- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05281016
Integrering af Community LITE-programmet som en online familiebaseret intervention til bekæmpelse af fedme hos børn
Integrering af Fællesskabets LITE-program i et skole-klinik-samfund-partnerskab som en online familiebaseret intervention til bekæmpelse af fedme blandt børn
Fedme blandt børn i Singapore er stigende med en rekordudbredelse på 13 % i 2017 (1). I betragtning af at 70 % af overvægtige børn forbliver det i voksenalderen (2), vil dette yderligere øge folkesundhedsepidemien med diabetes blandt singaporeanere. Tidlig indsats er derfor afgørende for at forbedre vægtbanen for overvægtige børn og fremme livslange sunde livsstilsvaner. Familiebaserede interventioner, der kombinerer kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige interventioner, anbefales i øjeblikket som den bedste praksis i håndteringen af fedme hos børn hos børn under 12 år (3-7). Vores pilotundersøgelse om familiebaseret intervention i det tertiære miljø viste gennemførlighed og kortsigtet effektivitet. Imidlertid er dets opsøgende og bæredygtige resultater begrænset. I øjeblikket opererer skolebaseret screening, vægtkontrolklinikker og lokale rekreative faciliteter i siloer med begrænset effektivitet. Her vil efterforskerne integrere vores familiebaserede intervention i et skole-, klinik- og samfundspartnerskab for at opnå et effektfuldt og bæredygtigt resultat for familier med overvægtige børn.
Community Lifestyle Intervention for Everyone (LITE)-programmet er en struktureret, familiebaseret multikomponent livsstilsintervention. Community LITE-programmet vil introducere forskellige træningsprogrammer inden for familiebaserede online-sessioner for at reducere den opfattede barriere og fremme selveffektiviteten af lokale sportsfaciliteter for at øge fysisk aktivitet. Børn har minimal kontrol over deres valg af mad og fysisk aktivitet, især i det nuværende fedmemiljø (8). Forældre er de vigtigste påvirkere(9) til at påtvinge interventioner mod fedme hos børn gennem forældrepraksis og forældrestil(10). Derfor er de hovedfokus for det samfundsbaserede interventionsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at vores community LITE-program kan reducere forekomsten af overvægtige børn i alderen 6-12 år i Singapore med bæredygtige varige effekter ved at tilskynde til sund livsstil og adfærd. Efterforskerne vil teste vores hypotese med følgende formål:
Primært mål: At undersøge om community LITE-program vil føre til en reduktion i Body Mass Index (BMI) z-score. Interventionsresultatet vil blive sammenlignet med det fra den sædvanlige pleje ved 6 måneder og 12 måneder.
Sekundære mål:
- At demonstrere implementeringsgennemførlighed og acceptabilitet af Fællesskabets LITE-program
- At estimere omkostninger og omkostningseffektivitet af programmet
- For at vurdere effektiviteten af programmet. Børn vil demonstrere forbedringer i sundhedsresultater efter 6 måneder og 12 måneder, herunder taljehøjde, blodtryk, frugt- og grøntsagerindtag og MVPA-niveau ved 6 måneder og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khairunisa Bte Khaider
- Telefonnummer: +6581986365
- E-mail: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Telefonnummer: +6598281745
- E-mail: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- Rekruttering
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Khairunisa Bte Khaider
- Telefonnummer: +6581986365
- E-mail: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Telefonnummer: +6598281745
- E-mail: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
-
Ledende efterforsker:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt som defineret ved BMI percentil på over 90. percentil
- Alder 6-12 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sekundære årsager til fedme især genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi og dem, der tager medicin, der kan påvirke vægtstatus.
- Intellektuel handicap, dårligt talt engelsk niveau (inklusive deres forælder/plejer)
- Betydelig medicinsk sygdom, der udelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sygdom
- Søskende, der allerede deltager i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe for forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive tilbudt standardbehandling og vil blive introduceret til 6 måneders forsinket intervention, som består af online community LITE-programmet.
|
Deltagerne vil blive tilbudt standardbehandling, som består af følgende:
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i online community LITE-programmet. Deltagerne vil også modtage grundlæggende sportsudstyr til online-programmet. Online community LITE-programmet vil bestå af 2 sessioner om ugen i 4-5 måneder. Hver session er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domæner: fysisk aktivitet, ernæring og adfærd. Det består af relativt ustrukturerede sessioner bestående af madlavnings- og ernæringskurser, spil og sport og peer-støtte. |
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standardbehandling plus invitation til at deltage i online community LITE-programmet i 4-5 måneder.
|
Deltagerne vil blive tilbudt standardbehandling, som består af følgende:
Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i online community LITE-programmet. Deltagerne vil også modtage grundlæggende sportsudstyr til online-programmet. Online community LITE-programmet vil bestå af 2 sessioner om ugen i 4-5 måneder. Hver session er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domæner: fysisk aktivitet, ernæring og adfærd. Det består af relativt ustrukturerede sessioner bestående af madlavnings- og ernæringskurser, spil og sport og peer-støtte. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændringen i BMI ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Body mass index (BMI) vil blive beregnet som kg/m2
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændring i taljeomkreds ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Taljeomkredsen måles på det smalleste sted mellem den nederste kystkant (ribben) og hoftekammen ved hjælp af et ikke-udvidbart stålbånd.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændring i blodtryk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Blodtrykket vil blive målt i mmHg via et elektronisk blodtryksmåler.
Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændringen i antallet af portioner frugt og grøntsager ved hjælp af spørgeskemaet med madfrekvens ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af resultater fra accelerometer for at vurdere tid brugt på stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Mål ændring i livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapore version 4).
PedsQL er en omfattende og multidimensionel konstruktion, der inkluderer fysisk, følelsesmæssig og social funktion for at vurdere livskvaliteten hos børn.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid.
Elementer vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater