- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05222646
Le métoclopramide par rapport au butylbromure d'hyoscine dans le raccourcissement de la durée du premier stade du travail
Métoclopramide versus hyoscine butylbromure dans le raccourcissement de la durée de la première étape du travail chez les femmes nullipares à Abakaliki
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Un travail prolongé peut entraîner une augmentation de la mortalité et de la morbidité maternelles et néonatales. Le risque de complications d'un travail prolongé est plus élevé dans les milieux pauvres en ressources. Il a été démontré que la gestion active du travail diminue la fréquence du travail prolongé. L'administration d'antispasmodiques pendant le travail pourrait également conduire à une dilatation plus rapide et plus efficace du col de l'utérus. Comme les preuves à l'appui de cela sont encore largement anecdotiques dans le monde, il est nécessaire de mener des essais cliniques afin d'obtenir une réponse valable.
OBJECTIF Cette étude est conçue pour comparer l'efficacité du métoclopramide par rapport au bromure de butylhyoscine pour raccourcir la durée de la première phase du travail à Abakaliki.
Méthodes : Il s'agirait d'un essai d'équivalence randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des femmes nullipares en travail Abakaliki pour déterminer l'efficacité du métoclopramide intramusculaire par rapport au bromure d'hyoscine intramusculaire pour raccourcir la durée de la première phase du travail. Un bras recevra une dose unique de 10 mg de métoclopramide par voie intramusculaire, un autre recevra 20 mg de bromure d'hyoscine, le troisième matin recevra 1 ml d'eau stérile (placebo) par voie intramusculaire. Les données obtenues seront analysées à l'aide du logiciel Statistical Package for Social Science (IBM SPSS) (version 20, Chicago II, USA) et l'intention de traiter le concept. Les variables continues seraient présentées sous forme de moyenne et d'écart type (moyenne ± 2ET), tandis que les variables catégorielles seraient présentées sous forme de nombres et de pourcentages. La régression logistique sera également appliquée le cas échéant. Une différence avec une valeur P ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Résultats : Les résultats seront présentés dans des tableaux à partir desquels des conclusions seront tirées
MOT CLÉ DE CONCLUSION Travail prolongé, métoclopramide, bromure d'hyoscine, la phase active du travail
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: UWAKWE DR EMMANUEL CHIJIOKE, PART 1
- Numéro de téléphone: ABAKALILI 0806 874 8644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Numéro de téléphone: AEFUTHA 0806 874 8644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Recrutement
- AEFUTHA
-
Contact:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Numéro de téléphone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Contact:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Numéro de téléphone: ABAKALIKI 08068748644
- E-mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Toutes les nullipares qui ont donné leur consentement
Critère d'exclusion:
1. ceux qui ont refusé leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe métoclopramide
Ils recevront 10 mg de métoclopramide par voie intramusculaire
|
Recevra une dose unique de 10 mg de métoclopramide par voie intramusculaire
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe bromure d'hyoscine
Ils recevront 20 mg de bromure d'hyoscine
|
Recevra une dose unique de 10 mg de métoclopramide par voie intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du premier stade du travail
Délai: 6 mois
|
Durée du premier stade du travail
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- AEFUTHA/16/07/2020.4/11/2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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