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Metoclopramida versus butilbromuro de hioscina en la reducción de la duración de la primera etapa del trabajo de parto

2 de febrero de 2022 actualizado por: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Metoclopramida versus butilbromuro de hioscina en la reducción de la duración de la primera etapa del trabajo de parto entre mujeres nulíparas en Abakaliki

ANTECEDENTES El trabajo de parto prolongado puede conducir a una mayor mortalidad y morbilidad materna y neonatal. El riesgo de complicaciones del trabajo de parto prolongado es mayor en entornos de escasos recursos. Se ha demostrado que el manejo activo del trabajo de parto disminuye la ocurrencia de trabajo de parto prolongado. La administración de antiespasmódicos durante el trabajo de parto también podría conducir a una dilatación del cuello uterino más rápida y eficaz. Dado que la evidencia para respaldar esto sigue siendo en gran medida anecdótica en todo el mundo, es necesario realizar ensayos clínicos para obtener una respuesta válida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES El trabajo de parto prolongado puede conducir a una mayor mortalidad y morbilidad materna y neonatal. El riesgo de complicaciones del trabajo de parto prolongado es mayor en entornos de escasos recursos. Se ha demostrado que el manejo activo del trabajo de parto disminuye la ocurrencia de trabajo de parto prolongado. La administración de antiespasmódicos durante el trabajo de parto también podría conducir a una dilatación del cuello uterino más rápida y eficaz. Dado que la evidencia para respaldar esto sigue siendo en gran medida anecdótica en todo el mundo, es necesario realizar ensayos clínicos para obtener una respuesta válida.

OBJETIVO Este estudio está diseñado para comparar la efectividad de la metoclopramida versus el bromuro de butilo de hioscina para acortar la duración de la primera etapa del trabajo de parto en Abakaliki.

Métodos: Este sería un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de equivalencia entre mujeres nulíparas en trabajo de parto Abakaliki para determinar la efectividad de la metoclopramida intramuscular versus el bromuro de hioscina intramuscular para acortar la duración de la primera etapa del trabajo de parto. Un brazo recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular, otro recibirá 20 mg de bromuro de hioscina, el tercero recibirá 1 ml de agua estéril (placebo) por vía intramuscular. Los datos obtenidos serán analizados mediante el software Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (versión 20, Chicago II, EE. UU.) y la intención de tratar el concepto. Las variables continuas se presentarían como media y desviación estándar (media ± 2 DE), mientras que las variables categóricas se presentarían como números y porcentajes. También se aplicará la regresión logística cuando corresponda. Una diferencia con un valor de p ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativa.

Resultados: Los resultados se presentarán en tablas de donde se sacarán conclusiones

CONCLUSIÓN PALABRA CLAVE Parto prolongado, metoclopramida, bromuro de hioscina, la fase activa del parto

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ebonyi
      • Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
        • Reclutamiento
        • AEFUTHA
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Toda nulípara que dio su consentimiento

Criterio de exclusión:

1. aquellos que negaron el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo metoclopramida
Recibirán 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular.
Recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Placebo
Comparador activo: Grupo bromuro de hioscina
Estarán recibiendo 20 mg de bromuro de hioscina
Recibirá una dosis única de 10 mg de metoclopramida por vía intramuscular
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 6 meses
Duración de la primera etapa del trabajo de parto
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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