Analisi del cervello con trauma cranico grave (SHIBA)
24 gennaio 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London
Studio di sicurezza e fattibilità che indaga la biopsia cerebrale in caso di trauma cranico grave. Quando un paziente viene sottoposto a craniotomia o inserimento del bullone ICP per trauma, viene eseguita una biopsia del tessuto cerebrale.
Vengono prelevati anche campioni di sangue, saliva, urina e feci per 7 giorni dopo la biopsia cerebrale.
Il CSF viene raccolto se viene utilizzato un dispositivo di drenaggio del CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato presentato un emendamento minore per consentire l'analisi istologica e immunoistochimica dei campioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito gravi lesioni cerebrali traumatiche e richiedono craniotomia o inserimento del bullone ICP.
Descrizione
Criterio di inclusione: lesione cerebrale traumatica grave -
Criteri di esclusione: coagulopatia
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti alla prova
Pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche che richiedono craniotomia o inserimento del bullone ICP
|
Biopsia del tessuto cerebrale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità della biopsia cerebrale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
È possibile eseguire una biopsia cerebrale attraverso il bullone ICP o al momento della craniotomia in TBI per ottenere tessuto diagnostico?
|
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
|
Sicurezza della biopsia cerebrale
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
È sicuro eseguire la biopsia cerebrale attraverso il bullone ICP o al momento della craniotomia in TBI?
|
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Classificazione del trauma cranico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Classificare il trauma cranico in base alle apparenze istopatologiche
|
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 271662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.
Si prevede che questo studio pilota si tradurrà in ulteriori prove che avranno un maggiore potenziale di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono attualmente disponibili.
Saranno disponibili per 10 anni (fino al 01/07/2031)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Candidati direttamente a p.yup@qmul.ac.uk e c.uff@qmul.ac.uk
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .