- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05218291
El efecto del yoga sobre la carga de cuidados, la calidad de vida y el bienestar psicológico de las personas con necesidades especiales (Yoga)
el efecto del yoga aplicado a la tecnología sobre la carga de cuidados, la calidad de vida y el bienestar psicológico de las personas con necesidades especiales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cuidadores son en su mayoría padres e incluso madres. Como cuidadoras principales en el cuidado de un recién nacido saludable, las madres experimentan muchos problemas físicos, emocionales y mentales. Cada padre hace planes para el nacimiento de su hijo, se forma su entorno social y sus propias expectativas para sus hijos, y por lo tanto, dar a luz a un niño discapacitado significa que todas estas planificaciones y expectativas están sujetas a cambios. Los problemas relacionados con la situación financiera, la exclusión del entorno social, el estado psicológico, la sensación de agotamiento y el nivel educativo se encuentran entre los otros problemas experimentados por los cuidadores. Se ha determinado que existen muchos problemas que los cuidadores experimentan psicológicamente, y es necesario apoyar a los cuidadores mediante la realización de diversos estudios de intervención para estos problemas. Como resultado de las investigaciones realizadas en los cuidadores de las personas con discapacidad se ha determinado la existencia de condiciones psicológicas negativas como baja calidad de vida, depresión y ansiedad y se ha visto que son necesarios estudios de intervención al respecto. Se ha concluido que el yoga tiene efectos positivos en otros cuidadores con respecto a los problemas que experimentan los cuidadores de personas con discapacidad. Este estudio fue planificado de acuerdo con el diseño de investigación controlado aleatorio. Se llevará a cabo entre noviembre de 2021 y abril de 2022 con los cuidadores de los estudiantes registrados en los Centros de Orientación e Investigación en los distritos de Gebze y Darıca de la provincia de Kocaeli. Todos los cuidadores entre las edades de 18 a 65 años de los estudiantes matriculados en los Centros de Orientación e Investigación en los distritos de Gebze y Darıca en Kocaeli constituyen el universo de la investigación. Utilizando el programa G Power 3.1.9.4, el tamaño de la muestra calculado con un intervalo de confianza de 0,05 y una potencia del 90 % y un tamaño del efecto grande se calculó en 16 para cada grupo y un total de 32 estudios de cuidadores. Se prevé llegar a 40 cuidadores de cada grupo y 80 cuidadores en total, considerando los supuestos de la prueba paramétrica y 10% de pérdida de muestra. Aleatorización: Luego del llenado de los cuestionarios pre-test con los cuidadores que aceptaron participar en la investigación, se hará mediante el programa paquete estadístico SPSS (24.0) en ambiente informático, teniendo en cuenta la carga de cuidado, calidad de vida y puntajes de la escala de bienestar psicológico. Criterios de inclusión; -Tener entre 18 y 65 años, -Cuidar a una persona con necesidades especiales durante 6 meses o más, -No tener ninguna disfunción física que impida hacer yoga (EPOC, desviación del tabique, etc.) -Nunca haber hecho yoga antes, -Se negó a participar en el estudio -Habla turco, -El cuidador tiene acceso a Internet, -El cuidador tiene una computadora/tableta con cámara Criterios de exclusión; - Tener enfermedades cognitivas y musculoesqueléticas, neuromusculares y sistémicas crónicas que impidan hacer yoga, - Haber tenido una operación quirúrgica en el último mes, - No estar dispuesto a participar en el estudio. Los datos sociodemográficos y la iniciativa de yoga basada en la web se definieron como variables independientes. Las puntuaciones totales de la escala y las puntuaciones totales de las subdimensiones se definieron como variables dependientes. A los cuidadores de los grupos de intervención y control incluidos en el estudio se les aplicará el Formulario de Recogida de Datos Sociodemográficos, la Escala de Carga del Cuidador, la Escala de Calidad de Vida Multidimensional y la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edinburgh. Se obtendrá el consentimiento informado de los cuidadores que participen en el estudio.
La iniciativa de yoga que se aplicará al grupo de intervención; Yoga, que es trabajo de mente-respiración-cuerpo; Incluye meditación, pranayama (trabajo de respiración) y asanas (posturas de yoga). La práctica de yoga será aplicada por el investigador que cuente con un certificado de instructor de yoga RYT-200 Yoga Alliance sobre la aplicación Zoom con el fin de minimizar el riesgo de infección, considerando el período de pandemia de COVID-19.
El contenido de la práctica de yoga consta de las siguientes poses:
-Tadasana (postura de la montaña), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (minicobra), -Adho Mukha Svanasana (perro boca abajo), -Vrksasana (postura del árbol), -Utthita Trikonasana (Postura del triángulo), -Virabhadrasana I (Guerrero I), -Virabhadrasana II (Guerrero II), -Virabhadrasana I con Anjali Mudra (Manos invertidas Namaste), -Utkatasana (Postura de la silla), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (postura del hombro), -Ardha Urdhva Dhanurasana (postura de la media rueda), -Guerrero inverso, -postura del niño, -Ananda Balasana (bebé feliz), -Limpiadores, -postura del cadáver Evaluación de datos: al evaluar los datos de la investigación, estadísticas descriptivas (media, std. desviación, mediana, etc.) para variables numéricas y distribuciones de frecuencia para variables categóricas. En el estudio, se utilizará la prueba de distribución normal de Kolmogorov Smirnov o Shapiro-Wilk para examinar la conformidad de las variables con la distribución normal. Los datos demográficos, las puntuaciones totales obtenidas de las escalas en los grupos experimental y de control se compararán con la prueba de chi-cuadrado y t. La diferencia entre los grupos experimental y de control se evaluará con una prueba t de dos grupos independientes. El nivel de significación se aceptará como 0,05. La potencia y el tamaño del efecto del estudio se calcularán mediante análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Istanbul, Pavo
- Maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Cuidar a una persona con necesidades especiales,
- Ausencia de disfunciones cognitivas y físicas que impidan hacer yoga,
- Aceptar participar en el estudio y obtener el consentimiento,
- Nunca haber hecho yoga antes
- hablando turco,
- El cuidador tiene acceso a internet,
- El cuidador tiene una computadora/tableta/teléfono con cámara
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedades del sistema cognitivo y musculoesquelético, neuromusculares y sistémicas crónicas que impidan hacer yoga,
- Haber tenido una operación quirúrgica en el último mes,
- No estar dispuesto a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Yoga Aplicado con Apoyo Tecnológico
La iniciativa de yoga que se aplicará al grupo de intervención; Yoga, que es trabajo de mente-respiración-cuerpo; Incluye meditación, pranayama (trabajo de respiración) y asanas (posturas de yoga). El contenido de la práctica de yoga consta de las siguientes poses: -Tadasana (postura de la montaña), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (minicobra), -Adho Mukha Svanasana (perro boca abajo), -Vrksasana (postura del árbol), -Utthita Trikonasana (Postura del triángulo), -Virabhadrasana I (Guerrero I), -Virabhadrasana II (Guerrero II), -Virabhadrasana I con Anjali Mudra (Manos invertidas Namaste), -Utkatasana (Postura de la silla), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (postura del hombro), -Ardha Urdhva Dhanurasana (postura de la media rueda), -Guerrero invertido, -postura del niño, -Ananda Balasana (bebé feliz), -Limpiadores, -postura del cadáver |
En este estudio, la iniciativa de yoga a realizar para los cuidadores del grupo experimental consiste en posturas de respiración, meditación y yoga.
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Comparador activo: Grupo de control
No se intervino en los cuidadores.
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Los cuidadores incluidos en el grupo control, que no aplicaron ninguna intervención de yoga, serán observados como cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de carga del cuidador
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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La puntuación de la escala de 22 ítems es 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces) y 4 (a menudo) para cada ítem.
La puntuación total de la escala oscila entre 22 y 88.
Se puede obtener un máximo de 88 puntos de la escala.
Cuanto más alto es el puntaje en la escala, mayor es la carga de cuidado que se evalúa en la escala.
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a los 6 meses
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Escala Multidimensional de Calidad de Vida (MILQ)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El cuestionario MILQ es una escala de 35 ítems que aborda 9 subdimensiones.
Las respuestas de la escala están numeradas del 1 al 7. 1 se expresa como "nada satisfecho" y "7" se expresa como "muy satisfecho".
La puntuación total de la escala varía entre 35-245.
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado funcional.
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a los 6 meses
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Consta de 14 ítems, la escala es tipo Likert de 5 puntos y de la escala se puede obtener un mínimo de 14 y un máximo de 70 puntos.
Las puntuaciones altas de la escala indican un alto bienestar mental (psicológico).
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a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuğba ÖZDEMİR, PhD, Maltepe University
- Investigador principal: Gülendam KARADAĞ, PhD, Dokuz Eylül University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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