- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05222646
Metoclopramida versus butilbromuro de hioscina en la reducción de la duración de la primera etapa del trabajo de parto
Metoclopramida versus butilbromuro de hioscina en la reducción de la duración de la primera etapa del trabajo de parto entre mujeres nulíparas en Abakaliki
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES El trabajo de parto prolongado puede conducir a una mayor mortalidad y morbilidad materna y neonatal. El riesgo de complicaciones del trabajo de parto prolongado es mayor en entornos de escasos recursos. Se ha demostrado que el manejo activo del trabajo de parto disminuye la ocurrencia de trabajo de parto prolongado. La administración de antiespasmódicos durante el trabajo de parto también podría conducir a una dilatación del cuello uterino más rápida y eficaz. Dado que la evidencia para respaldar esto sigue siendo en gran medida anecdótica en todo el mundo, es necesario realizar ensayos clínicos para obtener una respuesta válida.
OBJETIVO Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la metoclopramida versus el bromuro de butilo de hioscina para acortar la duración de la primera etapa del trabajo de parto en Abakaliki.
Métodos: Este sería un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de equivalencia entre mujeres nulíparas en trabajo de parto Abakaliki para determinar la efectividad de la metoclopramida intramuscular versus el bromuro de hioscina intramuscular para acortar la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Un brazo recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular, otro recibirá 20 mg de bromuro de hioscina, el tercero recibirá 1 ml de agua estéril (placebo) por vía intramuscular. Los datos obtenidos serán analizados mediante el software Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (versión 20, Chicago II, EE. UU.) y la intención de tratar el concepto. Las variables continuas se presentarían como media y desviación estándar (media ± 2 DE), mientras que las variables categóricas se presentarían como números y porcentajes. También se aplicará la regresión logística cuando corresponda. Una diferencia con un valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativa.
Resultados: Los resultados se presentarán en tablas de donde se sacarán conclusiones
CONCLUSIÓN PALABRA CLAVE Parto prolongado, metoclopramida, bromuro de hioscina, la fase activa del parto
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UWAKWE DR EMMANUEL CHIJIOKE, PART 1
- Número de teléfono: ABAKALILI 0806 874 8644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de teléfono: AEFUTHA 0806 874 8644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ebonyi
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Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Reclutamiento
- AEFUTHA
-
Contacto:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Número de teléfono: ABAKALIKI 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
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Contacto:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Número de teléfono: ABAKALIKI 08068748644
- Correo electrónico: darlingtonpeter2012@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Toda nulípara que dio su consentimiento
Criterio de exclusión:
1. aquellos que negaron el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo metoclopramida
Recibirán 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular.
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Recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo bromuro de hioscina
Estarán recibiendo 20 mg de bromuro de hioscina
|
Recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- AEFUTHA/16/07/2020.4/11/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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