Hersenanalyse van ernstig hoofdletsel (SHIBA)
24 januari 2022 bijgewerkt door: Queen Mary University of London
Veiligheids- en haalbaarheidsstudie naar hersenbiopsie bij ernstig hoofdletsel. Wanneer een patiënt een craniotomie of ICP-boutinbrenging ondergaat voor trauma, wordt een biopsie van hersenweefsel genomen.
Gedurende 7 dagen na de hersenbiopsie worden ook bloed-, speeksel-, urine- en ontlastingsmonsters genomen.
CSF wordt verzameld als een CSF-drainage-apparaat wordt gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een kleine wijziging ingediend om histologische en immunohistochemische analyse van de monsters mogelijk te maken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
- Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ernstig traumatisch hersenletsel hebben opgelopen en een craniotomie of het inbrengen van een ICP-bout nodig hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ernstig traumatisch hersenletsel -
Uitsluitingscriteria: coagulopathie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proef deelnemers
Patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel die craniotomie of het inbrengen van een ICP-bout vereisen
|
Biopsie van hersenweefsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van hersenbiopsie
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Is het mogelijk om een hersenbiopsie uit te voeren via een ICP-bout of tijdens een craniotomie bij TBI om diagnostisch weefsel te verkrijgen?
|
direct na de ingreep/procedure/operatie
|
|
Veiligheid van hersenbiopsie
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Is het veilig om een hersenbiopsie uit te voeren via een ICP-bout of tijdens een craniotomie bij TBI?
|
direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatie van TBI
Tijdsspanne: direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Classificeer TBI op basis van histopathologische verschijnselen
|
direct na de ingreep/procedure/operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris E Uff, PhD, Queen Mary University of London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.
Verwacht wordt dat deze pilootstudie zal resulteren in verdere proeven die een groter potentieel voor het delen van gegevens zullen hebben.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn momenteel beschikbaar.
Ze blijven 10 jaar beschikbaar (tot 01/07/2031)
IPD-toegangscriteria voor delen
Solliciteer direct naar p.yup@qmul.ac.uk en c.uff@qmul.ac.uk
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .