Eine Analyse zur Beurteilung der Nichteinhaltung bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

Non-Compliance ist definiert als: „das Ausmaß, in dem das Verhalten einer Person – Einnahme von Medikamenten, Einhaltung einer Diät und/oder Durchführung von Änderungen des Lebensstils – den vereinbarten Empfehlungen eines Gesundheitsdienstleisters entspricht“. Die Therapietreue bei Medikamenten gegen chronische Krankheiten ist nach wie vor gering, und es wird geschätzt, dass etwa ein Drittel bis die Hälfte aller Patienten die Therapie nicht mehr einhalten. Die Nichteinhaltung von Medikamenten ist ein Risikofaktor für unerwünschte klinische Ergebnisse, einschließlich Krankenhauseinweisungen, und kostet das US-Gesundheitssystem jährlich über 100 Milliarden US-Dollar. In Großbritannien nehmen schätzungsweise bis zu 50 % der Patienten ihre verschriebenen Medikamente nicht ein, was den NHS jährlich 4 Milliarden Pfund kostet.

Die Nichteinhaltung wurde mit verschiedenen Methoden gemessen, darunter Fragebögen zur Selbstauskunft der Patienten und durch Betrachtung von Apothekennachfüllaufzeichnungen und elektronischen Überwachungsgeräten (EMDs). Bis vor kurzem fehlte ein klinisch nützliches Instrument zur Beurteilung der Nichteinhaltung in einer einfachen, zuverlässigen Methode. Wir haben kürzlich einen innovativen, weltweit ersten chemischen Test entwickelt, um die Therapietreue objektiv festzustellen, indem wir das Vorhandensein von Medikamenten in einer Spot-Urinprobe testen. Dieser Test verwendet eine Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Analyse von Spot-Urinproben, um 160 häufig verschriebene Herz-Kreislauf-Medikamente, einschließlich solcher gegen Diabetes, nachzuweisen. Die Methode ist robust und zuverlässig und wurde aus Techniken der Gerichtsmedizin entwickelt. Wir in Leicester verwenden den Test routinemäßig in der Hypertension Clinic und haben das erste National Center for Adherence Testing (NCAT) eingerichtet. Wir erhalten jetzt Proben von rund 40 Zentren in ganz Großbritannien und haben bis heute mehr als 64.000 Proben analysiert. Unserer Erfahrung nach wird es von den Patienten gut angenommen, gibt dem Arzt Vertrauen in Bezug auf die Nichteinhaltung und hilft, eine sachliche Diskussion mit den Patienten zu initiieren. Der Test hilft Patienten zu verstehen, dass das Fehlen von Medikamenten in ihrem Körper mit einer suboptimalen Kontrolle ihrer Krankheit zusammenhängt. Der Test hilft, die Gründe für die Nichteinhaltung zu erforschen und die Therapie an die Bedürfnisse des Patienten anzupassen. Die Verwendung der Tests wird nun zur akzeptierten Praxis bei Bluthochdruckpatienten.

Eine Metaanalyse, die mehr als 300.000 Patienten mit Diabetes umfasste, zeigte, dass eine gute Therapietreue mit einer reduzierten Krankenhauseinweisung aufgrund der Gesamtmortalität verbunden war. Die in die Metaanalyse eingeschlossenen Studien verwendeten Nachfüllaufzeichnungen von Apotheken. Chemische Tests zur Nichteinhaltung wurden nicht verwendet, um das Ausmaß der Nichteinhaltung bei Diabetes oder bei Patienten in der Primärversorgung zu untersuchen.

Daher wäre es von größtem Interesse, die Non-Compliance-Raten mit dieser Methode zu bestätigen und sie mit häufig verwendeten Tools wie Apotheken-Nachfüllraten und von Patienten selbst berichteten Messungen der Non-Compliance zu vergleichen. Die Überwindung dieser Wissenslücke ist das primäre Ziel der Studie.

Die Studie ist als prospektive Kohortenstudie angelegt. Unser Ziel ist es, die Non-Adhärenz bei Patienten zu untersuchen, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde, und planen, 600 Patienten zu rekrutieren, die die Grundversorgung in Leicestershire besuchen. Patienten werden rekrutiert, wenn sie unkontrollierten Diabetes (HbA1c ≥ 7,5 %) haben und mindestens ein orales Antidiabetikum und ein anderes kardiovaskuläres Medikament einnehmen, das Teil unseres Medikations-Screenings ist. Dies schließt Aspirin und Simvastatin aus, da sie nicht in unserem Panel enthalten sind.

Die Patienten werden diejenigen sein, die an ihrer jährlichen Diabetesuntersuchung in der Primärversorgung teilnehmen. Die Urin- und/oder Blutprobe, die von Patienten im Rahmen ihres Besuchs abgegeben wird, wird für Adhärenztests analysiert. Die Probe wird vom direkten klinischen Behandlungsteam des Patienten entnommen und an die Abteilung für Stoffwechselmedizin und chemische Pathologie (DMMCP) weitergeleitet. Es wird dann mit einem Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer (LC-MS/MS) auf das Vorhandensein verschriebener Medikamente getestet. Es werden keine zusätzlichen Proben von Patienten entnommen.

Die Patienten werden auch gebeten, einen Fragebogen zur Medikamenteneinnahme auszufüllen, der Fragen zu ihrem Medikamenteneinnahmeverhalten stellt. Patientendaten einschließlich demografischer Daten, Liste von Medikamenten und Komorbiditäten, Angaben zu kardiovaskulären Risikofaktoren werden in verschlüsselter anonymisierter Form erhoben. Das direkte klinische Behandlungsteam des Patienten kann auch auf die Aufzeichnungen der Hausarztmedikation zugreifen. Die Laboranalytiker sind sich der klinischen Einzelheiten der Patienten nicht bewusst. Die Ergebnisse werden nicht an den behandelnden Arzt oder die Patienten zurückgesendet. Die Ergebnisse der anonymisierten Proben werden an das Forschungsteam gesendet.

Eine Patientenforschungs-ID wird vom direkten klinischen Betreuungsteam des Patienten in der Hausarztpraxis erstellt, nachdem die Patienten ihre Zustimmung gegeben haben, und dann werden Proben zur Analyse an das Labor gesendet.

Das Studium erstreckt sich über einen Zeitraum von zwei Jahren. Das Screening und die Rekrutierung von Patienten erfolgt über 9 Monate. Proben und Datenerhebung werden gemeinsam durchgeführt und über einen Zeitraum von 12 Monaten abgeschlossen. Die Daten werden dann analysiert und überprüft, bevor sie als Bericht verfasst werden, der sich über 3 Monate erstreckt.