Análisis cerebral de lesiones graves en la cabeza (SHIBA)
24 de enero de 2022 actualizado por: Queen Mary University of London
Estudio de seguridad y viabilidad que investiga la biopsia cerebral en lesiones graves en la cabeza. Cuando un paciente se somete a una craneotomía oa la inserción de un perno ICP por un traumatismo, se toma una biopsia del tejido cerebral.
También se toman muestras de sangre, saliva, orina y heces durante los 7 días posteriores a la biopsia cerebral.
El LCR se recolecta si se usa un dispositivo de drenaje de LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se presentó una enmienda menor para permitir el análisis histológico e inmunohistoquímico de las muestras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sufrido una lesión cerebral traumática grave y requieren craneotomía o inserción de pernos ICP.
Descripción
Criterios de inclusión: Traumatismo craneoencefálico grave -
Criterios de exclusión: coagulopatía
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes del ensayo
Pacientes con lesión cerebral traumática grave que requieren craneotomía o inserción de pernos ICP
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Biopsia de tejido cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la biopsia cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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¿Es factible realizar una biopsia cerebral a través del perno ICP o en el momento de la craneotomía en TBI para obtener tejido de diagnóstico?
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
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Seguridad de la biopsia cerebral
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
¿Es seguro realizar una biopsia cerebral a través del perno ICP o en el momento de la craneotomía en TBI?
|
inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de TBI
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
|
Clasificar TBI basado en apariencias histopatológicas
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inmediatamente después de la intervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Se anticipa que este estudio piloto dará como resultado más ensayos que tendrán un mayor potencial para compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles actualmente.
Estarán disponibles durante 10 años (hasta el 07/01/2031)
Criterios de acceso compartido de IPD
Aplicar directamente a p.yup@qmul.ac.uk y c.uff@qmul.ac.uk
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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