Tilpasninger av hjernen ved kronisk smerte med opioideksponering I

Inklusjonskriterier:

• Anamnese med korsryggsmerter i minimum 6 måneder daglig (før screening), oppfyller Quebec Task Force Classification System symptomkategorier I-III;
• Mann eller kvinne, alder lik eller eldre enn 18 år, uten rasemessige/etniske begrensninger;
• Må ha en Visual Analog Scale (VAS) smertescore ≥ 40 mm (på 100 mm maksimum) ved baseline-skannebesøket (hvor 0 mm = ingen smerte og 100 mm = verst tenkelig smerte);
• Må kunne lese og snakke engelsk og være villig til å lese og forstå instruksjoner samt spørreskjemaer;
• Må ha generelt stabil helse;
• Må signere et informert samtykkedokument etter en fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler og potensielle risikoer, og er villige til å delta;
• Må ha i gjennomsnitt ≥ 4/10 enheter smerteintensitet i løpet av en 1-2 ukers periode før hjerneskanningbesøket;
• Må være villig til å fullføre daglige vurderinger av smarttelefoner/datamaskiner;
• Må være på vanlig opioid- eller NSAID-behandling i minst 3 måneder før randomisering (henholdsvis for opioid- og ikke-opioidbehandlingsgrupper), som vil være opp til den kliniske utrederens avgjørelse.

Ekskluderingskriterier:

• Korsryggsmerter assosiert med systemiske tegn eller symptomer, f.eks. feber, frysninger;
• Bevis på revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, akutte vertebrale frakturer,
• fibromyalgi, historie med svulst i ryggen;
• Andre komorbide kroniske smerter eller nevrologiske tilstander;
• Engasjement i rettssaker angående ryggsmerter eller å ha et uførhetskrav eller å motta arbeidskompensasjon eller søke enten som følge av ryggsmerter;
• Diagnose av nåværende alvorlig depresjon eller psykiatrisk lidelse som krever behandling, eller en slik diagnose i løpet av de siste 6 månedene;
• Beck Depression Inventory II score på >28;
• Bruk av terapeutiske doser av antidepressiva med ustabile doser (dvs. trisykliske depressiva,
• SSRI, SNRI; lave doser brukt til søvn kan tillates);
• Betydelig annen medisinsk sykdom som diabetes, kongestiv hjertesvikt, koronar eller perifer vaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller malignitet;
• Ukontrollert hypertensjon;
• Nyresvikt;
• Nåværende bruk av rusmidler eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Enhver endring i medisin for ryggsmerter de siste 30 dagene;
• Høydose opioidprofylakse, som definert som > 50 mg morfinekvivalent/dag;
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan hindre individet i å fullføre studien eller sette individet i unødig risiko;
• Etter etterforskerens vurdering, ute av stand eller uvillig til å følge protokoll og instruksjoner;
• Bevis for dårlig behandlingsoverholdelse, etter etterforskerens vurdering;
• Intraaksiale implantater (f.eks. ryggmargsstimulatorer eller pumper);
• Alle eksklusjonskriterier for MR-sikkerhet: eventuelle metalliske implantater, abnormiteter i hjerne eller hodeskalle, tatoveringer på store kroppsdeler og klaustrofobi;
• Graviditet, eller manglende evne til å bruke en effektiv form for prevensjon hos kvinner i fertil alder;
• Diabetes (type 1 eller type 2);
• Laktoseintoleranse;
• Allergisk reaksjon på naproxen eller andre NSAIDs;
• Enhver uheldig reaksjon på l-dopa eller karbidopa.