Integrering av Community LITE-programmet som en online familiebasert intervensjon for å bekjempe fedme hos barn
Integrering av Community LITE-program i et skole-klinikk-fellesskap-partnerskap som en online familiebasert intervensjon for å bekjempe fedme hos barn
Fedme hos barn i Singapore øker med en rekordprevalens på 13 % i 2017 (1). Gitt at 70 % av overvektige barn forblir det i voksen alder (2), vil dette ytterligere øke folkehelseepidemien av diabetes blant singaporeanere. Tidlig intervensjon er derfor avgjørende for å forbedre vektbanen til overvektige barn og fremme livslange sunne livsstilsvaner. Familiebaserte intervensjoner som kombinerer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsmessige intervensjoner anbefales for tiden som den beste praksisen for behandling av overvekt hos barn hos barn yngre enn 12 år (3-7). Vår pilotstudie på familiebasert intervensjon i tertiær setting viste gjennomførbarhet og kortsiktig effektivitet. Dens oppsøkende rekkevidde og bærekraftige resultater er imidlertid begrenset. For tiden opererer skolebasert screening, vektkontrollklinikker og lokale rekreasjonsfasiliteter i siloer med begrenset effektivitet. Her vil etterforskerne integrere vår familiebaserte intervensjon i et skole-, klinikk- og samfunnspartnerskap for å oppnå et virkningsfullt og bærekraftig resultat for familier med overvektige barn.
Community Lifestyle Intervention for Everyone (LITE)-programmet er en strukturert, familiebasert flerkomponent livsstilsintervensjon. Community LITE-programmet vil introdusere ulike treningsprogrammer innen familiebaserte online økter for å redusere opplevd barriere og fremme selveffektivitet av fellesskapsidrettsanlegg for å øke fysisk aktivitet. Barn har minimal kontroll over valg av mat og fysisk aktivitet, spesielt i dagens fedmemiljø (8). Foreldre er de viktigste påvirkerne(9) for å påtvinge intervensjoner for fedme hos barn gjennom foreldrepraksis og foreldrestil(10). Derfor er de hovedfokuset i det samfunnsbaserte intervensjonsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at vårt community LITE-program kan redusere forekomsten av overvektige barn i alderen 6-12 år i Singapore med bærekraftige varige effekter ved å oppmuntre til sunn livsstil og atferd. Etterforskerne vil teste hypotesen vår med følgende mål:
Primært mål: Å undersøke om fellesskapets LITE-program vil føre til en reduksjon i Body Mass Index (BMI) z-score. Intervensjonsresultatet vil sammenlignes med det fra vanlig behandling ved 6 måneder og 12 måneder.
Sekundære mål:
- For å demonstrere gjennomførbarhet og aksept av fellesskapets LITE-program
- For å estimere kostnadene og kostnadseffektiviteten til programmet
- For å estimere effektiviteten til programmet. Barn vil vise forbedringer i helseresultater etter 6 måneder og 12 måneder, inkludert midjehøyde, blodtrykk, frukt og grønnsaker og MVPA-nivå ved 6 måneder og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khairunisa Bte Khaider
- Telefonnummer: +6581986365
- E-post: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Telefonnummer: +6598281745
- E-post: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Khairunisa Bte Khaider
- Telefonnummer: +6581986365
- E-post: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Telefonnummer: +6598281745
- E-post: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt som definert av BMI persentil på over 90. persentil
- Alder 6-12 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære årsaker til fedme spesielt genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi, og de som tar medisiner som kan påvirke vektstatus.
- Intellektuell funksjonshemming, dårlig nivå av muntlig engelsk (inkludert deres forelder/omsorgsperson)
- Betydelig medisinsk sykdom som utelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sykdom
- Søsken som allerede deltar i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil bli tilbudt standardbehandling og vil bli introdusert for 6 måneders forsinket intervensjon som består av nettsamfunnets LITE-program.
|
Deltakerne vil bli tilbudt standardbehandling som består av følgende:
Deltakere vil bli invitert til å delta i nettsamfunnets LITE-program. Deltakerne vil også motta grunnleggende sportsutstyr for nettprogrammet. Nettsamfunnet LITE-programmet vil bestå av 2 økter i uken i 4-5 måneder. Hver økt er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domener: fysisk aktivitet, ernæring og atferd. Den består av relativt ustrukturerte økter som består av matlagings- og ernæringskurs, spill og sport og jevnaldrende støtte. |
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er randomisert til Intervention Group vil motta standardbehandling pluss invitasjon til å delta i nettsamfunnets LITE-program i 4-5 måneder.
|
Deltakerne vil bli tilbudt standardbehandling som består av følgende:
Deltakere vil bli invitert til å delta i nettsamfunnets LITE-program. Deltakerne vil også motta grunnleggende sportsutstyr for nettprogrammet. Nettsamfunnet LITE-programmet vil bestå av 2 økter i uken i 4-5 måneder. Hver økt er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domener: fysisk aktivitet, ernæring og atferd. Den består av relativt ustrukturerte økter som består av matlagings- og ernæringskurs, spill og sport og jevnaldrende støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endringen i BMI ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet som kg/m2
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endring i midjeomkrets ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Midjeomkretsen måles på det smaleste punktet mellom den nedre langskanten (ribbe) og hoftekammen ved hjelp av et ikke-utvidbart stålbånd.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endring i blodtrykk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Blodtrykket vil bli målt i mmHg via et elektronisk sfygmomanometer.
Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i porsjoner av frukt og grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endring i antall porsjoner med frukt og grønnsaker ved å bruke spørreskjema for matfrekvens ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endring i fysisk aktivitet ved å bruke resultater fra akselerometer for å vurdere tid brukt på stillesittende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål endring i livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved å bruke Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapore versjon 4).
PedsQL er en omfattende og flerdimensjonal konstruksjon som inkluderer fysisk, emosjonell og sosial funksjon for å vurdere livskvaliteten hos barna.
Den bruker en 5-punkts Likert-skala der 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = nesten alltid.
Elementer vil bli omvendt skåret og lineært transformert til en 0-100 skala slik at høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .