- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05218291
L'effetto dello yoga sul carico di cura, sulla qualità della vita e sul benessere psicologico delle persone con bisogni speciali (Yoga)
l'effetto della tecnologia applicata allo yoga sul carico assistenziale, sulla qualità della vita e sul benessere psicologıco delle persone con bisogni speciali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I caregiver sono costituiti principalmente da genitori e persino madri. In qualità di caregiver primari nella cura di un neonato sano, le madri sperimentano molti problemi fisici, emotivi e mentali. Ogni genitore fa piani per la nascita del proprio figlio, si formano il proprio ambiente sociale e le proprie aspettative per i propri figli, e quindi, dare alla luce un bambino disabile significa che tutte queste pianificazioni e aspettative sono soggette a cambiamento. I problemi legati alla situazione finanziaria, l'esclusione dall'ambiente sociale, lo stato psicologico, il senso di burnout e lo stato di istruzione sono tra gli altri problemi vissuti dai caregiver. È stato determinato che ci sono molti problemi che i caregiver sperimentano psicologicamente ed è necessario supportare i caregiver conducendo vari studi interventistici per questi problemi. A seguito delle ricerche condotte nei caregiver delle persone disabili, è stata determinata l'esistenza di condizioni psicologiche negative quali bassa qualità della vita, depressione e ansia e si è visto che sono necessari studi interventistici al riguardo. È stato concluso che lo yoga ha effetti positivi su altri caregiver per quanto riguarda i problemi vissuti dai caregiver di persone disabili. Questo studio è stato pianificato secondo il disegno di ricerca controllato randomizzato. Si terrà tra novembre 2021 e aprile 2022 con i caregiver degli studenti registrati nei Centri di orientamento e ricerca nei distretti di Gebze e Darıca della provincia di Kocaeli. Tutti i caregiver di età compresa tra i 18 ei 65 anni degli studenti iscritti ai Centri di orientamento e ricerca nei distretti di Gebze e Darıca a Kocaeli costituiscono l'universo della ricerca. Utilizzando il programma G Power 3.1.9.4, la dimensione del campione calcolata con un intervallo di confidenza di 0,05 e una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di grandi dimensioni è stata calcolata pari a 16 per ciascun gruppo e un totale di 32 studi sul caregiver. Si prevede di raggiungere 40 caregiver di ciascun gruppo e 80 caregiver in totale, considerando le ipotesi del test parametrico e una perdita del campione del 10%. Randomizzazione: Dopo aver compilato i questionari pre-test con i caregiver che hanno accettato di partecipare alla ricerca, sarà fatto utilizzando il programma di pacchetto statistico SPSS (24.0) nell'ambiente informatico, tenendo conto del carico assistenziale, della qualità della vita e punteggi della scala del benessere psicologico. Criterio di inclusione; - Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni, - Prendersi cura di una persona con bisogni speciali per 6 mesi o più, - Non avere disfunzioni fisiche che impedirebbero di fare yoga (BPCO, deviazione del setto, ecc.) - Non aver mai fatto yoga prima, -Rifiutato di partecipare allo studio -Parla turco, -L'assistente ha accesso a Internet, -L'assistente ha un computer/tablet con una fotocamera Criteri di esclusione; - Avere malattie del sistema cognitivo e muscolo-scheletrico, neuromuscolari e sistemiche croniche che impediscono di fare yoga, - Aver subito un'operazione chirurgica nell'ultimo mese, - Non essere disposto a partecipare allo studio. I dati socio-demografici e l'iniziativa yoga basata sul web sono stati definiti come variabili indipendenti. I punteggi totali della scala e i punteggi totali delle sottodimensioni sono stati definiti come variabili dipendenti. Il modulo di raccolta dei dati socio-demografici, la scala del carico del caregiver, la scala multidimensionale della qualità della vita e la scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh saranno applicati ai caregiver nei gruppi di intervento e di controllo inclusi nello studio. Il consenso informato sarà ottenuto dagli operatori sanitari che partecipano allo studio.
L'iniziativa yoga da applicare al gruppo di intervento; Yoga, che è lavoro mente-respiro-corpo; Include meditazione, pranayama (lavoro sul respiro) e asana (posizioni yoga). La pratica yoga sarà applicata dal ricercatore che ha un certificato di istruttore di yoga RYT-200 Yoga Alliance sull'applicazione Zoom al fine di ridurre al minimo il rischio di infezione, considerando il periodo di pandemia COVID-19.
Il contenuto della pratica yoga consiste nelle seguenti pose:
-Tadasana (posizione della montagna), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (Mini cobra), -Adho Mukha Svanasana (cane rivolto verso il basso), -Vrksasana (posizione dell'albero), - Utthita Trikonasana (posizione del triangolo), -Virabhadrasana I (guerriero I), -Virabhadrasana II (guerriero II), -Virabhadrasana I con Anjali Mudra (mani invertite Namaste), -Utkatasana (posizione della sedia), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (posa della spalla), -Ardha Urdhva Dhanurasana (posa della mezza ruota), -Reverse Warrior, -Pose del bambino, -Ananda Balasana (Happy baby), -Wipers, -Corpse Pose Valutazione dei dati: durante la valutazione dei dati del ricerca, statistiche descrittive (media, std. deviazione, mediana, ecc.) per le variabili numeriche e le distribuzioni di frequenza per le variabili categoriali. Nello studio, verranno utilizzati i test di distribuzione normale di Kolmogorov Smirnov o Shapiro-Wilk per esaminare la conformità delle variabili alla distribuzione normale. I dati demografici, i punteggi totali ottenuti dalle scale nei gruppi sperimentali e di controllo saranno confrontati con il test chi-quadrato e t. La differenza tra il gruppo sperimentale e quello di controllo sarà valutata con un t-test indipendente a due gruppi. Il livello di significatività sarà accettato come 0,05. La potenza e la dimensione dell'effetto dello studio saranno calcolate mediante analisi di regressione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Maltepe University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Prendersi cura di una persona con bisogni speciali,
- Assenza di disfunzioni cognitive e fisiche che impedirebbero di fare yoga,
- Accettando di partecipare allo studio e ottenendo il consenso,
- Non avendo mai fatto yoga prima
- Parlando turco,
- L'assistente ha accesso a Internet,
- L'assistente ha un computer/tablet/telefono con una fotocamera
Criteri di esclusione:
- Avere malattie del sistema cognitivo e muscolo-scheletrico, neuromuscolari e sistemiche croniche che impediscono di fare yoga,
- Avendo subito un intervento chirurgico nell'ultimo mese,
- Non essere disposto a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di applicazione dello yoga supportato dalla tecnologia
L'iniziativa yoga da applicare al gruppo di intervento; Yoga, che è lavoro mente-respiro-corpo; Include meditazione, pranayama (lavoro sul respiro) e asana (posizioni yoga). Il contenuto della pratica yoga consiste nelle seguenti pose: -Tadasana (posizione della montagna), -Urdhvahastasana, -Uttanasana, -Ardha Uttanasana, -Plank, -Ashtang Pranam, -Bhujangasana (Mini cobra), -Adho Mukha Svanasana (cane rivolto verso il basso), -Vrksasana (posizione dell'albero), - Utthita Trikonasana (posizione del triangolo), -Virabhadrasana I (guerriero I), -Virabhadrasana II (guerriero II), -Virabhadrasana I con Anjali Mudra (mani invertite Namaste), -Utkatasana (posizione della sedia), -Salabhasana, -Paschimottanasana, -Dandasana, -Salamba Sarvangasana (posa della spalla), -Ardha Urdhva Dhanurasana (posa della mezza ruota), -Reverse Warrior, -Pose del bambino, -Ananda Balasana (Happy baby), -Tergicristalli, -Pose del cadavere |
In questo studio, l'iniziativa yoga da realizzare per gli operatori sanitari nel gruppo sperimentale consiste nella respirazione, nella meditazione e nelle posizioni yoga.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Nessun intervento è stato effettuato nei caregiver.
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I caregiver inclusi nel gruppo di controllo, che non hanno applicato alcun intervento yoga, saranno osservati come caregiver.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del peso del caregiver
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Il punteggio della scala a 22 item è 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) e 4 (spesso) per ogni item.
Il punteggio totale della scala va da 22 a 88.
Dalla scala si possono ottenere un massimo di 88 punti.
Più alto è il punteggio sulla scala, maggiore è l'onere dell'assistenza valutato nella scala.
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a 6 mesi
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Scala multidimensionale della qualità della vita (MILQ)
Lasso di tempo: a 6 mesi
|
Il questionario MILQ è una scala di 35 voci che affronta 9 sottodimensioni.
Le risposte nella scala sono numerate da 1 a 7. 1 è espresso come "per niente soddisfatto" e "7" è espresso come "molto soddisfatto".
Il punteggio totale della scala varia tra 35-245.
I punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale migliore.
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a 6 mesi
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Scala del benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: a 6 mesi
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È composta da 14 item, la scala è di tipo Likert a 5 punti e dalla scala si possono ricavare un minimo di 14 e un massimo di 70 punti.
I punteggi più alti della scala indicano un elevato benessere mentale (psicologico).
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a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tuğba ÖZDEMİR, PhD, Maltepe University
- Investigatore principale: Gülendam KARADAĞ, PhD, Dokuz Eylül University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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