- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249270
Evaluering av nettbasert foreldrerapport av effektene av bearbeidet musikk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SSP består av å lytte til en datamaskin endret sekvens av vokalmusikk som har blitt behandlet for å "trene" den nevrale reguleringen av mellomøremusklene. Lave og høye frekvenser filtreres dynamisk og presenteres mono for begge ørene. Intervensjonsstimuliene leveres gjennom hodetelefoner eller høyttalere. Protokollen består av 60 minutters lytting på fem sekvensielle dager og leveres via en musikkspillerenhet i et stille rom uten store forstyrrelser.
For denne studien vil foreldre eller foresatte til barn som allerede er registrert for å fullføre SSP-intervensjonen ved Children's Therapy of Woodinville fullføre en serie undersøkelser. SSP brukes som en komponent i terapi på tvers av flere diagnostiske kategorier, inkludert autismespekterforstyrrelser og sensorisk prosesseringsforstyrrelse. Ingen spesifikke diagnoser vil bli målrettet i dette designet. Foreldre vil bli rekruttert til studien hvis barnet deres allerede er registrert for å motta terapien. Deltakende foreldre vil bli bedt om å fylle ut online spørreskjemaer ved å bruke en undersøkelseslenke med tre intervaller: før starten av terapien, en uke etter fullføring og 1 måned etter fullføring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Woodinville, Washington, Forente stater, 98072
- Children's Therapy of Woodinville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge til barn som mottar Safe and Sound Protocol ved Children's Therapy of Woodinville (i Woodinville, WA)
- Foreldre må være 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Safe and Sound Protocol-deltakere
Foreldre til barn som mottar Safe and Sound Protocol (en klinisk auditiv terapi gitt utenfor studien) vil fylle ut spørreskjemaer for å vurdere sensorisk atferd før terapistart (grunnlinje), 1 uke etter terapiavslutning og 4 uker etter terapiavslutning.
SSP består vanligvis av 1 times lytting per dag, i 5 påfølgende dager.
Hvis endringer av den typiske dosen implementeres på grunn av klientens behov, vil de bli dokumentert av foreldrene i spørreskjemaet 1 uke etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk følsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selektiv spising
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
|
Svelgingsproblemer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
|
Fordøyelsesproblemer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (foreldreskjema)
|
Bytt fra baseline til 1 og 4 uker etter vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Barneutviklingsforstyrrelser, gjennomgripende
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Gastrointestinale sykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Autismespektrumforstyrrelse
- Tarmsykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 1912463776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .