En analyse for å vurdere manglende overholdelse hos personer med type 2-diabetes

Manglende etterlevelse er definert som: «i hvilken grad en persons atferd – å ta medisiner, følge en diett og/eller gjennomføre livsstilsendringer, samsvarer med avtalte anbefalinger fra en helsepersonell». Etterlevelsen av medisiner for kroniske sykdommer er fortsatt dårlig, og det anslås at rundt en tredjedel til halvparten av alle pasienter ikke følger med. Ikke-overholdelse av medisiner er en risikofaktor for uønskede kliniske utfall, inkludert sykehusinnleggelser, og koster det amerikanske helsevesenet over 100 milliarder dollar årlig. I Storbritannia anslås det at opptil 50 % av pasientene ikke tar sine foreskrevne medisiner, og det koster NHS 4 milliarder pund årlig.

Manglende etterlevelse har blitt målt ved hjelp av ulike metoder, inkludert selvrapporterte spørreskjemaer for pasienter og ved å se på apotekpåfyllingsjournaler og elektronisk overvåkingsutstyr (EMD). Det var inntil nylig mangel på et klinisk nyttig verktøy for å vurdere manglende overholdelse i en enkel, pålitelig metode. Vi har nylig utviklet en innovativ, første kjemisk test i verden for objektivt å fastslå etterlevelse ved å teste for tilstedeværelse av medisiner i en punkturinprøve. Denne testen bruker en høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) analyse av punkturinprøver for å oppdage 160 vanlig foreskrevne kardiovaskulære medisiner inkludert de for diabetes. Metoden er robust og pålitelig og er utviklet fra teknikker som brukes i rettsmedisin. Vi, i Leicester, bruker testen rutinemessig i Hypertension Clinic og har satt opp det første National Center for Adherence Testing (NCAT). Vi mottar nå prøver fra rundt 40 sentre over hele Storbritannia og har analysert mer enn 64000 prøver til dags dato. Etter vår erfaring er det godt akseptert av pasienter, det gir tillit til klinikeren om manglende overholdelse og hjelper til med å sette i gang en objektiv diskusjon med pasienter. Testen hjelper pasienter med å forstå at fravær av medisiner i kroppen er forbundet med suboptimal kontroll av sykdommen. Testen hjelper til med å utforske årsakene til manglende overholdelse og skreddersy terapi til pasientens behov. Bruken av testene er nå i ferd med å bli akseptert praksis hos hypertensive pasienter.

En metaanalyse som inkluderte mer enn 300 000 pasienter med diabetes viste at god etterlevelse var assosiert med redusert dødelighet av alle årsaker. Studiene som ble inkludert i metaanalysen brukte apotekpåfyllingsjournaler. Kjemisk testing for manglende etterlevelse har ikke blitt brukt for å undersøke omfanget av manglende etterlevelse ved diabetes eller hos pasienter i primærhelsetjenesten.

Derfor vil det være av største interesse å bekrefte manglende overholdelsesrater ved å bruke denne metoden og sammenligne den med vanlige verktøy som apotekpåfyllingspriser og pasientens selvrapporterte mål for manglende overholdelse. Å overvinne dette kunnskapsgapet er hovedmålet med studien.

Studiet er utformet som en prospektiv kohortstudie. Vi tar sikte på å studere manglende etterlevelse hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes og planlegger å rekruttere 600 pasienter som går til primærhelsetjenesten i Leicestershire. Pasienter vil bli rekruttert dersom de har ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 7,5%) og er på minst ett peroralt antidiabetikum og ett annet kardiovaskulært legemiddel som er en del av vår medisinskjerm. Dette utelukker aspirin og simvastatin da de ikke er på vårt panel.

Pasientene vil være de som deltar på deres årlige diabetesgjennomgang i primærhelsetjenesten. Urin- og/eller blodprøven gitt av pasienter som en del av besøket vil bli analysert for etterlevelsestesting. Prøven vil bli samlet inn av pasientens direkte kliniske omsorgsteam og videresendt til Institutt for metabolsk medisin og kjemisk patologi (DMMCP). Det vil deretter bli testet for tilstedeværelse av foreskrevne medisiner med høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometer (LC-MS/MS). Det vil ikke bli tatt ekstra prøver fra pasienter.

Pasienter vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om medisinoverholdelse som vil stille spørsmål om medisinbruken deres. Pasientdata inkludert demografiske data, liste over medisiner og komorbiditeter, detaljer om kardiovaskulære risikofaktorer vil bli samlet inn på en kodet anonymisert måte. Legejournaler vil også få tilgang til pasientens direkte kliniske omsorgsteam. Laboratorieanalytikerne vil være uvitende om de kliniske detaljene til pasientene. Resultatene vil ikke bli sendt tilbake til behandlende kliniker eller pasientene. Resultatene av de anonymiserte prøvene vil bli sendt til forskerteamet.

En pasientforsknings-ID vil bli opprettet av pasientens direkte kliniske omsorgsteam ved fastlegepraksisen etter at pasientene har gitt samtykke, og deretter sendes prøver til laboratoriet for analyse.

Studiet vil foregå over en varighet på to år. Screening og rekruttering av pasienter vil foregå over 9 måneder. Prøver og datainnsamling vil bli utført i tandem og vil bli gjennomført over 12 måneder. Dataene vil deretter bli analysert og gjennomgått før de skrives opp som en rapport, som vil foregå over 3 måneder.