- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05222646
Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid zur Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase
Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid zur Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase bei nulliparen Frauen in Abakaliki
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Längere Wehen können zu einer erhöhten Mütter- und Neugeborenensterblichkeit und -morbidität führen. Das Risiko für Komplikationen bei längerer Wehentätigkeit ist in ressourcenarmen Umgebungen höher. Es hat sich gezeigt, dass ein aktives Management der Wehen das Auftreten längerer Wehen verringert. Auch die Gabe krampflösender Mittel während der Wehen könnte zu einer schnelleren und wirksameren Erweiterung des Gebärmutterhalses führen. Da es sich weltweit immer noch um weitgehend anekdotische Belege dafür handelt, müssen klinische Studien durchgeführt werden, um eine gültige Antwort zu erhalten.
ZIEL Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase in Abakaliki zu vergleichen.
Methoden: Dabei handelt es sich um eine äquivalenz-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie unter nulliparen Frauen in der Wehenzeit in Abakaliki, um die Wirksamkeit von intramuskulärem Metoclopramid gegenüber intramuskulärem Hyoscinbromid bei der Verkürzung der Dauer der ersten Wehenphase zu bestimmen. Ein Arm erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär, ein anderer erhält 20 mg Hyoscinbromid, der dritte Arm erhält 1 ml steriles Wasser (Placebo) intramuskulär. Die erhaltenen Daten werden mit der Software „Statistical Package for Social Science“ (IBM SPSS) (Version 20, Chicago II, USA) und der Absicht analysiert, das Konzept zu behandeln. Kontinuierliche Variablen würden als Mittelwert und Standardabweichung (Mittelwert ± 2SD) dargestellt, während kategoriale Variablen als Zahlen und Prozentsätze dargestellt würden. Gegebenenfalls wird auch die logistische Regression angewendet. Ein Unterschied mit einem P-Wert von ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Ergebnisse: Die Ergebnisse werden in Tabellen dargestellt, aus denen Schlussfolgerungen gezogen werden
SCHLUSSFOLGERUNG SCHLÜSSELWORT Längere Wehen, Metoclopramid, Hyoscinbromid, die aktive Phase der Wehen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UWAKWE DR EMMANUEL CHIJIOKE, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALILI 0806 874 8644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: AEFUTHA 0806 874 8644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
Studienorte
-
-
Ebonyi
-
Abakaliki, Ebonyi, Nigeria, 234
- Rekrutierung
- AEFUTHA
-
Kontakt:
- Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
Kontakt:
- UGOJI DR DARLINGTON-PETER, PART 1
- Telefonnummer: ABAKALIKI 08068748644
- E-Mail: darlingtonpeter2012@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle Nullipara, die ihre Zustimmung gegeben haben
Ausschlusskriterien:
1. diejenigen, die ihre Einwilligung verweigerten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Metoclopramid-Gruppe
Sie erhalten 10 mg Metoclopramid intramuskulär
|
Erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Hyoscinbromid-Gruppe
Sie erhalten 20 mg Hyoscinbromid
|
Erhält eine Einzeldosis von 10 mg Metoclopramid intramuskulär
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der ersten Wehenphase
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dauer der ersten Wehenphase
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Uwakwe DR Emmanuel Chijioke, PART 1, Alex Ekwueme Federal University Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEFUTHA/16/07/2020.4/11/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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