- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05206760
Analyse cérébrale des blessures graves à la tête (SHIBA)
Étude d'innocuité et de faisabilité portant sur la biopsie cérébrale dans les traumatismes crâniens graves. Lorsqu'un patient subit une craniotomie ou l'insertion d'un boulon ICP pour un traumatisme, une biopsie du tissu cérébral est effectuée.
Des échantillons de sang, de salive, d'urine et de fèces sont également prélevés pendant 7 jours après la biopsie cérébrale.
Le LCR est collecté si un dispositif de drainage du LCR est utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Traumatisme crânien grave -
Critères d'exclusion : coagulopathie
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants à l'essai
Patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves nécessitant une craniotomie ou l'insertion d'un boulon ICP
|
Biopsie du tissu cérébral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité de la biopsie cérébrale
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Est-il possible d'effectuer une biopsie cérébrale par boulon ICP ou au moment de la craniotomie dans le TBI afin d'obtenir des tissus diagnostiques ?
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Sécurité de la biopsie cérébrale
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Est-il sécuritaire d'effectuer une biopsie cérébrale par boulon ICP ou au moment de la craniotomie dans le TBI ?
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Classification du TCC
Délai: immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Classer le TBI en fonction des apparences histopathologiques
|
immédiatement après l'intervention/l'intervention/la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271662
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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