Адаптации мозга при хронической боли при воздействии опиоидов I

Критерии включения:

• Боли в пояснице в анамнезе в течение как минимум 6 месяцев ежедневно (до скрининга), соответствующие категориям симптомов I-III Системы классификации рабочей группы Квебека;
• Мужчина или женщина, возраст равен или старше 18 лет, без расовых/этнических ограничений;
• Должен иметь показатель боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 40 мм (из максимум 100 мм) на исходном визите сканирования (для которого 0 мм = отсутствие боли, а 100 мм = сильная боль, какую только можно вообразить);
• Должен уметь читать и говорить по-английски и быть готовым читать и понимать инструкции, а также анкеты;
• Должен быть в целом стабильным здоровьем;
• Должны подписать документ об информированном согласии после полного объяснения исследования, подтверждающего, что они понимают цель исследования, процедуры, которые необходимо предпринять, возможные преимущества и потенциальные риски, и готовы участвовать;
• Должен иметь в среднем ≥ 4/10 единиц интенсивности боли в течение 1-2 недель до визита для сканирования головного мозга;
• Должен быть готов выполнять ежедневные рейтинги приложений для смартфонов/компьютеров;
• Должен проходить регулярную терапию опиоидами или НПВП в течение не менее 3 месяцев до рандомизации (для групп лечения опиоидами и без опиоидов соответственно), что будет зависеть от решения клинического исследователя.

Критерий исключения:

• Боль в пояснице, связанная с любыми системными признаками или симптомами, например, лихорадкой, ознобом;
• Признаки ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита, острых переломов позвонков,
• фибромиалгия, опухоль в спине в анамнезе;
• Другие сопутствующие хронические боли или неврологические состояния;
• Участие в судебных разбирательствах по поводу болей в спине, заявлении об инвалидности, получении компенсации за работу или поиске в связи с болью в спине;
• Диагноз текущей большой депрессии или психического расстройства, требующего лечения, или такой диагноз в предшествующие 6 месяцев;
• Оценка депрессии по шкале Бека II >28;
• Использование терапевтических доз антидепрессантов в нестабильных дозах (например, трициклических депрессантов,
• СИОЗС, СИОЗСН; могут быть разрешены низкие дозы, используемые для сна);
• Серьезное другое заболевание, такое как диабет, застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных или периферических сосудов, хроническая обструктивная болезнь легких или злокачественное новообразование;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия;
• Почечная недостаточность;
• Текущее употребление рекреационных наркотиков или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе;
• Любое изменение лекарств от болей в спине за последние 30 дней;
• Профилактика высоких доз опиоидов, определяемая как > 50 мг морфина в эквиваленте/день;
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать индивидууму завершить исследование или подвергнуть индивидуума неоправданному риску;
• По мнению следователя, не может или не желает следовать протоколу и инструкциям;
• Доказательства плохой приверженности лечению, по мнению исследователя;
• Внутриосевые имплантаты (например, стимуляторы спинного мозга или помпы);
• Все критерии исключения безопасности МРТ: любые металлические имплантаты, аномалии головного мозга или черепа, татуировки на крупных частях тела и клаустрофобия;
• Беременность или невозможность использования эффективной формы контрацепции у женщин детородного возраста;
• Сахарный диабет (тип 1 или тип 2);
• Непереносимость лактозы;
• Аллергическая реакция на напроксен или любой НПВП;
• Любая неблагоприятная реакция на леводопу или карбидопу.