Adaptacje mózgu w bólu przewlekłym z ekspozycją na opioidy I

Kryteria przyjęcia:

• Historia bólu krzyża przez co najmniej 6 miesięcy dziennie (przed badaniem przesiewowym), spełniająca kryteria systemu klasyfikacji Quebec Task Force Classification System I-III;
• Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat, bez ograniczeń rasowych/etnicznych;
• Musi mieć punktację bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 40 mm (maksymalnie 100 mm) podczas wizyty wyjściowej (dla której 0 mm = brak bólu, a 100 mm = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić);
• Musi umieć czytać i mówić po angielsku oraz być chętnym do czytania i rozumienia instrukcji oraz kwestionariuszy;
• Musi mieć ogólnie stabilny stan zdrowia;
• Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści i potencjalne ryzyko oraz są chętni do udziału;
• Musi mieć średnio ≥ 4/10 jednostek natężenia bólu w okresie 1-2 tygodni przed wizytą skanowania mózgu;
• Musi być chętny do codziennego oceniania aplikacji na smartfony/komputery;
• Musi być regularnie leczony opioidami lub NLPZ przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją (odpowiednio dla grup leczonych opioidami i nieopioidami), co będzie zależało od decyzji badacza klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Ból krzyża związany z ogólnoustrojowymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, np. gorączka, dreszcze;
• Dowody reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ostrych złamań kręgów,
• fibromialgia, historia guza w plecach;
• Inne współistniejące przewlekłe bóle lub stany neurologiczne;
• Zaangażowanie w spory sądowe dotyczące ich bólu pleców lub roszczenia o niepełnosprawność lub otrzymania odszkodowania pracowniczego lub ubiegania się o odszkodowanie z powodu bólu pleców;
• Rozpoznanie obecnie dużej depresji lub zaburzenia psychicznego wymagającego leczenia lub takie rozpoznanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• wynik w Inwentarzu Depresji Becka II >28;
• Stosowanie terapeutycznych dawek leków przeciwdepresyjnych w niestabilnych dawkach (tj.
• SSRI, SNRI; dopuszczalne są niskie dawki stosowane nasennie);
• Poważna inna choroba medyczna, taka jak cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub nowotwór złośliwy;
• Niekontrolowane nadciśnienie;
• Niewydolność nerek;
• Bieżące zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Jakakolwiek zmiana leku na ból pleców w ciągu ostatnich 30 dni;
• Profilaktyka dużymi dawkami opioidów, zdefiniowana jako ekwiwalent > 50 mg morfiny/dobę;
• Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko;
• W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji;
• Dowody słabej współpracy z leczeniem, w ocenie badacza;
• Implanty śródmózgowe (np. stymulatory lub pompy rdzenia kręgowego);
• Wszystkie kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa rezonansu magnetycznego: wszelkie metalowe implanty, nieprawidłowości w mózgu lub czaszce, tatuaże na dużych częściach ciała i klaustrofobia;
• Ciąża lub niemożność zastosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym;
• Cukrzyca (typu 1 lub typu 2);
• Nietolerancja laktozy;
• Reakcja alergiczna na naproksen lub jakikolwiek NLPZ;
• Każda nieprzewidziana reakcja na l-dopę lub karbidopę.