- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05222646
Metoklopramid versus hyoscin butylbromid for å forkorte varigheten av første fase av fødsel
Metoklopramid versus hyoscin butylbromid for å forkorte varigheten av den første fasen av fødselen blant nulliparøse kvinner i Abakaliki
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Langvarig fødsel kan føre til økt mortalitet og morbiditet hos mødre og nyfødte. Risikoen for komplikasjoner av langvarig fødsel er mer i dårlige ressursmiljøer. Aktiv håndtering av arbeidskraft har vist seg å redusere forekomsten av langvarig fødsel. Administrering av krampestillende midler under fødselen kan også føre til raskere og mer effektiv utvidelse av livmorhalsen. Siden bevisene som støtter dette fortsatt i stor grad er anekdotisk rundt om i verden, er det behov for å gjennomføre kliniske studier for å få et gyldig svar.
MÅL Denne studien er utformet for å sammenligne effektiviteten av metoklopramid versus hyoscin butylbromid for å forkorte varigheten av den første fasen av fødselen i Abakaliki.
Metoder: Dette vil være en ekvivalens randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie blant nullipære kvinner i fødsel Abakaliki for å bestemme effektiviteten av intramuskulært metoklopramid versus intramuskulært Hyoscinbromid for å forkorte varigheten av det første stadiet av fødselen. En arm vil motta en enkeltdose på 10 mg Metoklopramid intramuskulært, en annen vil motta 20 mg Hyoscine bromid, den tredje vil motta 1 ml sterilt vann (placebo) intramuskulært. Dataene som innhentes vil bli analysert ved hjelp av Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) programvare (versjon 20, Chicago II, USA) og intensjonen om å behandle konseptet. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik (Mean ± 2SD), mens kategoriske variabler vil bli presentert som tall og prosenter. Logistisk regresjon vil også bli brukt der det er aktuelt. En forskjell med en P-verdi på ≤ 0,05 vil bli ansett for å være statistisk signifikant.
Resultater: Resultatene vil bli presentert i tabeller hvor konklusjoner trekkes fra
KONKLUSJONSØKELORD Langvarig fødsel, metoklopramid, hyoscinbromid, den aktive fasen av fødselen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: UWAKWE DR EMMANUEL CHIJIOKE, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALILI 0806 874 8644
- E-post: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: AEFUTHA 0806 874 8644
- E-post: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Rekruttering
- AEFUTHA
-
Ta kontakt med:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-post: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-post: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alle nullipara som ga samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. de som nektet samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metoklopramid gruppe
De vil få 10 mg metoklopramid intramuskulært
|
Vil få enkeltdose på 10 mg metoklopramid intramuskulært
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hyoscinbromidgruppe
De vil motta 20 mg Hyoscine bromid
|
Vil få enkeltdose på 10 mg metoklopramid intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varigheten av første fase av fødselen
Tidsramme: 6 måneder
|
Varigheten av første fase av fødselen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEFUTHA/16/07/2020.4/11/2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .