Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af Community LITE-programmet som en online familiebaseret intervention til bekæmpelse af fedme hos børn

26. september 2023 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Integrering af Fællesskabets LITE-program i et skole-klinik-samfund-partnerskab som en online familiebaseret intervention til bekæmpelse af fedme blandt børn

Fedme blandt børn i Singapore er stigende med en rekordudbredelse på 13 % i 2017 (1). I betragtning af at 70 % af overvægtige børn forbliver det i voksenalderen (2), vil dette yderligere øge folkesundhedsepidemien med diabetes blandt singaporeanere. Tidlig indsats er derfor afgørende for at forbedre vægtbanen for overvægtige børn og fremme livslange sunde livsstilsvaner. Familiebaserede interventioner, der kombinerer kost, fysisk aktivitet og adfærdsmæssige interventioner, anbefales i øjeblikket som den bedste praksis i håndteringen af ​​fedme hos børn hos børn under 12 år (3-7). Vores pilotundersøgelse om familiebaseret intervention i det tertiære miljø viste gennemførlighed og kortsigtet effektivitet. Imidlertid er dets opsøgende og bæredygtige resultater begrænset. I øjeblikket opererer skolebaseret screening, vægtkontrolklinikker og lokale rekreative faciliteter i siloer med begrænset effektivitet. Her vil efterforskerne integrere vores familiebaserede intervention i et skole-, klinik- og samfundspartnerskab for at opnå et effektfuldt og bæredygtigt resultat for familier med overvægtige børn.

Community Lifestyle Intervention for Everyone (LITE)-programmet er en struktureret, familiebaseret multikomponent livsstilsintervention. Community LITE-programmet vil introducere forskellige træningsprogrammer inden for familiebaserede online-sessioner for at reducere den opfattede barriere og fremme selveffektiviteten af ​​lokale sportsfaciliteter for at øge fysisk aktivitet. Børn har minimal kontrol over deres valg af mad og fysisk aktivitet, især i det nuværende fedmemiljø (8). Forældre er de vigtigste påvirkere(9) til at påtvinge interventioner mod fedme hos børn gennem forældrepraksis og forældrestil(10). Derfor er de hovedfokus for det samfundsbaserede interventionsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at vores community LITE-program kan reducere forekomsten af ​​overvægtige børn i alderen 6-12 år i Singapore med bæredygtige varige effekter ved at tilskynde til sund livsstil og adfærd. Efterforskerne vil teste vores hypotese med følgende formål:

Primært mål: At undersøge om community LITE-program vil føre til en reduktion i Body Mass Index (BMI) z-score. Interventionsresultatet vil blive sammenlignet med det fra den sædvanlige pleje ved 6 måneder og 12 måneder.

Sekundære mål:

  1. At demonstrere implementeringsgennemførlighed og acceptabilitet af Fællesskabets LITE-program
  2. At estimere omkostninger og omkostningseffektivitet af programmet
  3. For at vurdere effektiviteten af ​​programmet. Børn vil demonstrere forbedringer i sundhedsresultater efter 6 måneder og 12 måneder, herunder taljehøjde, blodtryk, frugt- og grøntsagerindtag og MVPA-niveau ved 6 måneder og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt som defineret ved BMI percentil på over 90. percentil
  • Alder 6-12 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundære årsager til fedme især genetiske syndromer f.eks. Trisomi 21, Prader-Willi og dem, der tager medicin, der kan påvirke vægtstatus.
  • Intellektuel handicap, dårligt talt engelsk niveau (inklusive deres forælder/plejer)
  • Betydelig medicinsk sygdom, der udelukker fysisk aktivitet og betydelig psykiatrisk sygdom
  • Søskende, der allerede deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe for forsinket indgreb
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive tilbudt standardbehandling og vil blive introduceret til 6 måneders forsinket intervention, som består af online community LITE-programmet.

Deltagerne vil blive tilbudt standardbehandling, som består af følgende:

  • Klinik konsultation med læge og diætist,
  • pjecer om vægtstyringsprincipper.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i online community LITE-programmet. Deltagerne vil også modtage grundlæggende sportsudstyr til online-programmet.

Online community LITE-programmet vil bestå af 2 sessioner om ugen i 4-5 måneder. Hver session er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domæner: fysisk aktivitet, ernæring og adfærd. Det består af relativt ustrukturerede sessioner bestående af madlavnings- og ernæringskurser, spil og sport og peer-støtte.

Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage standardbehandling plus invitation til at deltage i online community LITE-programmet i 4-5 måneder.

Deltagerne vil blive tilbudt standardbehandling, som består af følgende:

  • Klinik konsultation med læge og diætist,
  • pjecer om vægtstyringsprincipper.

Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i online community LITE-programmet. Deltagerne vil også modtage grundlæggende sportsudstyr til online-programmet.

Online community LITE-programmet vil bestå af 2 sessioner om ugen i 4-5 måneder. Hver session er 1 time lang. Programmet vil levere 3 domæner: fysisk aktivitet, ernæring og adfærd. Det består af relativt ustrukturerede sessioner bestående af madlavnings- og ernæringskurser, spil og sport og peer-støtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændringen i BMI ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Body mass index (BMI) vil blive beregnet som kg/m2
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændring i taljeomkreds ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Taljeomkredsen måles på det smalleste sted mellem den nederste kystkant (ribben) og hoftekammen ved hjælp af et ikke-udvidbart stålbånd.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændring i blodtryk ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Blodtrykket vil blive målt i mmHg via et elektronisk blodtryksmåler. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændringen i antallet af portioner frugt og grøntsager ved hjælp af spørgeskemaet med madfrekvens ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændringer i fysisk aktivitet ved hjælp af resultater fra accelerometer for at vurdere tid brugt på stillesiddende og moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Mål ændring i livskvalitet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapore version 4). PedsQL er en omfattende og multidimensionel konstruktion, der inkluderer fysisk, følelsesmæssig og social funktion for at vurdere livskvaliteten hos børn. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = næsten altid. Elementer vil blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere baseret på den informerede samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner