussein Alawieh
          • Número de teléfono: 5123730535
          • Correo electrónico: hussein@utexas.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin discapacidad:
  • buena salud general
  • visión normal o corregida
  • sin antecedentes de enfermedad neurológica/psiquiátrica
  • capacidad de leer y comprender inglés (el personal de investigación no habla español)
  • Sujetos con discapacidad motora
  • déficits motores debido a: accidente cerebrovascular unilateral y bilateral / lesión de la médula espinal / enfermedades de las neuronas motoras (es decir, esclerosis lateral amiotrófica, ataxia espinocerebelosa, esclerosis múltiple) / enfermedades musculares (es decir, miopatía) / dolor traumático o neurológico / trastornos del movimiento (es decir, parálisis cerebral) / ortopédico / lesión cerebral traumática / tumores cerebrales
  • visión normal o corregida
  • capacidad de leer y comprender inglés (el personal de investigación no habla español)
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con discapacidad motora
  • períodos de atención cortos o déficits cognitivos que impiden permanecer concentrado durante toda la sesión experimental
  • medicación fuerte que afecta al sistema nervioso central (incluida la vigilancia)
  • enfermedad grave concomitante (p. ej., trastornos metabólicos)
  • Todos los participantes
  • factores que dificultan la adquisición de EEG/EMG y la administración de FES/tdCS/tACS (p. ej., infección de la piel, heridas, dermatitis, implantes metálicos debajo de los electrodos)
  • criterios identificados en las pautas de seguridad para MRI y TMS, en particular implantes metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TESS BCI - Tarea MI estándar
La estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS) se aplica durante 20 minutos antes de las sesiones de entrenamiento de BCI. Después de TESS, el entrenamiento de BCI se realiza con retroalimentación visual supeditada a las imágenes motoras detectadas por un BCI de circuito cerrado.
Dispositivo: Comentarios visuales
La electroencefalografía (EEG), grabada de los sujetos mientras realizan tareas de imágenes motoras (IM) con claves, se clasifica en tiempo real utilizando un decodificador BCI específico del sujeto. La probabilidad de clasificación de salida del decodificador se acumula mediante suavizado exponencial y se traduce en retroalimentación visual continua por medio de una barra (en una pantalla de computadora) que se mueve hacia la derecha o hacia la izquierda en respuesta a la clasificación de una u otra tarea MI.
Dispositivo: TESSA
La estimulación espinal eléctrica transcutánea (TESS) se aplica sobre el segmento espinal C5-C6 durante 20 minutos a 30 Hz con una frecuencia portadora de 5 kHz.
Comparador activo: Visual BCI: tarea MI estándar
El entrenamiento BCI convencional se realiza con retroalimentación visual supeditada a la imaginación de los movimientos de la mano derecha versus izquierda detectados por un BCI de circuito cerrado.
Dispositivo: Comentarios visuales
La electroencefalografía (EEG), grabada de los sujetos mientras realizan tareas de imágenes motoras (IM) con claves, se clasifica en tiempo real utilizando un decodificador BCI específico del sujeto. La probabilidad de clasificación de salida del decodificador se acumula mediante suavizado exponencial y se traduce en retroalimentación visual continua por medio de una barra (en una pantalla de computadora) que se mueve hacia la derecha o hacia la izquierda en respuesta a la clasificación de una u otra tarea MI.
Experimental: NMES BCI: tarea MI difícil
El entrenamiento BCI se realiza con NMES en lugar de retroalimentación visual. NMES se administra sobre los flexores/extensores del antebrazo dependiendo de la imaginación de la flexión versus extensión de la muñeca y los dedos de la misma mano detectada por un BCI de circuito cerrado.
Dispositivo: Comentarios sobre NMES
Se registrarán señales de electroencefalografía (EEG) de los sujetos mientras realizan tareas con indicaciones para flexionar/extender su mano no dominante. Las señales se procesarán y clasificarán en tiempo real utilizando algoritmos de aprendizaje automático para activar la estimulación eléctrica en los flexores/extensores del brazo objetivo dependiendo de la detección de patrones de EEG de flexión/extensión específicos del sujeto.
Comparador activo: Visual BCI: tarea MI difícil
El entrenamiento BCI convencional se realiza con retroalimentación visual supeditada a la imaginación de la flexión versus extensión de la muñeca y los dedos de la misma mano detectada por un BCI de circuito cerrado.
Dispositivo: Comentarios visuales
La electroencefalografía (EEG), grabada de los sujetos mientras realizan tareas de imágenes motoras (IM) con claves, se clasifica en tiempo real utilizando un decodificador BCI específico del sujeto. La probabilidad de clasificación de salida del decodificador se acumula mediante suavizado exponencial y se traduce en retroalimentación visual continua por medio de una barra (en una pantalla de computadora) que se mueve hacia la derecha o hacia la izquierda en respuesta a la clasificación de una u otra tarea MI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el rendimiento de la entrega de comandos BCI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y hasta una semana después de todas las sesiones

La precisión de la entrega de órdenes refleja el nivel de control del sujeto cuando utiliza el BCI. Mide el porcentaje de ensayos en los que el clasificador específico de cada sujeto que se utiliza para diferenciar los diferentes movimientos imaginados podría acumular evidencia suficiente para respaldar la presencia de patrones de EEG específicamente asociados con el movimiento imaginado en esos ensayos.

La puntuación es de 0 a 100 y cuanto mayor sea el valor, mejor será el resultado.
inmediatamente después de cada sesión de intervención y hasta una semana después de todas las sesiones
Cambio en la focalidad y fuerza de la modulación SMR.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y hasta una semana después de todas las sesiones

La focalidad de la modulación del ritmo sensoriomotor se evalúa mediante EEG mediante desincronización relacionada con eventos (ERD) y sincronización (ERS) sobre el área motora.

Medida continua, cuanto más alto mejor
inmediatamente después de cada sesión de intervención y hasta una semana después de todas las sesiones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funciones de estabilidad de las imágenes motoras
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Las características correspondientes a diferentes tareas de imaginería motora se vuelven más estables al final de la intervención.
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Separabilidad de las funciones de imágenes motoras
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Las características correspondientes a diferentes tareas de imágenes motoras se vuelven más separables después de la intervención.
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Cambios en la amplitud del potencial evocado motor.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Medida continua, cuanto más alto mejor
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Cambios en la conectividad funcional de la electroencefalografía.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Medida continua, cuanto más cambios significativos mejor
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Cambio en la focalidad de la activación de la resonancia magnética funcional para diferentes movimientos imaginados.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Los grupos de activación significativa durante el IM de diferentes movimientos serían más focalizados en la región asociada del área motora. Medida continua, cuanto más, mejor.
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones
Activaciones de resonancia magnética funcional más discriminables para diferentes movimientos imaginados
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones

La activación asociada con diferentes tareas MI sería más distinguible de las señales BOLD.

Medida continua, cuanto más mejor.
inmediatamente después de cada sesión de intervención y un día después de todas las sesiones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Jose del R. Millan, PhD, The University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020030073

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos estarán disponibles en la fecha de publicación en línea

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se colocarán en servidores públicos para que cualquier investigador interesado pueda acceder a ellos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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