Gehirnanalyse bei schweren Kopfverletzungen (SHIBA)
24. Januar 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London
Sicherheits- und Machbarkeitsstudie zur Untersuchung einer Gehirnbiopsie bei schweren Kopfverletzungen. Wenn sich ein Patient aufgrund eines Traumas einer Kraniotomie oder einem ICP-Bolzeneinsatz unterzieht, wird eine Biopsie des Hirngewebes durchgeführt.
Außerdem werden 7 Tage lang nach der Gehirnbiopsie Blut-, Speichel-, Urin- und Stuhlproben entnommen.
Liquor wird gesammelt, wenn ein Liquor-Drainagegerät verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine geringfügige Änderung eingereicht, um eine histologische und immunhistochemische Analyse der Proben zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
- Royal London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ein schweres Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben und eine Kraniotomie oder das Einsetzen eines ICP-Bolzens benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Schwere traumatische Hirnverletzung –
Ausschlusskriterien: Koagulopathie
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Testteilnehmer
Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung, die eine Kraniotomie oder das Einsetzen eines ICP-Bolzens erfordern
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Biopsie von Gehirngewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer Gehirnbiopsie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Ist es möglich, eine Gehirnbiopsie mittels ICP-Bolzen oder zum Zeitpunkt der Kraniotomie bei SHT durchzuführen, um diagnostisches Gewebe zu gewinnen?
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sicherheit der Gehirnbiopsie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Ist es sicher, eine Gehirnbiopsie mittels ICP-Bolzen oder zum Zeitpunkt der Kraniotomie bei Schädel-Hirn-Trauma durchzuführen?
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unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifizierung von TBI
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
|
Klassifizieren Sie TBI anhand des histopathologischen Erscheinungsbilds
|
unmittelbar nach dem Eingriff/Eingriff/Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 271662
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden auf Anfrage auch anderen Forschern zur Verfügung gestellt.
Es wird erwartet, dass diese Pilotstudie zu weiteren Versuchen führen wird, die ein größeres Potenzial für den Datenaustausch bieten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten sind derzeit verfügbar.
Sie sind 10 Jahre lang verfügbar (bis 01.07.2031)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bewerben Sie sich direkt an p.yup@qmul.ac.uk und c.uff@qmul.ac.uk
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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