Un análisis para evaluar la no adherencia en personas con diabetes tipo 2

La falta de adherencia se define como: "la medida en que el comportamiento de una persona (tomar medicamentos, seguir una dieta y/o ejecutar cambios en el estilo de vida) se corresponde con las recomendaciones acordadas por un proveedor de atención médica". La adherencia a los medicamentos para enfermedades crónicas sigue siendo deficiente y se estima que alrededor de un tercio a la mitad de todos los pacientes pierden la adherencia. El incumplimiento de la medicación es un factor de riesgo de resultados clínicos adversos, incluidos los ingresos hospitalarios, y le cuesta al sistema de atención médica de los EE. UU. más de $ 100 mil millones anuales. En el Reino Unido, se estima que hasta el 50% de los pacientes no toman los medicamentos recetados y esto le cuesta al NHS £ 4 mil millones anuales.

La falta de cumplimiento se ha medido mediante varios métodos, incluidos los cuestionarios autoinformados por los pacientes y al observar los registros de recarga de farmacias y los dispositivos de monitoreo electrónico (EMD). Existía hasta hace poco la falta de una herramienta clínicamente útil para evaluar la no adherencia en un método simple y fiable. Recientemente, hemos desarrollado una prueba química innovadora, la primera en el mundo, para determinar objetivamente la adherencia mediante la prueba de la presencia de medicamentos en una muestra de orina. Esta prueba utiliza un análisis de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) de cromatografía líquida de alto rendimiento de muestras de orina para detectar 160 medicamentos cardiovasculares comúnmente recetados, incluidos los que se usan para la diabetes. El método es robusto y fiable y ha sido desarrollado a partir de técnicas utilizadas en Medicina Forense. Nosotros, en Leicester, utilizamos la prueba de forma rutinaria en la Clínica de Hipertensión y hemos establecido el primer Centro Nacional para Pruebas de Adherencia (NCAT). Ahora recibimos muestras de alrededor de 40 centros en todo el Reino Unido y hemos analizado más de 64000 muestras hasta la fecha. En nuestra experiencia, es bien aceptado por los pacientes, brinda confianza al médico sobre la falta de adherencia y ayuda a iniciar una discusión objetiva con los pacientes. La prueba ayuda a los pacientes a comprender que la ausencia de medicamentos en su organismo está relacionada con el control subóptimo de su enfermedad. La prueba ayuda a explorar las razones de la falta de adherencia y adapta la terapia a las necesidades del paciente. El uso de las pruebas se está convirtiendo en una práctica aceptada en pacientes hipertensos.

Un metanálisis que incluyó a más de 300 000 pacientes con diabetes mostró que la buena adherencia se asoció con una reducción de la hospitalización por mortalidad por todas las causas. Los estudios incluidos en el metanálisis utilizaron registros de reabastecimiento de farmacia. Las pruebas químicas de incumplimiento no se han utilizado para investigar el grado de incumplimiento en la diabetes o en pacientes en atención primaria.

Por lo tanto, sería de sumo interés confirmar las tasas de incumplimiento utilizando este método y compararlo con herramientas de uso común, como las tasas de recarga de farmacia y las medidas de incumplimiento autoinformadas por los pacientes. Superar esta brecha de conocimiento es el objetivo principal del estudio.

El estudio está diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Nuestro objetivo es estudiar la falta de adherencia en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 y planeamos reclutar 600 pacientes que asisten a atención primaria en Leicestershire. Los pacientes serán reclutados si tienen diabetes no controlada (HbA1c ≥ 7,5 %) y están tomando al menos un antidiabético oral y otro medicamento cardiovascular que forme parte de nuestra selección de medicamentos. Esto excluye la aspirina y la simvastatina, ya que no están en nuestro panel.

Los pacientes serán los que asistan a su revisión anual de diabetes en atención primaria. La muestra de orina y/o sangre proporcionada por los pacientes como parte de su visita se analizará para las pruebas de cumplimiento. La muestra será recolectada por el equipo de atención clínica directa del paciente y enviada al Departamento de Medicina Metabólica y Patología Química (DMMCP). Luego se analizará la presencia de medicamentos prescritos mediante cromatografía líquida de alta resolución-espectrómetro de masas en tándem (LC-MS/MS). No se obtendrán muestras adicionales de los pacientes.

También se les pedirá a los pacientes que completen un cuestionario de adherencia a la medicación que hará preguntas sobre su comportamiento al tomar la medicación. Los datos del paciente, incluidos los datos demográficos, la lista de medicamentos y comorbilidades, los detalles de los factores de riesgo cardiovascular, se recopilarán de forma codificada y anónima. El equipo de atención clínica directa del paciente también tendrá acceso a los registros de medicamentos del médico de cabecera. Los analistas de laboratorio desconocerán los detalles clínicos de los pacientes. Los resultados no se devolverán al médico tratante ni a los pacientes. Los resultados de las muestras anonimizadas se enviarán al equipo de investigación.

El equipo de atención clínica directa del paciente creará una identificación de investigación del paciente en la práctica del médico de cabecera después de que los pacientes hayan dado su consentimiento y luego las muestras se envíen al laboratorio para su análisis.

El estudio tendrá una duración de dos años. La selección y el reclutamiento de pacientes se llevarán a cabo durante 9 meses. Las muestras y la recopilación de datos se llevarán a cabo en conjunto y se completarán durante 12 meses. Luego, los datos se analizarán y revisarán antes de redactarse como un informe, que se llevará a cabo durante 3 meses.