Hjerneanalyse av alvorlig hodeskade (SHIBA)
24. januar 2022 oppdatert av: Queen Mary University of London
Sikkerhets- og mulighetsstudie som undersøker hjernebiopsi ved alvorlig hodeskade. Når en pasient gjennomgår kraniotomi eller ICP-boltinnsetting for traumer, tas en biopsi av hjernevev.
Det tas også blod-, spytt-, urin- og avføringsprøver i 7 dager etter hjernebiopsien.
CSF samles inn hvis en CSF-dreneringsanordning brukes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En mindre endring ble sendt inn for å tillate histologisk og immunhistokjemisk analyse av prøvene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har fått alvorlig traumatisk hjerneskade og trenger kraniotomi eller ICP-boltinnsetting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alvorlig traumatisk hjerneskade -
Eksklusjonskriterier: Koagulopati
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvedeltakere
Pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade som krever kraniotomi eller ICP-boltinnsetting
|
Biopsi av hjernevev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for hjernebiopsi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Er det mulig å utføre hjernebiopsi gjennom ICP-bolt eller ved kraniotomi i TBI for å få diagnostisk vev?
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
|
Sikkerhet ved hjernebiopsi
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Er det trygt å utføre hjernebiopsi gjennom ICP-bolt eller ved kraniotomi ved TBI?
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av TBI
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Klassifiser TBI basert på histopatologiske utseende
|
umiddelbart etter inngrepet/prosedyren/operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 271662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
Det er forventet at denne pilotstudien vil resultere i ytterligere forsøk som vil ha større potensial for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig for øyeblikket.
De vil være tilgjengelige i 10 år (til 01.07.2031)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Søk direkte til p.yup@qmul.ac.uk og c.uff@qmul.ac.uk
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .