- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05218291
Wpływ jogi na obciążenie opiekuńcze, jakość życia i dobrostan psychiczny osób ze specjalnymi potrzebami (Yoga)
Wpływ Jogi Stosowanej Technologicznie na Obciążenie Opieką, Jakość Życia i Dobrostan Psychiczny Osób Ze Specjalnymi Potrzebami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opiekunami są głównie rodzice, a nawet matki. Jako główni opiekunowie opiekujący się zdrowym noworodkiem, matki doświadczają wielu problemów fizycznych, emocjonalnych i psychicznych. Każdy rodzic planuje narodziny dziecka, kształtuje się jego otoczenie społeczne i własne oczekiwania wobec swoich dzieci, dlatego urodzenie dziecka niepełnosprawnego oznacza, że wszystkie te plany i oczekiwania ulegają zmianie. Problemy związane z sytuacją materialną, wykluczeniem ze środowiska społecznego, stanem psychicznym, poczuciem wypalenia zawodowego oraz statusem edukacyjnym to wśród innych problemów doświadczanych przez opiekunów. Ustalono, że istnieje wiele problemów, które opiekunowie doświadczają psychicznie i konieczne jest wspieranie opiekunów poprzez prowadzenie różnych badań interwencyjnych dla tych problemów. W wyniku badań przeprowadzonych wśród opiekunów osób niepełnosprawnych stwierdzono występowanie negatywnych uwarunkowań psychologicznych, takich jak niska jakość życia, depresja i lęk, i uznano, że potrzebne są badania interwencyjne w tym zakresie. Stwierdzono, że joga ma pozytywny wpływ na innych opiekunów w odniesieniu do problemów doświadczanych przez opiekunów osób niepełnosprawnych. Badanie to zostało zaplanowane zgodnie z randomizowanym projektem badań kontrolowanych. Odbędzie się w okresie od listopada 2021 r. do kwietnia 2022 r. z udziałem opiekunów uczniów zarejestrowanych w ośrodkach poradnictwa i badań w dystryktach Gebze i Darıca w prowincji Kocaeli. Wszyscy opiekunowie w wieku od 18 do 65 lat uczniów zapisanych do ośrodków poradnictwa i badań w dystryktach Gebze i Darıca w Kocaeli stanowią wszechświat badawczy. Korzystając z programu G Power 3.1.9.4, obliczono wielkość próby z przedziałem ufności 0,05 i mocą 90% oraz wielkość dużego efektu na 16 dla każdej grupy i łącznie 32 badania opiekunów. Planowane jest dotarcie do 40 opiekunów z każdej grupy i łącznie do 80 opiekunów, biorąc pod uwagę założenia testu parametrycznego i 10% utratę próby. Randomizacja: Po wypełnieniu kwestionariuszy przedtestowych opiekunów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostanie ona przeprowadzona z wykorzystaniem programu pakietu statystycznego SPSS (24.0) w środowisku komputerowym z uwzględnieniem obciążenia opieką, jakości życia i wyniki skali dobrostanu psychicznego. Kryteria przyjęcia; -Bycie w wieku od 18 do 65 lat, -Opieka nad osobą ze specjalnymi potrzebami przez 6 miesięcy lub dłużej, -Brak dysfunkcji fizycznych, które uniemożliwiałyby uprawianie jogi (POChP, skrzywienie przegrody itp.) -Nigdy wcześniej nie uprawiał jogi, -Odmowa udziału w badaniu -Mówi po turecku, -Opiekun ma dostęp do internetu, -Opiekun ma komputer/tablet z aparatem fotograficznym Kryteria wykluczenia; - Choroby układu poznawczego i narządu ruchu, nerwowo-mięśniowe i przewlekłe układowe uniemożliwiające uprawianie jogi, - Przebyta operacja chirurgiczna w ciągu ostatniego miesiąca, - Brak chęci udziału w badaniu. Dane socjodemograficzne i internetowa inicjatywa jogi zostały zdefiniowane jako zmienne niezależne. Całkowite wyniki skali i całkowite wyniki podwymiarów zdefiniowano jako zmienne zależne. Formularz zbierania danych socjodemograficznych, Skala Obciążenia Opiekuna, Wielowymiarowa Skala Jakości Życia oraz Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga zostaną zastosowane do opiekunów w grupach interwencyjnych i kontrolnych włączonych do badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od opiekunów biorących udział w badaniu.
Inicjatywa jogi, którą należy zastosować w grupie interwencyjnej; Joga, która jest pracą umysł-oddech-ciało; Obejmuje medytację, pranayamę (pracę z oddechem) i asany (pozycje jogi). Praktykę jogi będzie prowadził naukowiec posiadający certyfikat instruktora jogi RYT-200 Yoga Alliance nad aplikacją Zoom w celu zminimalizowania ryzyka infekcji w okresie pandemii COVID-19.
Treść praktyki jogi składa się z następujących pozycji:
-Tadasana (pozycja górska), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Deska, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (mini kobra), -Adho Mukha Svanasana (pies z głową w dół), -Vrksasana (pozycja drzewa), - Utthita Trikonasana (Pozycja Trójkąta), -Virabhadrasana I (Wojownik I), -Virabhadrasana II (Wojownik II), -Virabhadrasana I z Anjali Mudrą (Ręce Odwrócone Namaste), -Utkatasana (Pozycja Krzesła), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, - Salamba Sarvangasana (pozycja ramion), - Ardha Urdhva Dhanurasana (pozycja pół koła), - Odwrócony wojownik, - Pozycja dziecka, - Ananda Balasana (szczęśliwe dziecko), - Wycieraczki, - Pozycja trupa Ocena danych: podczas oceny danych badania, statystyki opisowe (średnia, std. odchylenie, mediana itp.) dla zmiennych liczbowych i rozkłady częstości dla zmiennych kategorialnych. W badaniu wykorzystany zostanie test rozkładu normalnego Kołmogorowa Smirnowa lub Shapiro-Wilka do zbadania zgodności zmiennych z rozkładem normalnym. Dane demograficzne, sumaryczne wyniki uzyskane ze skal w grupie eksperymentalnej i kontrolnej zostaną porównane z testem chi-kwadrat i t. Różnica między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi zostanie oceniona za pomocą niezależnego testu t dla dwóch grup. Poziom istotności zostanie przyjęty jako 0,05. Siła i wielkość efektu badania zostaną obliczone za pomocą analizy regresji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
- Opieka nad osobą ze specjalnymi potrzebami,
- Brak dysfunkcji poznawczych i fizycznych uniemożliwiających uprawianie jogi,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i uzyskanie zgody,
- Nigdy wcześniej nie uprawiałem jogi
- mówiąc po turecku,
- Opiekun ma dostęp do internetu,
- Opiekun ma komputer/tablet/telefon z aparatem
Kryteria wyłączenia:
- Mające układ poznawczy i narządu ruchu, nerwowo-mięśniowe i przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które uniemożliwiają uprawianie jogi,
- Przeszedł operację chirurgiczną w ciągu ostatniego miesiąca,
- Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierana technologią grupa stosująca jogę
Inicjatywa jogi, którą należy zastosować w grupie interwencyjnej; Joga, która jest pracą umysł-oddech-ciało; Obejmuje medytację, pranayamę (pracę z oddechem) i asany (pozycje jogi). Treść praktyki jogi składa się z następujących pozycji: -Tadasana (pozycja górska), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Deska, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (mini kobra), -Adho Mukha Svanasana (pies z głową w dół), -Vrksasana (pozycja drzewa), - Utthita Trikonasana (Pozycja Trójkąta), -Virabhadrasana I (Wojownik I), -Virabhadrasana II (Wojownik II), -Virabhadrasana I z Anjali Mudrą (Ręce Odwrócone Namaste), -Utkatasana (Pozycja Krzesła), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (pozycja ramienia), -Ardha Urdhva Dhanurasana (pozycja pół koła), -Odwrócony wojownik, -pozycja dziecka, -Ananda Balasana (szczęśliwe dziecko), -wycieraczki, -pozycja trupa |
W tym badaniu inicjatywa jogi dla opiekunów w grupie eksperymentalnej składa się z oddychania, medytacji i pozycji jogi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nie podjęto interwencji u opiekunów.
|
Opiekunowie z grupy kontrolnej, którzy nie stosowali żadnej interwencji jogi, będą obserwowani jako opiekunowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Punktacja 22-itemowej skali to 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) i 4 (często) dla każdej pozycji.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 22 do 88 punktów.
Ze skali można uzyskać maksymalnie 88 punktów.
Im wyższy wynik na skali, tym wyżej ocenia się na skali ciężar opieki.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Wielowymiarowa Skala Jakości Życia (MILQ)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz MILQ to 35-itemowa skala obejmująca 9 podwymiarów.
Odpowiedzi na skali są ponumerowane od 1 do 7. 1 oznacza „całkowicie niezadowolony”, a „7” oznacza „bardzo zadowolony”.
Łączny wynik skali waha się między 35-245.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan funkcjonalny.
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Skala dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Składa się z 14 twierdzeń, skala jest 5-punktowa typu Likerta, a ze skali można uzyskać minimum 14 i maksymalnie 70 punktów.
Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoki dobrostan psychiczny (psychologiczny).
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba ÖZDEMİR, PhD, maltepe University
- Główny śledczy: Gülendam KARADAĞ, PhD, Dokuz Eylul University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .