Studier om atferd, biologi og trivsel (BeWell)
19. august 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Sammenligning av Healthy Minds-programmet med en aktiv kontroll og ventelistekontroll ved depresjon
Det sentrale målet med denne studien er å teste effekten av Healthy Minds Program (HMP)-appen, en intervensjon designet for å fremme velvære.
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 1500 deltakere som sammenligner 4 uker med HMP-appen med en aktiv kontroll (Psykoedukasjon [HMP uten meditasjonspraksis]), og en ventelistekontroll i et utvalg av amerikanske voksne med forhøyet depresjonssymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er svært utbredt og forbundet med ekstreme personlige og samfunnsmessige kostnader.
Meditasjonstrening reduserer depresjonssymptomer og psykiske plager, men tilgangen til personlige programmer er begrenset på grunn av tilhørende kostnader og mangel på tilgjengelige tjenester.
Forskning på nevrokognitive og biologiske mekanismer for mediasjonstrening for å lindre depresjon er på et foreløpig stadium, og en hindring som begrenser forskningsfremgangen er overavhengighet av retrospektive selvrapporteringstiltak, som er sårbare for en rekke skjevheter.
Dette prosjektet vil bruke gullstandard atferdsmål og utforske nye mål for relevante nevrokognitive og atferdsmessige prosesser, nemlig mønsterseparasjon, selvrefererende tanke og videobasert vurdering av emosjonelt velvære.
Videre vil prosjektet undersøke effekter på tarmmikrobiomet (med avføringsprøver) og betennelse (med tørkede blodflekker), som reflekterer biologiske systemer som antas å være mekanisk relatert til fordeler ved meditasjon og velværetrening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53703
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet PHQ-8 eller PHQ-9 ≥ 5 ved screening og pre-baseline intervju
- Beherske engelsk
- Kunne gi informert samtykke
- Ha tilgang til en smarttelefon som kan laste ned apper fra Google Play eller Apple App Store
- For betalingsformål må du være amerikansk statsborger eller permanent bosatt i USA
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig daglig meditasjonspraksis de siste 6 månedene eller vanlig ukentlig meditasjonspraksis de siste 12 månedene
Deltok på et meditasjonsretreat eller et yoga/kroppsøvelsesretreat med en betydelig meditasjonskomponent
- Tidligere bruk av Healthy Minds Program-appen
- Gjeldende suicidal hensikt og/eller høy risiko for selvskading (bestemt fra intervjuet eller et annet svar enn "ikke i det hele tatt" på punkt 9 i PHQ-9)
- Selvrapportert historie med psykose
- Selvrapportert historie om mani
- Aktuell psykopatologi som forstyrrer studiedeltakelse, vurdert ved intervju
- Å bo eller reise utenfor USA under hele studiedeltakelsesperioden (reiser utenfor USA etter intervjufasen er ikke en ekskludering)
- Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-score ≥ 13 for kvinner og AUDIT-score ≥ 15 for menn
- Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) score ≥ 8 for kvinner og menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP) app
Deltakerne vil få tilgang til den 4-ukers HMP Foundations-modulen.
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet).
Den fullstendige HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
Ved etterbehandling vil deltakerne få tilgang til ytterligere HMP-innhold for å støtte deres fortsatte praksis.
|
HMP er et 4-ukers mobil helse (mHealth) meditasjonstreningsprogram.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsapp
Deltakerne vil få tilgang til den 4-ukers HMP Foundations-modulen med veiledet meditasjonspraksis fjernet.
Den aktive kontrollen vil kun inkludere det didaktiske innholdet som er inkludert i HMP uten veiledet meditasjonspraksis.
|
HMP er et 4-ukers mobil helse (mHealth) meditasjonstreningsprogram.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil få tilgang til HMP på slutten av studien og vil bli oppfordret til å fortsette med sin vanlige omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomer målt ved Patient Health Questionnaire - 8 (PHQ -8) score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
PHQ-8 er et spørreskjema på 8 elementer der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene de ble plaget av spesifikke problemer.
Det blir scoret på en 4-punkts Likert-skala der 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Det totale mulige scoreområdet er 0-24 der høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse - 7 (GAD -7) score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
GAD-7 er et 7-element spørreskjema der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene de ble plaget av spesifikke problemer.
Det blir scoret på en 4-punkts Likert-skala der 0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag.
Det totale mulige scoreområdet er 0-21 der høyere score indikerer mer engstelige symptomer.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Søvnforstyrrelse målt ved pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesscore
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Sleep Disturbance Scale er et datamaskinadaptivt tiltak der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 7 dagene de hadde forskjellige søvnrelaterte opplevelser (f.eks. "Min søvn var avslappende").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Det gir totale score som T-scores (gjennomsnitt = 50, standardavvik (SD) = 10) der høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Blomstrende målt med den blomstrende indekspoengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Den blomstrende indeksen er et spørreskjema på 10 elementer der deltakerne rapporterer sitt generelle nivå av blomstrende (f.eks. Velvære, helse, etc.).
Det blir scoret på en skala på 0 til 10-punkt, med ankere som varierer på tvers av gjenstander.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere score som indikerer høyere blomstring.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Bevissthet målt ved fem Facet Mindfulness -spørreskjema som handler med bevissthetsunderskala -poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet som handler med Awareness Subscale er et underskala på 8 elementer der deltakerne rapporterer om deres generelle evne til å fokusere.
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri eller veldig sjelden tro mot 5 = veldig ofte eller alltid sant.
Det totale mulige poengsummen er 8-40 der høyere score indikerer en større fokus evne til å fokusere.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Tilkobling målt ved NIH Toolbox ensomhetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
NIH Toolbox Loneliness er et spørreskjema på 5 elementer der deltakerne rapporterer hvor ofte den siste uken de har følt ensomhet.
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri til 5 = alltid.
Det totale mulige poengsummen er 5-25 der høyere score indikerer en større følelse av ensomhet.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Decentering målt ved å desenterende underskala for å oppleve spørreskjemaskala
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Decentering underskala av Experience-spørreskjemaet er et spørreskjema på 11 elementer der deltakerne rapporterer om deres evne til å desenterer fra deres erfaring.
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri til 5 = hele tiden.
Det totale mulige poengsummen er 11-55 der høyere score indikerer en større evne til å dekenter fra erfaring.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Betydning i livet målt etter NIH Toolbox Meaning and Purpose Score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS / NIH-verktøykassen Betydning og formål er et datamaskinadaptivt tiltak der deltakerne rapporterer hvor mye mening og formål de opplever i livet (f.eks. "Jeg forstår livets mening").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = sterkt uenig i 5 = veldig enig.
Det gir totale score som T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) der høyere score indikerer mer mening og formål i livet.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Smerteintensitet målt ved PROMIS smerteintensitetspoeng
Tidsramme: Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Enkel-elemen Promis Pain Intensity Scale er en skala på 1 element der deltakerne rapporterer om smerteintensiteten de siste 7 dagene.
Det blir scoret på en 11-punkts Likert-skala der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer høyere smerteintensitet
|
Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Smerteinterferens målt ved PROMIS Pain Inference Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
PROMIS Pain Interference Scale er et datamaskinadaptivt tiltak der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 7 dagene de hadde smertelaterte forstyrrelser i livet (f.eks. "Hvor mye forstyrret smerte med din glede av livet").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Det gir totale score som T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10) der høyere score indikerer mer smerteinterferens.
|
Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Ikke -dømmekraft målt ved fem facet mindfulness spørreskjema nondirmession subscale score
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Five Facet Mindfulness-spørreskjemaet Nondomgment-underskala er et underskala på 8 elementer der deltakerne rapporterer om deres ikke-dømmekraft av erfaring i dagliglivet.
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri eller veldig sjelden tro mot 5 = veldig ofte eller alltid sant.
Det totale mulige poengsummen er 8-40 der høyere score indikerer en større ikke-dom av erfaring.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Klimaendringsangstskala
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Angstskalaen for klimaendringer er en skala på 13 elementer der deltakerne rapporterer angsten sin angående klimaendringer (f.eks. "Jeg har mareritt om klimaendringer").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" til 5 = "nesten alltid."
Totalt score varierer fra 13 til 65 hvor høyere score indikerer større angst for klimaendringer.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Velvære vekst tankesett
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Velvære-vekst-tankesettskalaen er en 3-punkts skala der deltakerne rapporterer om de mener velvære er formbar (f.eks. "Din velvære er noe med deg som du ikke kan endre veldig mye.").
Det blir scoret på en 6-punkts Likert-skala der 1 = "sterkt uenig" til 6 = "sterkt enig."
Total score varierer fra 3 til 18 hvor høyere score indikerer større tankegang for velvære.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Healthy Minds Index (HM Index) - Bevissthet
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
HM-indeksen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer egenskaper som er opplært i HMP-appen (bevissthet, forbindelse, innsikt, formål).
Det blir scoret på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = en lav mengde (f.eks. Aldri, ikke i det hele tatt, ingen av tiden) og 4 = et høyere beløp (f.eks. Alltid, i høyeste grad, hele tiden) av en bestemt kvalitet.
Total score for bevissthetsunderskalaen er 0 til 16 der høyere score indikerer mer bevissthet.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Healthy Minds Index (HM Index) - Tilkobling
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
HM-indeksen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer egenskaper som er opplært i HMP-appen (bevissthet, forbindelse, innsikt, formål).
Det blir scoret på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = en lav mengde (f.eks. Aldri, ikke i det hele tatt, ingen av tiden) og 4 = et høyere beløp (f.eks. Alltid, i høyeste grad, hele tiden) av en bestemt kvalitet.
Total score for tilkoblingsunderskalaen varierer fra 0 til 24, der høyere score indikerer mer tilkobling.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Healthy Minds Index (HM Index) - Insight
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
HM-indeksen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer egenskaper som er opplært i HMP-appen (bevissthet, forbindelse, innsikt, formål).
Det blir scoret på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = en lav mengde (f.eks. Aldri, ikke i det hele tatt, ingen av tiden) og 4 = et høyere beløp (f.eks. Alltid, i høyeste grad, hele tiden) av en bestemt kvalitet.
Total score for innsikt underskalaen varierer fra 0 til 12, der høyere score indikerer mer innsikt.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Healthy Minds Index (HM Index) - Formål
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
HM-indeksen er et spørreskjema på 17 elementer som vurderer egenskaper som er opplært i HMP-appen (bevissthet, forbindelse, innsikt, formål).
Det blir scoret på en 0- til 4-punkts Likert-skala der 0 = en lav mengde (f.eks. Aldri, ikke i det hele tatt, ingen av tiden) og 4 = et høyere beløp (f.eks. Alltid, i høyeste grad, hele tiden) av en bestemt kvalitet.
Total score for formålet underskala varierer fra 0 til 16, der høyere score indikerer mer formål.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Livsorienteringstest - Revidert
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Life Orientation Test - Revised er en 6 -punkts skala der deltakerne rapporterer om deres optimisme nivå (f.eks. "I usikre tider forventer jeg vanligvis det beste").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "sterkt uenig" til 4 = "sterkt enig."
Total score varierer fra 0 til 24 der høyere score indikerer større optimisme.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Den opplevde stressskalaen er en skala på 10 elementer der deltakerne rapporterer om nivået av opplevd stress (f.eks. "Den siste måneden, hvor ofte har du følt deg nervøs og 'stresset'?").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "Never" til 4 = "veldig ofte."
Total score varierer fra 0 til 40 der høyere score indikerer større opplevd stress.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Utholdende tenkende spørreskjema
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Det utholdende tenkende spørreskjemaet er en 15-punkts skala der deltakerne rapporterer om nivået av repeterende negativ tenking (f.eks. "Mine tanker gjentar seg").
