2 型糖尿病患者の非遵守を評価するための分析

不遵守の定義は次のとおりです。「人の行動 - 薬の服用、食事療法、および/またはライフスタイルの変更の実行が、医療提供者からの同意された推奨事項と一致する程度」. 慢性疾患の治療に対するアドヒアランスは依然として低く、全患者の約 3 分の 1 から半数が非アドヒアランスになると推定されています。 服薬不遵守は、入院を含む有害な臨床転帰の危険因子であり、米国の医療制度に年間 1,000 億ドル以上の費用がかかっています。 英国では、最大 50% の患者が処方された薬を服用していないと推定されており、その費用は NHS で年間 40 億ポンドにのぼります。

非遵守は、患者の自己報告アンケートを含むさまざまな方法によって、また薬局の補充記録と電子監視装置 (EMD) を調べることによって測定されてきました。 最近まで、単純で信頼できる方法で非遵守を評価するための臨床的に有用なツールが不足していました。 私たちは最近、スポット尿サンプル中の薬物の存在をテストすることにより、アドヒアランスを客観的に確認する世界初の革新的な化学テストを開発しました。 この検査では、スポット尿サンプルの高速液体クロマトグラフィー タンデム質量分析 (LC-MS/MS) 分析を使用して、糖尿病薬を含む 160 の一般的に処方されている心血管薬を検出します。 この方法は堅牢で信頼性が高く、法医学で使用される技術から開発されています。 レスターでは、高血圧クリニックで日常的に検査を利用しており、初の国立アドヒアレンス検査センター (NCAT) を設置しました。 現在、英国中の約 40 のセンターからサンプルを受け取り、これまでに 64000 以上のサンプルを分析してきました。 私たちの経験では、それは患者に十分に受け入れられており、臨床医に不遵守についての自信を与え、患者との客観的な話し合いを開始するのに役立ちます. この検査は、患者が自分の体内に薬がないことが、自分の病気を最適にコントロールできていないことに関連していることを理解するのに役立ちます。 この検査は、非遵守の理由を調査し、患者のニーズに合わせて治療を調整するのに役立ちます。 テストの使用は、現在、高血圧患者で受け入れられている方法になりつつあります。

300,000 人を超える糖尿病患者を対象としたメタ分析では、順守が良好であることが全死因による入院の減少と関連していることが示されました。 メタ分析に含まれる研究では、薬局の補充記録が使用されました。 非遵守の化学検査は、糖尿病またはプライマリケアの患者における非遵守の程度を調査するために使用されていません。

したがって、この方法を使用して不遵守率を確認し、それを薬局の補充率や患者の自己申告による不遵守の尺度などの一般的に使用されるツールと比較することは、非常に興味深いことです。 この知識のギャップを克服することが、研究の主な目的です。

この研究は、前向きコホート研究として設計されています。 私たちは、2型糖尿病と診断された患者の非遵守を研究することを目指しており、レスターシャーでプライマリケアに参加している600人の患者を募集する予定です. コントロールされていない糖尿病 (HbA1c ≥ 7.5%) を持ち、少なくとも 1 つの経口抗糖尿病薬と、投薬スクリーニングの一部である他の 1 つの心血管薬を服用している場合、患者は募集されます。 アスピリンとシンバスタチンはパネルに含まれていないため、除外されます。

患者は、プライマリケアで年次糖尿病検査に参加する患者になります。 訪問の一部として患者から提供された尿および/または血液サンプルは、アドヒアランステストのために分析されます。 サンプルは、患者の直接の臨床ケアチームによって収集され、代謝医学および化学病理学部門 (DMMCP) に転送されます。 その後、高速液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析計 (LC-MS/MS) によって、処方薬の存在について検査されます。 患者から得られる余分なサンプルはありません。

患者はまた、服薬行動について質問する服薬遵守アンケートに記入するよう求められます。 人口統計データ、投薬および併存疾患のリスト、心血管危険因子の詳細を含む患者データは、コード化された匿名化された方法で収集されます。 GP の投薬記録は、患者の直接の臨床ケア チームによってもアクセスされます。 検査室の分析者は、患者の臨床的詳細を知りません。 結果は、治療する臨床医または患者に送り返されることはありません。 匿名化されたサンプルの結果は、研究チームに送信されます。

患者の研究 ID は、患者が同意した後、GP 診療所で患者の直接の臨床ケア チームによって作成され、サンプルは分析のために研究室に送られます。

この研究は2年間にわたって行われます。 患者のスクリーニングと募集は9か月にわたって行われます。 サンプルとデータ収集は並行して実施され、12 か月かけて完了します。 その後、データは分析およびレビューされてから、レポートとして作成されます。レポートは 3 か月にわたって作成されます。