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Avaliação on-line do relatório dos pais sobre os efeitos da música processada

16 de agosto de 2024 atualizado por: Jacek Kolacz, Indiana University
O estudo tem como objetivo examinar a eficácia do Safe and Sound Protocol (SSP) em comportamentos sensoriais, digestivos e alimentares em crianças atualmente recebendo terapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O SSP consiste em ouvir uma sequência alterada por computador de música vocal que foi processada para "exercitar" a regulação neural dos músculos do ouvido médio. Frequências baixas e altas são filtradas dinamicamente e apresentadas monoauralmente para ambas as orelhas. Os estímulos de intervenção são entregues por meio de fones de ouvido ou alto-falantes. O protocolo consiste em 60 minutos de escuta em cinco dias consecutivos e é entregue por meio de um dispositivo de reprodução de música em uma sala silenciosa sem grandes distrações.

Para este estudo, os pais ou tutores legais de crianças já matriculadas para completar a intervenção SSP no Children's Therapy of Woodinville responderão a uma série de pesquisas. O SSP é usado como um componente da terapia em várias categorias diagnósticas, incluindo transtornos do espectro do autismo e transtorno do processamento sensorial. Nenhum diagnóstico específico será direcionado neste projeto. Os pais serão recrutados para o estudo se seus filhos já estiverem inscritos para receber a terapia. Os pais participantes serão solicitados a preencher questionários on-line usando um link de pesquisa em três intervalos: antes do início da terapia, uma semana após a conclusão e 1 mês após a conclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Woodinville, Washington, Estados Unidos, 98072
        • Children's Therapy of Woodinville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais ou tutores legais de crianças que estão recebendo o protocolo Safe and Sound no Children's Therapy of Woodinville (em Woodinville, WA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai ou tutor legal da criança que está recebendo o protocolo Safe and Sound no Children's Therapy of Woodinville (em Woodinville, WA)
  • Os pais devem ter 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do protocolo sãos e salvos
Os pais das crianças que recebem o protocolo Safe and Sound (uma terapia auditiva clínica fornecida fora do estudo) preencherão questionários para avaliar os comportamentos sensoriais antes do início da terapia (linha de base), 1 semana após a conclusão da terapia e 4 semanas após a conclusão da terapia. O SSP normalmente consiste em 1 hora de escuta por dia, durante 5 dias consecutivos. Se modificações da dosagem típica forem implementadas devido às necessidades do cliente, elas serão documentadas pelos pais no questionário de 1 semana após a terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidades sensoriais
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação seletiva
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Problemas ingestivos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Problemas digestivos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação
Escalas sensoriais do centro cérebro-corpo (escalas sensoriais da BBC) (questionário para os pais)
Mudança da linha de base para 1 e 4 semanas após a avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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