Adaptações do cérebro na dor crônica com exposição a opioides I

Critério de inclusão:

• História de dor lombar por um mínimo de 6 meses diariamente (antes da triagem), atendendo às categorias de sintomas I-III do Quebec Task Force Classification System;
• Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, sem restrições raciais/étnicas;
• Deve ter uma pontuação de dor na Escala Visual Analógica (VAS) ≥ 40 mm (de 100 mm no máximo) na consulta inicial de varredura (para a qual 0 mm = sem dor e 100 mm = pior dor imaginável);
• Deve ser capaz de ler e falar inglês e estar disposto a ler e compreender instruções, bem como questionários;
• Deve estar com a saúde geralmente estável;
• Deve assinar um documento de consentimento informado após uma explicação completa do estudo documentando que eles entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios e riscos potenciais e estão dispostos a participar;
• Deve ter, em média, ≥ 4/10 unidades de intensidade de dor ao longo de um período de 1-2 semanas antes da visita de escaneamento cerebral;
• Deve estar disposto a concluir avaliações diárias de aplicativos de smartphone/computador;
• Deve estar em terapia regular com opioides ou AINEs por pelo menos 3 meses antes da randomização (para grupos de tratamento com opioides e não opioides, respectivamente), que dependerá da decisão do investigador clínico.

Critério de exclusão:

• Dor lombar associada a quaisquer sinais ou sintomas sistêmicos, por exemplo, febre, calafrios;
• Evidência de artrite reumatoide, espondilite anquilosante, fraturas vertebrais agudas,
• fibromialgia, história de tumor nas costas;
• Outras dores crônicas comórbidas ou condições neurológicas;
• Envolvimento em litígios relativos a dores nas costas ou reclamações por invalidez ou recebimento de indenização trabalhista ou busca por causa de dores nas costas;
• Diagnóstico de depressão maior atual ou transtorno psiquiátrico que requer tratamento, ou tal diagnóstico nos últimos 6 meses;
• Pontuação do Inventário de Depressão II de Beck >28;
• Uso de doses terapêuticas de medicamentos antidepressivos em doses instáveis ​​(ou seja, depressores tricíclicos,
• SSRIs, SNRIs; doses baixas usadas para dormir podem ser permitidas);
• Outra doença médica significativa, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva, doença vascular coronariana ou periférica, doença pulmonar obstrutiva crônica ou malignidade;
• Hipertensão descontrolada;
• Insuficiência renal;
• Uso atual de drogas recreativas ou história de abuso de álcool ou drogas;
• Qualquer mudança na medicação para dor nas costas nos últimos 30 dias;
• Profilaxia com opioides em altas doses, definida como equivalente a > 50mg de morfina/dia;
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa impedir o indivíduo de concluir o estudo ou colocá-lo em risco indevido;
• Na opinião do investigador, incapaz ou indisposto a seguir o protocolo e as instruções;
• Evidência de má adesão ao tratamento, a critério do investigador;
• Implantes intra-axiais (por exemplo, estimuladores ou bombas da medula espinhal);
• Todos os critérios de exclusão para segurança em RM: quaisquer implantes metálicos, anormalidades cerebrais ou cranianas, tatuagens em grandes partes do corpo e claustrofobia;
• Gravidez ou incapacidade de usar uma forma eficaz de contracepção em mulheres em idade reprodutiva;
• Diabetes (tipo 1 ou tipo 2);
• Intolerância a lactose;
• Reação alérgica ao naproxeno ou qualquer AINE;
• Qualquer reação indesejável à l-dopa ou carbidopa.