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Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid zur Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase

2. Februar 2022 aktualisiert von: Uwakwe Emmanuel Chijioke

Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid zur Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase bei nulliparen Frauen in Abakaliki

HINTERGRUND Längere Wehen können zu einer erhöhten Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität führen. Das Risiko für Komplikationen bei längerer Wehentätigkeit ist in ressourcenarmen Umgebungen höher. Es hat sich gezeigt, dass ein aktives Management der Wehen das Auftreten längerer Wehen verringert. Auch die Gabe krampflösender Mittel während der Wehen könnte zu einer schnelleren und wirksameren Erweiterung des Gebärmutterhalses führen. Da es sich weltweit immer noch um weitgehend anekdotische Belege dafür handelt, müssen klinische Studien durchgeführt werden, um eine gültige Antwort zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Längere Wehen können zu einer erhöhten Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität führen. Das Risiko für Komplikationen bei längerer Wehentätigkeit ist in ressourcenarmen Umgebungen höher. Es hat sich gezeigt, dass ein aktives Management der Wehen das Auftreten längerer Wehen verringert. Auch die Gabe krampflösender Mittel während der Wehen könnte zu einer schnelleren und wirksameren Erweiterung des Gebärmutterhalses führen. Da es sich weltweit immer noch um weitgehend anekdotische Belege dafür handelt, müssen klinische Studien durchgeführt werden, um eine gültige Antwort zu erhalten.

ZIEL Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase in Abakaliki zu vergleichen.

Methoden: Dabei handelt es sich um eine äquivalenz-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter nulliparen Frauen in der Wehenzeit in Abakaliki, um die Wirksamkeit von intramuskulärem Metoclopramid gegenüber intramuskulärem Hyoscinbromid bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase zu bestimmen. Ein Arm erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär, ein anderer erhält 20 mg Hyoscinbromid, der dritte Arm erhält 1 ml steriles Wasser (Placebo) intramuskulär. Die erhaltenen Daten werden mit der Software „Statistical Package for Social Science“ (IBM SPSS) (Version 20, Chicago II, USA) und der Absicht analysiert, das Konzept zu behandeln. Kontinuierliche Variablen würden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± 2SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt würden. Gegebenenfalls wird auch die logistische Regression angewendet. Ein Unterschied mit einem P-Wert von ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Ergebnisse: Die Ergebnisse werden in Tabellen dargestellt, aus denen Schlussfolgerungen gezogen werden

SCHLUSSFOLGERUNG SCHLÜSSELWORT Längere Wehen, Metoclopramid, Hyoscinbromid, die aktive Phase der Wehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Alle Nullipara, die ihre Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metoclopramid-Gruppe
Sie erhalten 10 mg Metoclopramid intramuskulär
Erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Hyoscinbromid-Gruppe
Sie erhalten 20 mg Hyoscinbromid
Erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der ersten Wehenphase
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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