Анализ для оценки несоблюдения режима лечения у людей с диабетом 2 типа

Несоблюдение определяется как «степень, в которой поведение человека — прием лекарств, соблюдение диеты и/или изменение образа жизни — соответствует согласованным рекомендациям поставщика медицинских услуг». Приверженность к лечению хроническими заболеваниями остается плохой, и, по оценкам, от одной трети до половины всех пациентов перестают соблюдать режим лечения. Несоблюдение режима лечения является фактором риска неблагоприятных клинических исходов, включая госпитализацию, и обходится системе здравоохранения США более чем в 100 миллиардов долларов в год. По оценкам, в Великобритании до 50% пациентов не принимают назначенные им лекарства, и это обходится NHS в 4 миллиарда фунтов стерлингов в год.

Несоблюдение режима лечения измерялось различными методами, в том числе анкетами, которые пациенты заполнили самостоятельно, а также просмотром записей о пополнении запасов в аптеках и электронных устройств мониторинга (EMD). До недавнего времени отсутствовал клинически полезный инструмент для оценки несоблюдения режима простым и надежным методом. Недавно мы разработали инновационный, первый в мире химический тест для объективной оценки приверженности путем тестирования на присутствие лекарств в образце мочи. В этом тесте используется тандемная масс-спектрометрия с высокоэффективной жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС) анализа точечных образцов мочи для обнаружения 160 часто назначаемых сердечно-сосудистых препаратов, в том числе для лечения диабета. Этот метод является надежным и надежным и был разработан на основе методов, используемых в судебной медицине. Мы в Лестере регулярно используем этот тест в клинике гипертонии и создали первый Национальный центр тестирования приверженности (NCAT). Сейчас мы получаем образцы примерно из 40 центров по всей Великобритании и на сегодняшний день проанализировали более 64000 образцов. По нашему опыту, это хорошо воспринимается пациентами, дает клиницисту уверенность в несоблюдении режима лечения и помогает начать объективное обсуждение с пациентами. Тест помогает пациентам понять, что отсутствие лекарств в их организме связано с неоптимальным контролем их болезни. Тест помогает выяснить причины несоблюдения режима лечения и адаптировать терапию к потребностям пациента. Использование тестов в настоящее время становится общепринятой практикой у пациентов с артериальной гипертензией.

Метаанализ, в который были включены более 300 000 пациентов с диабетом, показал, что хорошая приверженность лечению была связана с уменьшением госпитализации по всем причинам. В исследованиях, включенных в метаанализ, использовались записи о пополнении аптеки. Химическое тестирование на несоблюдение режима лечения не использовалось для изучения степени несоблюдения режима лечения у пациентов с диабетом или у пациентов, получающих первичную медицинскую помощь.

Таким образом, было бы крайне интересно подтвердить показатели несоблюдения режима лечения с помощью этого метода и сравнить его с широко используемыми инструментами, такими как частота пополнения запасов в аптеке и показатели несоблюдения режима лечения, о которых сообщают сами пациенты. Преодоление этого пробела в знаниях является основной целью исследования.

Исследование разработано как проспективное когортное исследование. Мы стремимся изучить несоблюдение режима лечения у пациентов с диагнозом диабет 2 типа и планируем набрать 600 пациентов, обращающихся за первичной медико-санитарной помощью в Лестершире. Пациенты будут набраны, если у них неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 7,5%), и они принимают по крайней мере одно пероральное противодиабетическое и одно другое сердечно-сосудистое лекарство, которое является частью нашего скрининга лекарств. Это исключает аспирин и симвастатин, поскольку они не включены в нашу панель.

Пациенты будут теми, кто посещает ежегодный обзор диабета в первичной медико-санитарной помощи. Образцы мочи и/или крови, предоставленные пациентами во время визита, будут проанализированы для проверки приверженности. Образец будет взят бригадой непосредственной клинической помощи пациенту и отправлен в отделение метаболической медицины и химической патологии (DMMCP). Затем он будет проверен на наличие прописанных лекарств с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемного масс-спектрометра (ЖХ-МС/МС). Никаких дополнительных образцов, полученных от пациентов, не будет.

Пациентов также попросят заполнить анкету о приверженности лечению, в которой будут заданы вопросы об их поведении при приеме лекарств. Данные пациентов, включая демографические данные, список лекарств и сопутствующих заболеваний, сведения о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний, будут собираться в закодированной анонимной форме. Записи о лекарствах врача общей практики также будут доступны бригаде непосредственной клинической помощи пациента. Лабораторные аналитики не будут знать о клинических подробностях пациентов. Результаты не будут отправлены обратно лечащему врачу или пациентам. Результаты анонимных образцов будут отправлены исследовательской группе.

Идентификационный номер исследования пациента будет создан группой непосредственного клинического ухода за пациентом в практике терапевта после того, как пациенты дадут согласие, а затем образцы будут отправлены в лабораторию для анализа.

Исследование будет проходить в течение двух лет. Скрининг и набор пациентов будут проходить в течение 9 месяцев. Сбор проб и данных будет осуществляться одновременно и будет завершен в течение 12 месяцев. Затем данные будут проанализированы и рассмотрены, прежде чем они будут оформлены в виде отчета, который займет более 3 месяцев.