- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05249270
Avaliação on-line do relatório dos pais sobre os efeitos da música processada
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O SSP consiste em ouvir uma sequência alterada por computador de música vocal que foi processada para "exercitar" a regulação neural dos músculos do ouvido médio. Frequências baixas e altas são filtradas dinamicamente e apresentadas monoauralmente para ambas as orelhas. Os estímulos de intervenção são entregues por meio de fones de ouvido ou alto-falantes. O protocolo consiste em 60 minutos de escuta em cinco dias consecutivos e é entregue por meio de um dispositivo de reprodução de música em uma sala silenciosa sem grandes distrações.
Para este estudo, os pais ou tutores legais de crianças já matriculadas para completar a intervenção SSP no Children's Therapy of Woodinville responderão a uma série de pesquisas. O SSP é usado como um componente da terapia em várias categorias diagnósticas, incluindo transtornos do espectro do autismo e transtorno do processamento sensorial. Nenhum diagnóstico específico será direcionado neste projeto. Os pais serão recrutados para o estudo se seus filhos já estiverem inscritos para receber a terapia. Os pais participantes serão solicitados a preencher questionários on-line usando um link de pesquisa em três intervalos: antes do início da terapia, uma semana após a conclusão e 1 mês após a conclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
- Children's Therapy of Woodinville
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou tutor legal da criança que está recebendo o protocolo Safe and Sound no Children's Therapy of Woodinville (em Woodinville, WA)
- Os pais devem ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do protocolo sãos e salvos
Os pais das crianças que recebem o protocolo Safe and Sound (uma terapia auditiva clínica fornecida fora do estudo) preencherão questionários para avaliar os comportamentos sensoriais antes do início da terapia (linha de base), 1 semana após a conclusão da terapia e 4 semanas após a conclusão da terapia.
O SSP normalmente consiste em 1 hora de escuta por dia, durante 5 dias consecutivos.
Se modificações da dosagem típica forem implementadas devido às necessidades do cliente, elas serão documentadas pelos pais no questionário de 1 semana após a terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidades sensoriais
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação seletiva
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Problemas ingestivos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Problemas digestivos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
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Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos Invasivos do Desenvolvimento Infantil
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Transtorno do Espectro Autista
- Doenças Intestinais
- Distúrbios da Sensação
Outros números de identificação do estudo
- 1912463776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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