Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace komunitního programu LITE jako online rodinné intervence v boji proti dětské obezitě

24. listopadu 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Integrace komunitního programu LITE do partnerství školy, kliniky a komunity jako online rodinná intervence v boji proti dětské obezitě

Dětská obezita v Singapuru roste s rekordní prevalencí 13 % v roce 2017 (1). Vzhledem k tomu, že 70 % dětí s nadváhou přetrvává až do dospělosti (2), bude to dále zvyšovat epidemii diabetu mezi obyvateli Singapuru. Včasná intervence je proto zásadní pro zlepšení trajektorie hmotnosti dětí s nadváhou a pro podporu celoživotních návyků zdravého životního stylu. Rodinné intervence kombinující dietní, fyzickou aktivitu a behaviorální intervence jsou v současné době doporučovány jako nejlepší praxe v léčbě dětské obezity u dětí mladších 12 let [3-7]. Naše pilotní studie o rodinné intervenci v terciárním prostředí prokázala proveditelnost a krátkodobou účinnost. Jeho dosah a udržitelné výsledky jsou však omezené. V současné době jsou v silech provozovány školní screening, kliniky pro regulaci hmotnosti a komunitní rekreační zařízení s omezenou účinností. Zde vyšetřovatelé začlení naši rodinnou intervenci do partnerství školy, kliniky a komunity, aby dosáhli působivého a udržitelného výsledku pro rodiny s dětmi s nadváhou.

Program komunitní intervence životního stylu pro každého (LITE) je strukturovaná skupinová rodinná vícesložková intervence v oblasti životního stylu. Komunitní program LITE představí různé cvičební programy v rámci rodinných online sezení, aby se snížila vnímaná bariéra a podpořila vlastní účinnost komunitních sportovních zařízení ke zvýšení fyzické aktivity. Děti mají minimální kontrolu nad výběrem jídla a fyzické aktivity, zejména v současném obezitogenním prostředí (8). Rodiče jsou nejdůležitějšími činiteli(9), kteří zavádějí intervence proti dětské obezitě prostřednictvím rodičovských praktik a rodičovského stylu(10). Proto jsou hlavním cílem komunitního intervenčního programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že náš komunitní program LITE může snížit prevalenci dětí s nadváhou ve věku 6-12 let v Singapuru s udržitelnými trvalými účinky podporou zdravého životního stylu a chování. Vyšetřovatelé budou testovat naši hypotézu s následujícími cíli:

Primární cíl: Zjistit, zda komunitní program LITE povede ke snížení z-skóre indexu tělesné hmotnosti (BMI). Výsledky intervence budou porovnány s výsledky běžné péče v 6. a 12. měsíci.

Sekundární cíle:

  1. Prokázat proveditelnost a přijatelnost implementace komunitního programu LITE
  2. Odhadnout náklady a efektivitu programu
  3. Odhadnout efektivitu programu. Děti prokáží zlepšení zdravotních výsledků v 6 měsících a 12 měsících, včetně výšky pasu, krevního tlaku, příjmu ovoce a zeleniny a hladiny MVPA v 6 měsících a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha definovaná percentilem BMI nad 90. percentilem
  • Věk 6-12 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundárními příčinami obezity, zejména genetickými syndromy, např. Trisomy 21, Prader-Willi a ti, kteří užívají léky, které mohou ovlivnit stav hmotnosti.
  • mentální postižení, špatná úroveň mluvené angličtiny (včetně jejich rodiče/pečovatele)
  • Závažné zdravotní onemocnění, které vylučuje fyzickou aktivitu a závažné psychiatrické onemocnění
  • Sourozenec, který se již studie účastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro kontrolu zpožděných zásahů
Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude nabídnuta standardní péče a bude jim představena o 6 měsíců odložená intervence, která spočívá v online komunitním programu LITE.
Behaviorální: Obvyklá péče

Účastníkům bude nabídnuta standardní péče, která se skládá z:

  • Konzultace na klinice s lékařem a dietologem,
  • brožury o principech řízení hmotnosti.
Behaviorální: Online komunitní program LITE

Účastníci budou pozváni k účasti v online komunitním programu LITE. Účastníci také obdrží základní sportovní vybavení pro online program.

Online komunitní program LITE se bude skládat ze 2 sezení týdně po dobu 4-5 měsíců. Každé sezení trvá 1 hodinu. Program bude poskytovat 3 oblasti: fyzická aktivita, výživa a chování. Skládá se z relativně nestrukturovaných lekcí zahrnujících kurzy vaření a výživy, hry a sporty a vzájemnou podporu.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží standardní péči plus pozvání k účasti v online komunitním programu LITE po dobu 4–5 měsíců.
Behaviorální: Obvyklá péče

Účastníkům bude nabídnuta standardní péče, která se skládá z:

  • Konzultace na klinice s lékařem a dietologem,
  • brožury o principech řízení hmotnosti.
Behaviorální: Online komunitní program LITE

Účastníci budou pozváni k účasti v online komunitním programu LITE. Účastníci také obdrží základní sportovní vybavení pro online program.

Online komunitní program LITE se bude skládat ze 2 sezení týdně po dobu 4-5 měsíců. Každé sezení trvá 1 hodinu. Program bude poskytovat 3 oblasti: fyzická aktivita, výživa a chování. Skládá se z relativně nestrukturovaných lekcí zahrnujících kurzy vaření a výživy, hry a sporty a vzájemnou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu BMI na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako kg/m2
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu obvodu pasu na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Obvod pasu se měří v nejužším bodě mezi spodním okrajem žeber (žebra) a hřebenem kyčelní kosti pomocí neroztažitelné ocelové pásky.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu krevního tlaku na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Krevní tlak bude měřen v mmHg pomocí elektronického tlakoměru. Měří se systolický i diastolický krevní tlak.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna v porcích ovoce a zeleniny
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu v počtu porcí ovoce a zeleniny pomocí dotazníku frekvence jídla na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu ve fyzické aktivitě pomocí výsledků z akcelerometru k posouzení doby strávené sedavým zaměstnáním a střední až intenzivní fyzickou aktivitou na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Změřte změnu kvality života na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapur verze 4). PedsQL je komplexní a vícerozměrný konstrukt, který zahrnuje fyzické, emocionální a sociální fungování pro hodnocení kvality života dětí. Používá 5bodovou Likertovu škálu, kde 0= nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = často, 4 = téměř vždy. Položky budou reverzně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KK Women's and Children's Hospital

Spolupracovníci

Duke University
Duke-NUS Graduate Medical School
Health Promotion Board, Singapore
Sport Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit IPD jiným výzkumníkům na základě formuláře informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit