- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05218291
Het effect van yoga op de zorgbelasting, kwaliteit van leven en psychisch welzijn van personen met speciale behoeften (Yoga)
het effect van op technologie toegepaste yoga op de zorgbelasting, de kwaliteit van het leven en het psychologisch welzijn van individuen met speciale behoeften
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzorgers bestaan meestal uit ouders en zelfs moeders. Als primaire zorgverleners in de zorg voor een gezonde pasgeborene ervaren moeders veel fysieke, emotionele en mentale problemen. Elke ouder maakt plannen voor de geboorte van hun kind, hun sociale omgeving en hun eigen verwachtingen voor hun kinderen worden gevormd, en daarom betekent de geboorte van een gehandicapt kind dat al deze planning en verwachtingen aan verandering onderhevig zijn. Problemen met betrekking tot de financiële situatie, uitsluiting van de sociale omgeving, psychologische toestand, gevoel van burn-out en opleidingsniveau behoren tot de andere problemen die zorgverleners ervaren. Vastgesteld is dat er veel problemen zijn die mantelzorgers psychisch ervaren, en het is noodzakelijk om mantelzorgers te ondersteunen door verschillende interventieonderzoeken voor deze problemen uit te voeren. Als resultaat van de onderzoeken die zijn uitgevoerd bij de zorgverleners van personen met een handicap, is het bestaan van negatieve psychologische aandoeningen zoals een lage kwaliteit van leven, depressie en angst vastgesteld en is gebleken dat in dit opzicht interventiestudies nodig zijn. Er is geconcludeerd dat yoga positieve effecten heeft op andere zorgverleners met betrekking tot de problemen die worden ervaren door zorgverleners van gehandicapte personen. Deze studie was gepland in overeenstemming met de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeksopzet. Het zal worden gehouden tussen november 2021 en april 2022 met de verzorgers van de studenten die zijn geregistreerd in de begeleidings- en onderzoekscentra in de districten Gebze en Darıca in de provincie Kocaeli. Alle zorgverleners tussen de 18 en 65 jaar van de studenten die zijn ingeschreven in de begeleidings- en onderzoekscentra in de districten Gebze en Darıca in Kocaeli vormen het universum van het onderzoek. Met behulp van het G Power 3.1.9.4-programma werd de steekproefomvang berekend met een betrouwbaarheidsinterval van 0,05 en een vermogen van 90% en een grote effectgrootte berekend op 16 voor elke groep en in totaal 32 onderzoeken naar zorgverleners. Het is de bedoeling om 40 zorgverleners uit elke groep en 80 zorgverleners in totaal te bereiken, rekening houdend met de parametrische testaannames en 10% steekproefverlies. Randomisatie: Na het invullen van de pre-testvragenlijsten met de zorgverleners die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, wordt dit gedaan met behulp van het SPSS (24.0) statistisch pakketprogramma in de computeromgeving, rekening houdend met de zorglast, kwaliteit van leven en schaalscores voor psychisch welbevinden. Opnamecriteria; - Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, - Zorgen voor een persoon met speciale behoeften gedurende 6 maanden of langer, - Geen fysieke disfunctie hebben die het doen van yoga zou verhinderen (COPD, septumafwijking, etc.) - Nooit eerder yoga hebben gedaan, -Weigering om deel te nemen aan het onderzoek -Spreekt Turks, -De verzorger heeft toegang tot internet, -De verzorger heeft een computer/tablet met een camera Uitsluitingscriteria; - Het hebben van cognitieve en musculoskeletale systeem-, neuromusculaire en chronische systemische ziekten die het beoefenen van yoga verhinderen, - Een chirurgische operatie hebben ondergaan in de afgelopen 1 maand, - Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek. Sociaal-demografische gegevens en webgebaseerd yoga-initiatief werden gedefinieerd als onafhankelijke variabelen. Schaaltotaalscores en subdimensietotaalscores werden gedefinieerd als afhankelijke variabelen. Het sociaal-demografische gegevensverzamelingsformulier, de zorglastschaal, de multidimensionale levenskwaliteitsschaal en de Warwick-Edinburgh geestelijke welzijnsschaal zullen worden toegepast op zorgverleners in de interventie- en controlegroepen die in het onderzoek zijn opgenomen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van zorgverleners die deelnemen aan het onderzoek.
Het yoga-initiatief dat moet worden toegepast op de interventiegroep; Yoga, wat geest-adem-lichaamswerk is; Het omvat meditatie, pranayama (ademwerk) en asana's (yogahoudingen). De yogapraktijk wordt toegepast door de onderzoeker die een RYT-200 Yoga Alliance yoga-instructeurscertificaat heeft over de Zoom-applicatie om het risico op infectie te minimaliseren, gezien de COVID-19-pandemieperiode.
De inhoud van de yogabeoefening bestaat uit de volgende houdingen:
-Tadasana (Berghouding), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (Mini cobra), -Adho Mukha Svanasana (naar beneden gerichte hond), -Vrksasana (Boomhouding), - Utthita Trikonasana (Triangle Pose), -Virabhadrasana I (Warrior I), -Virabhadrasana II (Warrior II), -Virabhadrasana I met Anjali Mudra (Hands Reverse Namaste), -Utkatasana (Chair Pose), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (schouderhouding), -Ardha Urdhva Dhanurasana (Half Wheel Pose), -Reverse Warrior, -Child's pose, -Ananda Balasana (Happy baby), -Wipers, -Corpse Pose Evaluatie van gegevens: tijdens het evalueren van de gegevens van de onderzoek, beschrijvende statistiek (gemiddelde, std. afwijking, mediaan, enz.) voor numerieke variabelen en frequentieverdelingen voor categorische variabelen worden gegeven. In het onderzoek zal de normale verdelingstest van Kolmogorov Smirnov of Shapiro-Wilk worden gebruikt om de conformiteit van de variabelen met de normale verdeling te onderzoeken. Demografische gegevens, totaalscores verkregen van de schalen in de experimentele en controlegroepen zullen worden vergeleken met de chikwadraat- en t-toets. Het verschil tussen de experimentele en de controlegroep zal worden geëvalueerd met een onafhankelijke t-toets met twee groepen. Het significantieniveau wordt geaccepteerd als 0,05. Het vermogen en de effectgrootte van het onderzoek worden berekend door middel van regressieanalyse
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn,
- Zorgen voor een persoon met speciale behoeften,
- Afwezigheid van cognitieve en fysieke disfunctie die het doen van yoga zou verhinderen,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het verkrijgen van toestemming,
- Ik heb nog nooit yoga gedaan
- Turks spreken,
- De verzorger heeft toegang tot internet,
- De mantelzorger heeft een computer/tablet/telefoon met een camera
Uitsluitingscriteria:
- Het hebben van een cognitief en bewegingsapparaat, neuromusculaire en chronische systemische ziekten die het doen van yoga verhinderen,
- Na een chirurgische ingreep in de afgelopen 1 maand,
- Niet bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door technologie ondersteunde yogagroep
Het yoga-initiatief dat moet worden toegepast op de interventiegroep; Yoga, wat geest-adem-lichaamswerk is; Het omvat meditatie, pranayama (ademwerk) en asana's (yogahoudingen). De inhoud van de yogabeoefening bestaat uit de volgende houdingen: -Tadasana (Berghouding), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (Mini cobra), -Adho Mukha Svanasana (naar beneden gerichte hond), -Vrksasana (Boomhouding), - Utthita Trikonasana (Triangle Pose), -Virabhadrasana I (Warrior I), -Virabhadrasana II (Warrior II), -Virabhadrasana I met Anjali Mudra (Hands Reverse Namaste), -Utkatasana (Chair Pose), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (schouderhouding), -Ardha Urdhva Dhanurasana (halve wielhouding), -Omgekeerde krijger, -Kindhouding, -Ananda Balasana (blije baby), -Wipers, -lijkhouding |
In dit onderzoek bestaat het yoga-initiatief voor de verzorgers in de experimentele groep uit ademhalings-, meditatie- en yogahoudingen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen bij zorgverleners.
|
Zorgverleners in de controlegroep, die geen enkele yoga-interventie hebben toegepast, zullen als zorgverleners worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor mantelzorger
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De score van de schaal met 22 items is 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms) en 4 (vaak) voor elk item.
De totaalscore van de schaal loopt van 22 tot 88.
Op de schaal kunnen maximaal 88 punten worden behaald.
Hoe hoger de score op de schaal, hoe hoger de zorglast wordt beoordeeld in de schaal.
|
op 6 maanden
|
|
Multidimensionale levenskwaliteitsschaal (MILQ)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
De MILQ-vragenlijst is een schaal met 35 items die 9 subdimensies behandelt.
De antwoorden op de schaal zijn genummerd van 1 tot en met 7. 1 wordt uitgedrukt als "helemaal niet tevreden" en "7" wordt uitgedrukt als "zeer tevreden".
De totaalscore van de schaal varieert tussen 35-245.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere functionele status.
|
op 6 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
Het bestaat uit 14 items, de schaal is in 5-punts Likert-type en er kunnen minimaal 14 en maximaal 70 punten worden behaald met de schaal.
Hoge scores op de schaal duiden op een hoog mentaal (psychologisch) welzijn.
|
op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuğba ÖZDEMİR, PhD, maltepe University
- Hoofdonderzoeker: Gülendam KARADAĞ, PhD, Dokuz Eylul University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .