Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAMP: CBD-induserte biomarkører for betennelsesreduksjon hos mennesker som lever med HIV på enkeltcellenivå (cannabis)

7. desember 2023 oppdatert av: University of Florida

CBD-induserte biomarkører for betennelsesreduksjon hos mennesker som lever med HIV på enkeltcellenivå

Personer som lever med HIV (PLWH) er påvirket av komorbiditeter som ser ut til å være sterkt relatert til kronisk betennelse, en tilstand som karakteriserer PLWH.

Etterforskerne foreslår å studere effekten av CBD på betennelse i PLWH, og etablere den molekylære rollen til forskjellige immunceller i denne prosessen. Etterforskerne planlegger å bruke enkeltcellet RNA-sekvensering (scRNAseq) for å isolere CBD-spesifikke cellulære fenotyper fra fem personer med HIV som vil gi blodprøver før og etter inntak av CBD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å ta CBD og delta i oppfølging i to måneder
  • Eldre enn 21 og yngre enn 60
  • Under antiretroviral terapi i 5+ år og undertrykt virusmengde (CD4-tall <350 celler/ml)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstander/medisiner som kan svekke immunresponsen (f. revmatoid artritt, kreft, diabetes, kroniske infeksjoner, CAD (Cold agglutinin disease), cellulitt, autoimmune sykdommer som lupus, sarkoidose
  • Alle medisiner som kan påvirke betennelse som aspirin, steroider, statiner); CD4-tall <350 celler/ml), graviditet og nåværende bruk av marihuana eller CBD (urin narkotika-skjerm)
  • UF(University of Florida)/Shands ansatte og studenter vil ikke bli vurdert for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD-intervensjon
Deltakerne vil selv administrere CBD daglig i 2 måneder.
Legemiddel: CBD olje
  • Hver deltaker vil få utdelt to 30 ml (milliliter) flasker (2000 mg CBD per flaske) med en sprøytepipe under sitt første (grunnlinje) besøk med instruksjoner for å administrere løsningen under tungen (0,5 cc ~1/2 dråpe) to ganger per dag ( BID) med 8-12 timers mellomrom (morgen og kveld) ved den foreskrevne daglige dosen (63 mg/dag).
  • Etterforskerne planlegger å samle prøver fra fem pasienter over tre tidspunkter: baseline (ingen CBD), og etter en og to måneder med CBD-administrasjon
Andre navn:
  • Cannabidiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall differensielt uttrykte gener
Tidsramme: To tidspunkter vurdert: grunnlinje og etter 1 måned (1 individ) eller 2 måneder (2 individer)
Antall gener med signifikant foldendring før/etter CBD i PBMCs (Peripheral Blood Mononuclear Cells) relatert til inflammasjonsgener, beregnet før og etter CBD-behandling (grunnlinje og 1 måned for 1 deltaker, 2 måneder for 2 deltakere).
To tidspunkter vurdert: grunnlinje og etter 1 måned (1 individ) eller 2 måneder (2 individer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Consortium for Medical Marijuana Clinical Outcomes Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simone Marini, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202101624 -A
  • OCR41346 (Annen identifikator: UF OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere