HEMP: indukowane przez CBD biomarkery redukcji stanu zapalnego u osób żyjących z HIV na poziomie pojedynczej komórki (cannabis)
7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Wywołane przez CBD biomarkery redukcji stanu zapalnego u osób żyjących z HIV na poziomie pojedynczej komórki
Osoby żyjące z HIV (PLWH) są dotknięte chorobami współistniejącymi, które wydają się być silnie związane z przewlekłym stanem zapalnym, stanem charakteryzującym PLWH.
Badacze proponują zbadanie wpływu CBD na zapalenie w PLWH i ustalenie molekularnej roli różnych komórek odpornościowych w tym procesie. Badacze planują wykorzystać sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki (scRNAseq) do wyizolowania fenotypów komórkowych specyficznych dla CBD od pięciu osób z HIV, które dostarczą próbki krwi przed i po zażyciu CBD.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gotowość do przyjmowania CBD i uczestniczenia w obserwacji przez dwa miesiące
- Starsze niż 21 lat i młodsze niż 60 lat
- W trakcie terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 5 lat i z supresją miana wirusa (liczba CD4 <350 komórek/ml)
Kryteria wyłączenia:
- Stany/leki, które mogą zaburzać odpowiedź immunologiczną (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory, cukrzyca, przewlekłe infekcje, CAD (choroba zimnych aglutynin), zapalenie tkanki łącznej, choroby autoimmunologiczne np. toczeń, sarkoidoza
- wszystkie leki, które mogą wpływać na stan zapalny, takie jak aspiryna, sterydy, statyny); Liczba CD4 <350komórek/ml), ciąża i obecne używanie marihuany lub CBD (badanie moczu na obecność narkotyków)
- Pracownicy i studenci UF (University of Florida)/Shands nie będą brani pod uwagę przy rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja CBD
Uczestnicy będą codziennie samodzielnie podawać CBD przez 2 miesiące.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba genów o zróżnicowanej ekspresji
Ramy czasowe: Uwzględniono dwa punkty czasowe: punkt początkowy i po 1 miesiącu (1 osoba) lub 2 miesiącach (2 osoby)
|
Liczba genów ze znaczącą krotnością zmiany przed/po CBD w PBMC (komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej) związanych z genami zapalnymi, obliczona przed i po leczeniu CBD (wartość wyjściowa i 1 miesiąc dla 1 uczestnika, 2 miesiące dla 2 uczestników).
|
Uwzględniono dwa punkty czasowe: punkt początkowy i po 1 miesiącu (1 osoba) lub 2 miesiącach (2 osoby)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simone Marini, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202101624 -A
- OCR41346 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .