Анализ головного мозга при тяжелой травме головы (SHIBA)
24 января 2022 г. обновлено: Queen Mary University of London
Исследование безопасности и осуществимости биопсии головного мозга при тяжелой черепно-мозговой травме. Когда пациент подвергается трепанации черепа или введению болта ВЧД по поводу травмы, берется биопсия ткани головного мозга.
Образцы крови, слюны, мочи и кала также берутся в течение 7 дней после биопсии головного мозга.
СМЖ собирается, если используется устройство для дренирования СМЖ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была внесена небольшая поправка, позволяющая провести гистологический и иммуногистохимический анализ образцов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие тяжелую черепно-мозговую травму и нуждающиеся в трепанации черепа или введении болта внутричерепного давления.
Описание
Критерии включения: Тяжелая черепно-мозговая травма -
Критерии исключения: коагулопатия.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники испытаний
Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой, требующие трепанации черепа или введения болта ВЧД
|
Биопсия ткани головного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность биопсии головного мозга
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Возможна ли биопсия головного мозга через болт ВЧД или во время трепанации черепа при ЧМТ для получения диагностической ткани?
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
|
Безопасность биопсии головного мозга
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Безопасно ли выполнять биопсию головного мозга через болт ВЧД или во время краниотомии при ЧМТ?
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация ЧМТ
Временное ограничение: сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Классифицировать ЧМТ на основе гистопатологических проявлений
|
сразу после вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 271662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу.
Ожидается, что это экспериментальное исследование приведет к дальнейшим испытаниям, которые будут иметь больший потенциал для обмена данными.
Сроки обмена IPD
В настоящее время данные доступны.
Они будут доступны в течение 10 лет (до 07.01.2031)
Критерии совместного доступа к IPD
Подать заявку напрямую на p.yup@qmul.ac.uk и c.uff@qmul.ac.uk
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .