- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05249270
Valutazione in linea del rapporto dei genitori sugli effetti della musica elaborata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'SSP consiste nell'ascoltare una sequenza di musica vocale alterata dal computer che è stata elaborata per "esercitare" la regolazione neurale dei muscoli dell'orecchio medio. Le frequenze basse e alte vengono filtrate dinamicamente e presentate in modalità monoaurale a entrambe le orecchie. Gli stimoli di intervento vengono forniti tramite cuffie o altoparlanti. Il protocollo consiste in 60 minuti di ascolto in cinque giorni consecutivi e viene fornito tramite un dispositivo di riproduzione musicale in una stanza tranquilla senza grandi distrattori.
Per questo studio, i genitori o i tutori legali dei bambini già iscritti per completare l'intervento SSP presso la Children's Therapy di Woodinville completeranno una serie di sondaggi. L'SSP è utilizzato come componente della terapia in più categorie diagnostiche, inclusi i disturbi dello spettro autistico e il disturbo dell'elaborazione sensoriale. Nessuna diagnosi specifica sarà presa di mira in questo progetto. I genitori saranno reclutati per lo studio se il loro bambino è già iscritto per ricevere la terapia. Ai genitori partecipanti verrà chiesto di completare i questionari online utilizzando un collegamento al sondaggio a tre intervalli: prima dell'inizio della terapia, una settimana dopo il completamento e 1 mese dopo il completamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Woodinville, Washington, Stati Uniti, 98072
- Children's Therapy of Woodinville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore legale del bambino che sta ricevendo il protocollo Safe and Sound presso la Children's Therapy di Woodinville (a Woodinville, WA)
- Il genitore deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti al protocollo sani e salvi
I genitori dei bambini che ricevono il protocollo Safe and Sound (una terapia uditiva clinica fornita al di fuori dello studio) completeranno i questionari per valutare i comportamenti sensoriali prima dell'inizio della terapia (basale), 1 settimana dopo la conclusione della terapia e 4 settimane dopo la conclusione della terapia.
L'SSP consiste tipicamente in 1 ora di ascolto al giorno, per 5 giorni consecutivi.
Se le modifiche del dosaggio tipico vengono implementate a causa delle esigenze del cliente, saranno documentate dai genitori nel questionario post terapia di 1 settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità sensoriali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
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Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mangiare selettivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
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Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Problemi di ingestione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
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Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Problemi digestivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Brain-Body Center Sensory Scales (BBC Sensory Scales) (questionario per i genitori)
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Passaggio dal basale a 1 e 4 settimane dopo la valutazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Porges SW, Macellaio M, Stanfill SD, McCue K, Lewis GF, Harden ER, Handelman M, Denver J, Bazhenova OV, Heilman KJ. Respiratory sinus arrhythmia and auditory processing in autism: modifiable deficits of an integrated social engagement system? Int J Psychophysiol. 2013 Jun;88(3):261-70. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.11.009. Epub 2012 Nov 29.
- Porges SW, Bazhenova OV, Bal E, Carlson N, Sorokin Y, Heilman KJ, Cook EH, Lewis GF. Reducing auditory hypersensitivities in autistic spectrum disorder: preliminary findings evaluating the listening project protocol. Front Pediatr. 2014 Aug 1;2:80. doi: 10.3389/fped.2014.00080. eCollection 2014.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Disturbi della deglutizione
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbo dello spettro autistico
- Malattie intestinali
- Disturbi della sensibilità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1912463776
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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