- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218291
Effekten av yoga på omsorgsbelastning, livskvalitet og psykologisk velvære for individer med spesielle behov (Yoga)
effekten av teknologi anvendt yoga på omsorgsbelastning, livskvalitet og psykologisk velvære for individer med spesielle behov
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omsorgspersoner består stort sett av foreldre og til og med mødre. Som primære omsorgspersoner i omsorgen for en frisk nyfødt, opplever mødre mange fysiske, følelsesmessige og mentale problemer. Hver forelder legger planer for at barnet deres skal bli født, deres sosiale miljø og deres egne forventninger til barna deres blir dannet, og derfor betyr det å føde et funksjonshemmet barn at alle disse planleggingene og forventningene kan endres. Problemer knyttet til økonomisk situasjon, ekskludering fra sosialt miljø, psykologisk tilstand, følelse av utbrenthet og utdanningsstatus er blant de andre problemene omsorgspersoner opplever. Det er fastslått at det er mange problemer som omsorgspersoner opplever psykisk, og det er nødvendig å støtte omsorgspersoner ved å gjennomføre ulike intervensjonsstudier for disse problemene. Som et resultat av undersøkelsene utført i omsorgspersoner til funksjonshemmede individer, har eksistensen av negative psykologiske forhold som lav livskvalitet, depresjon og angst blitt fastslått, og det har blitt sett at intervensjonsstudier er nødvendig i denne forbindelse. Det har blitt konkludert med at yoga har positive effekter på andre omsorgspersoner når det gjelder problemene som oppleves av omsorgspersoner til funksjonshemmede individer. Denne studien ble planlagt i samsvar med det randomiserte kontrollerte forskningsdesignet. Det vil bli holdt mellom november 2021 og april 2022 med omsorgspersonene til studentene registrert i veilednings- og forskningssentrene i Gebze- og Darıca-distriktene i Kocaeli-provinsen. Alle omsorgspersoner mellom 18-65 år av studentene som er registrert i veilednings- og forskningssentrene i Gebze- og Darıca-distriktene i Kocaeli, utgjør forskningens univers. Ved å bruke G Power 3.1.9.4-programmet ble prøvestørrelsen beregnet med et konfidensintervall på 0,05 og en potens på 90 % og en stor effektstørrelse beregnet til å være 16 for hver gruppe og totalt 32 omsorgsgiverstudier. Det er planlagt å nå 40 omsorgspersoner fra hver gruppe og totalt 80 omsorgspersoner, tatt i betraktning de parametriske testforutsetningene og 10 % prøvetap. Randomisering: Etter å ha fylt ut pre-test spørreskjemaene med omsorgspersonene som takket ja til å delta i forskningen, vil det gjøres ved å bruke SPSS (24.0) statistiske pakkeprogram i datamiljøet, tatt hensyn til omsorgsbyrden, livskvalitet og score for psykologisk velvære. Inklusjonskriterier; -Være mellom 18-65 år, -Omsorg for en person med spesielle behov i 6 måneder eller mer, -Å ikke ha noen fysisk dysfunksjon som kan hindre yoga (KOLS, septumavvik, etc.) -Aldri har gjort yoga før, -Nektet å delta i studien -Snakker tyrkisk, -Omsorgspersonen har internettilgang, -Omsorgspersonen har en datamaskin/nettbrett med kamera Eksklusjonskriterier; - Har kognitivt og muskel- og skjelettsystem, nevromuskulære og kroniske systemiske sykdommer som hindrer yoga, - Har hatt en kirurgisk operasjon siste 1 måned, - Ikke villig til å delta i studien. Sosiodemografiske data og nettbasert yogainitiativ ble definert som uavhengige variabler. Totalskårer for skalaer og totalskårer under dimensjoner ble definert som avhengige variabler. Sosiodemografisk datainnsamlingsskjema, Caregiver Burden Scale, Multidimensional Quality of Life Scale og Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale vil bli brukt på omsorgspersoner i intervensjons- og kontrollgruppene som er inkludert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra omsorgspersoner som deltar i studien.
Yogainitiativet som skal brukes til intervensjonsgruppen; Yoga, som er arbeid i sinn-pust-kropp; Det inkluderer meditasjon, pranayama (pustearbeid) og asanas (yogastillinger). Yogapraksisen vil bli brukt av forskeren som har et RYT-200 Yoga Alliance yogainstruktørsertifikat over Zoom-applikasjonen for å minimere risikoen for infeksjon, med tanke på COVID-19-pandemiperioden.
Innholdet i yogapraksisen består av følgende positurer:
-Tadasana (fjellstilling), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Planke, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (minikobra), -Adho Mukha Svanasana (nedovervendt hund), -Vrksasana (trestilling), - Utthita Trikonasana (Triangle Pose), -Virabhadrasana I (Warrior I), -Virabhadrasana II (Warrior II), -Virabhadrasana I med Anjali Mudra (Hands Reverse Namaste), -Utkatasana (Chair Pose), -Salabhasana, -Paschimottanasana , -Dandasana -Salamba Sarvangasana (skulderstilling), -Ardha Urdhva Dhanurasana (halvhjulsstilling), -Omvendt kriger, -Barnets positur, -Ananda Balasana (glad baby), -Viskere, -Evaluering av data: Mens du evaluerer dataene til forskning, beskrivende statistikk (gjennomsnitt, std. avvik, median osv.) for numeriske variabler og frekvensfordelinger for kategoriske variabler vil bli gitt. I studien vil Kolmogorov Smirnov eller Shapiro-Wilk normalfordelingstest bli brukt for å undersøke variablenes samsvar med normalfordelingen. Demografiske data, totalskårer hentet fra skalaene i forsøks- og kontrollgruppene vil sammenlignes med kjikvadrat- og t-testen. Forskjellen mellom forsøks- og kontrollgruppen vil bli evaluert med en uavhengig to-gruppe t-test. Signifikansnivået vil bli akseptert som 0,05. Effekten og effektstørrelsen til studien vil bli beregnet ved regresjonsanalyse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er mellom 18-65 år,
- omsorg for en person med spesielle behov,
- Fravær av kognitiv og fysisk dysfunksjon som ville hindre yoga,
- godta å delta i studien og innhente samtykke,
- Har aldri gjort yoga før
- Snakker tyrkisk,
- Pleieren har internettilgang,
- Omsorgspersonen har datamaskin/nettbrett/telefon med kamera
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kognitive og muskel-skjelettsystem, nevromuskulære og kroniske systemiske sykdommer som forhindrer yoga,
- Etter å ha hatt en kirurgisk operasjon den siste måneden,
- Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknologistøttet Yoga Applied Group
Yogainitiativet som skal brukes til intervensjonsgruppen; Yoga, som er arbeid i sinn-pust-kropp; Det inkluderer meditasjon, pranayama (pustearbeid) og asanas (yogastillinger). Innholdet i yogapraksisen består av følgende positurer: -Tadasana (fjellstilling), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Planke, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (minikobra), -Adho Mukha Svanasana (nedovervendt hund), -Vrksasana (trestilling), - Utthita Trikonasana (Triangle Pose), -Virabhadrasana I (Warrior I), -Virabhadrasana II (Warrior II), -Virabhadrasana I med Anjali Mudra (Hands Reverse Namaste), -Utkatasana (Chair Pose), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana -Salamba Sarvangasana (skulderstilling), -Ardha Urdhva Dhanurasana (halvhjulsstilling), -Reverse Warrior, -Barnets positur, -Ananda Balasana (glad baby), -Viskere, -Corpse Pose |
I denne studien består yogatiltaket som skal gjøres for omsorgspersonene i forsøksgruppen av pust, meditasjon og yogastillinger.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det ble ikke gjort inngrep i omsorgspersoner.
|
Omsorgspersoner inkludert i kontrollgruppen, som ikke iverksatte noen yogaintervensjon, vil bli observert som omsorgspersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Poengsummen på skalaen med 22 elementer er 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger) og 4 (ofte) for hvert element.
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 22 til 88.
Maksimalt 88 poeng kan oppnås fra skalaen.
Jo høyere skår på skalaen, desto høyere blir omsorgsbyrden evaluert i skalaen.
|
ved 6 måneder
|
|
Multidimensional Quality of Life Scale (MILQ)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
MILQ-spørreskjemaet er en 35-elements skala som tar for seg 9 underdimensjoner.
Svarene i skalaen er nummerert fra 1 til 7. 1 er uttrykt som «ikke i det hele tatt fornøyd» og «7» uttrykkes som «svært fornøyd».
Den totale poengsummen på skalaen varierer mellom 35-245.
Høyere score representerer bedre funksjonsstatus.
|
ved 6 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Den består av 14 elementer, skalaen er i 5-punkts Likert-type og minimum 14 og maksimalt 70 poeng kan hentes fra skalaen.
Høye skårer fra skalaen indikerer høyt mentalt (psykologisk) velvære.
|
ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuğba ÖZDEMİR, PhD, maltepe University
- Hovedetterforsker: Gülendam KARADAĞ, PhD, Dokuz Eylul University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .