Análise cerebral de traumatismo cranioencefálico grave (SHIBA)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London
Estudo de segurança e viabilidade investigando biópsia cerebral em traumatismo craniano grave. Quando um paciente é submetido a craniotomia ou inserção de parafuso ICP por trauma, uma biópsia de tecido cerebral é feita.
Amostras de sangue, saliva, urina e fezes também são coletadas por 7 dias após a biópsia cerebral.
O LCR é coletado se um dispositivo de drenagem de LCR for usado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma pequena alteração foi submetida para permitir a análise histológica e imuno-histoquímica das amostras.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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London, Reino Unido, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que sofreram traumatismo cranioencefálico grave e necessitam de craniotomia ou inserção de parafuso ICP.
Descrição
Critérios de inclusão: Lesão cerebral traumática grave -
Critérios de Exclusão: Coagulopatia
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Participantes do teste
Pacientes com traumatismo cranioencefálico grave que requerem craniotomia ou inserção de parafuso ICP
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Biópsia de tecido cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da biópsia cerebral
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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É viável realizar biópsia cerebral através do parafuso ICP ou no momento da craniotomia no TCE para obter tecido diagnóstico?
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
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Segurança da biópsia cerebral
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
É seguro realizar biópsia cerebral através do parafuso ICP ou no momento da craniotomia no TCE?
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação de TCE
Prazo: imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
|
Classifique o TCE com base nas aparências histopatológicas
|
imediatamente após a intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prevê-se que este estudo piloto resultará em outros ensaios que terão maior potencial de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis no momento.
Estarão disponíveis por 10 anos (até 01/07/2031)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Inscreva-se diretamente para p.yup@qmul.ac.uk e c.uff@qmul.ac.uk
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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