Det blir scoret på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "Never" til 4 = "nesten alltid."
Total score varierer fra 0 til 60 der høyere score indikerer større utholdende tenkning.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Tilfredsheten med livsskalaen er en skala på 5 elementer der deltakerne rapporterer om deres tilfredshetsnivå med livet (f.eks. "På de fleste måter er livet mitt nær ideelt").
Det blir scoret på en 7-punkts Likert-skala der 1 = "sterkt uenig" til 7 = "sterkt enig."
Total score varierer fra 5 til 35 hvor høyere score indikerer større tilfredshet med livet.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Subjektiv lykke skala
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Den subjektive lykke skalaen er en skala på 4 elementer der deltakerne rapporterer om nivået av subjektiv lykke (f.eks. "Generelt sett anser jeg meg selv [ikke en veldig lykkelig person, en veldig lykkelig person]").
Det blir scoret på en 7-punkts Likert-skala der 1 = mindre glad for 7 = mer lykkelig.
Total score varierer fra 4 til 28 hvor høyere score indikerer større subjektiv lykke.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Problematisk og risikofylt screeningskala for Internett-bruk (Priuss-3)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Priuss-3 er en skala på 3 elementer der deltakerne rapporterer om nivået av problematisk internettbruk.
Det blir scoret på en 4-punkts Likert-skala der 0 = aldri til 4 = veldig ofte.
Totalt score varierer fra 0 til 12, der høyere score indikerer mer problematisk internettbruk.
|
Baseline, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindfulness Adherence Spørreskjema
Tidsramme: uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
The Mindfulness Adherence Questionnaire uformelle øvelseselementer er 6-elementer som vurderer bruken av mindfulness i dagliglivet (f.eks. "I ditt daglige liv, hvor mye av tiden øvde du på å være mild og medfølende mot deg selv?").
Det skåres på en 7-punkts Likert-skala der 0 = "aldri" til 6 = "alltid."
Totalskåre varierer fra 0 til 42 der høyere skårer indikerer større uformell oppmerksomhetspraksis.
|
uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og 3 måneders oppfølging
|
|
Inflammatoriske biomarkører: C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Tørkede blodflekkprøver vil bli brukt til å måle to inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)).
I tillegg vil mRNA -analyser bli brukt til å oppdage og kvantifisere inflammatorisk genuttrykk oppdage og overvåke cellulære immunresponser.
Analyser vil fokusere på transkripsjoner fra ~ 200 gener som er kjent for å være involvert i reguleringen av betennelse, og vil vurdere viktige transkripsjoner (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) samt sammendragstiltak som gjenspeiler aktiviteten til transkripsjonelle nettverk som koordinerer betennelse (NF-KB, AP-1).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Inflammatoriske biomarkører: TNF-alpha, IL-6, IL-10
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Tørkede blodflekkprøver vil bli brukt til å måle to inflammatoriske cytokiner (C-reaktivt protein (CRP) og interleukin-6 (IL-6)).
I tillegg vil mRNA -analyser bli brukt til å oppdage og kvantifisere inflammatorisk genuttrykk oppdage og overvåke cellulære immunresponser.
Analyser vil fokusere på transkripsjoner fra ~ 200 gener som er kjent for å være involvert i reguleringen av betennelse, og vil vurdere viktige transkripsjoner (f.eks. IL-1beta, TNF-alpha) samt sammendragstiltak som gjenspeiler aktiviteten til transkripsjonelle nettverk som koordinerer betennelse (NF-KB, AP-1).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Mikrobiom alfa -mangfold: artsrikdom
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført.
Rapportert her er det observerte (totale antall distinkte taxa) og beregnet (CHAO1 = N + S2 / (2 d), hvor n er antall observerte OTU -er (operasjonelle taksonomiske enheter), s er antallet singleton OTU, og D er antallet dublett otus) antall arter som er representert i prøven.
Chao1 er en artsrikhetskalkulator som står for sjeldne arter.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Microbiome Alpha Diversity: Shannon Diversity Index (H ')
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført.
Shannon Diversity Index kvantifiserer både rikdommen og jevnheten i et samfunn.
Det tar hensyn til antall taxaer (rikdom) og deres relative forekomster (jevnhet).
En høyere Shannon -indeksverdi indikerer større mangfold, med både et høyt antall taxaer og jevnere distribusjon av overflod blant dem.
Det brukes ofte til å vurdere balansen mellom arter i et samfunn.
Vanligvis varierer fra 0-5 med høyere tall som indikerer økende artsmangfold.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Mikrobiom alfa -mangfold: Inverse Simpson (1/d)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført.
Simpson er sannsynligheten for at to mikrober er den samme arten, fra 0-1.
Inverse Simpson (1 / Simpson) vurderer både rikdom og jevnhet.
Det legger større vekt på de rikere taxaene.
En høyere invers Simpson -indeks antyder en jevnere fordeling av taxa, med færre dominerende arter.
Den omvendte Simpson -indeksen er følsom for tilstedeværelsen av dominerende arter og kan understreke mangfoldstap når en eller noen få arter dominerer samfunnet.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Mikrobiom Alpha Diversity: Pielou Evenness Index (J)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført.
Pielou Evenness -indeks måler hvor jevnt individene er fordelt over taxaene i en prøve.
Det beregnes ved å dele Shannon Diversity Index med maksimal mulige verdi av Shannon -indeksen (som oppstår når alle taxaer er like rikelig).
Pielou -indeksen varierer fra 0 (ingen jevnhet, der en art dominerer) til 1 (perfekt jevnhet, der alle arter er like rikelig).
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Mikrobiom Alpha Diversity: Simpsons Dominance Index (D)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders oppfølging
|
Genetiske analyser av mikrobiomet til fekalprøven (mikroorganisme -DNA, ikke personen) vil bli utført.
Simpsons dominansindeks måler sannsynligheten for at to tilfeldig utvalgte individer fra et samfunn tilhører samme art (eller taxon).
Det varierer fra 0 til 1, der 0 indikerer perfekt mangfold (ingen dominans av en eneste art) og verdier nærmere 1 indikerer at en eller noen få arter dominerer samfunnet.
En nedre Simpsons dominanspoeng antyder et mer mangfoldig samfunn, mens en høyere poengsum indikerer et samfunn dominert av noen få taxaer.
|
Baseline og 3 måneders oppfølging
|
|
Ansikts oppførsel: kinn heve poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne gir videoopptak av ansiktet mens de reagerer på en hurtig og ser på korte videoer av positiv valens (f.eks. Baby fnising).
Data rapporteres i handlingsenhet 6 (AU6) i ansiktshandlingskodingssystem (FACS).
FACS er et anatomisk basert system for å beskrive ansiktsbevegelse, og bryte ansiktsuttrykk i individuelle muskelbevegelser kalt Action Units (AUS).
Resultatene indikerer intensiteten av kinnbevegelsen (0-100), høyere bevegelser indikerer mer intens bevegelse.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Lokke diskrimineringsoppgave (LDI)
Tidsramme: Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Meditasjonstrening har kapasitet til å normalisere den overgeneraliserte fleksible kognisjonen som er endemisk til depresjon, som antas å forholde seg til endringer i den hippocampalavhengige prosessen med mønsterseparasjon.
Etterforskerne vil bruke en mønster separasjonsoppgave for å evaluere hippocampal funksjon.
Lure Discrimination Task (LDI) er forskjellen mellom sannsynligheten for å gi et "lignende" svar på lokkeelementene (som ligner på målelementer) minus sannsynligheten for å gi et "lignende" svar på foliene (ikke relatert til målelementer).
Større forskjeller indikerer økt diskriminering.
|
Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Selvreferensiell pronomenbruk
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne gir innspillinger av stemmen deres mens de svarer på en ledetekst som ber om å dele informasjon om dagen deres.
Disse innspillingene gir muligheten til å utforske indikatorer på selvreferente, ufleksible og over-generalisert tenkning innen naturlig språk.
Rapportert her er "jeg" selvreferensiell ordfrekvens.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Negativ påvirkning av ordbruk: negativ følelse
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne gir innspillinger av stemmen deres mens de svarer på en ledetekst som ber om å dele informasjon om dagen deres.
Disse innspillingene gir muligheten til å utforske negativ påvirkning av ordbruk.
Data er rapportert i prosent (0-100) der høyere tall indikerer mer intens negativt sentiment.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Negativ påvirkning av ordbruk: positiv følelse
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne gir innspillinger av stemmen deres mens de svarer på en ledetekst som ber om å dele informasjon om dagen deres.
Disse innspillingene gir muligheten til å utforske negativ påvirkning av ordbruk.
Data er rapportert i prosent (0-100) der høyere tall indikerer større positivt følelser.
|
Baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: 3-måneders oppfølging
|
Forventningene av behandlingen er en skala på 6 elementer som vurderer hvor mye deltakere som trodde treningsprogrammet var nyttig for dem.
Elementer vurderer hvordan deltakerne tenker (f.eks. "På dette tidspunktet, hvor logisk, virker programmet som tilbys deg?") Og føler deg (f.eks. "På dette tidspunktet, hvor mye føler du egentlig at programmet hjalp deg med å redusere stresssymptomene dine?").
Elementer blir scoret på enten en 9-punkts Likert-skala (f.eks. 1 = "Ikke i det hele tatt logisk" til 9 = "Veldig logisk") eller på en prosentandel ("på slutten av programmet, hvor mye forbedring i symptomene dine føler du virkelig?",
0% til 100%).
Høyere score gjenspeiler høyere forventninger til behandling.
|
3-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med PHQ-8-score som økte med 5 poeng eller mer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3-måneders oppfølging
|
PHQ-8 er et spørreskjema på 8 elementer der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 2 ukene de ble plaget av spesifikke problemer.
Økning i score indikerer økning er depresjonssymptomer.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3-måneders oppfølging
|
|
Digital Working Alliance Inventory
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og 3-måneders oppfølging
|
Digital Working Alliance Inventory er en skala på 6 elementer der deltakerne rapporterer sin arbeidsallianse med HMP-appen (f.eks. "HMP-appen støtter meg til å overvinne utfordringer").
Det blir scoret på en 7-punkts Likert-skala der 1 = "sterkt uenig" til 7 = "sterkt enig."
Total score varierer fra 6 til 42 der høyere score indikerer større arbeidsallianse.
|
Uke 1, uke 2, uke 3, uke 4 og 3-måneders oppfølging
|
|
Inkludering av naturen i meg selv
Tidsramme: Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
Inkludering av natur i meg selv er et enkelt varemål som vurderer i hvilken grad noen ser på naturen som en del av deres følelse av selvtillit.
Deltakerne indikerer hvilken av en serie overlappende sirkler som ligner mest på naturen og seg selv.
Flere overlappende sirkler indikerer større inkludering av naturen i meg selv.
|
Baseline, uke 4 (av intervensjonsperioden) og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i positiv påvirkning før og etter praksis
Tidsramme: Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
To elementer som vurderer positiv påvirkning blir scoret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
Data kommer fra flere undersøkelser.
|
Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i negativ påvirkning før og etter praksis
Tidsramme: Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
To elementer som vurderer negativ påvirkning blir scoret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = veldig mye.
Data kommer fra flere undersøkelser.
|
Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
|
Endring i fokus etter praksis
Tidsramme: Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
Et enkelt element som vurderer fokus under HMP-aktiviteter blir scoret på en 1- til 7-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt og 7 = mesteparten av tiden.
Data kommer fra flere undersøkelser.
|
Før og etter HMP -aktiviteter uke 1, uke 2, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Goldberg, PhD, UW-Madison, Center for Healthy Minds
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0991
- A487400 (Annen identifikator: UW Madison)
- 1U24AT011289-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- Protocol Version 6/29/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .