Integracja społecznościowego programu LITE jako internetowej interwencji rodzinnej w celu zwalczania otyłości u dzieci
Integracja społecznościowego programu LITE z partnerstwem szkoła-przychodnia-społeczność jako internetowa interwencja rodzinna mająca na celu zwalczanie otyłości u dzieci
Otyłość dziecięca w Singapurze rośnie z rekordową częstością występowania wynoszącą 13% w 2017 r. (1). Biorąc pod uwagę, że 70% dzieci z nadwagą utrzymuje się w wieku dorosłym (2), spowoduje to dalszy wzrost epidemii cukrzycy wśród Singapurczyków. Wczesna interwencja ma zatem kluczowe znaczenie dla poprawy trajektorii masy ciała dzieci z nadwagą i kształtowania nawyków zdrowego stylu życia na całe życie. Interwencje rodzinne łączące dietę, aktywność fizyczną i interwencje behawioralne są obecnie zalecane jako najlepsza praktyka w leczeniu otyłości u dzieci w wieku poniżej 12 lat (3-7). Nasze badanie pilotażowe dotyczące interwencji rodzinnych w placówkach szkolnictwa wyższego wykazało wykonalność i krótkoterminową skuteczność. Jednak jego zasięg i trwałe wyniki są ograniczone. Obecnie szkolne badania przesiewowe, kliniki kontroli wagi i lokalne obiekty rekreacyjne działają w silosach z ograniczoną skutecznością. Tutaj badacze zintegrują naszą rodzinną interwencję ze szkołą, kliniką i partnerstwem społecznym, aby osiągnąć znaczący i trwały wynik dla rodzin z dziećmi z nadwagą.
Społecznościowy program Lifestyle InTervention for Everyone (LITE) to zorganizowana, grupowa, wieloskładnikowa interwencja związana ze stylem życia oparta na rodzinie. Społeczny program LITE wprowadzi różne programy ćwiczeń w ramach rodzinnych sesji online, aby zmniejszyć postrzeganą barierę i promować poczucie własnej skuteczności w lokalnych obiektach sportowych w celu zwiększenia aktywności fizycznej. Dzieci mają minimalną kontrolę nad wyborami żywieniowymi i aktywnością fizyczną, zwłaszcza w obecnym środowisku sprzyjającym otyłości (8). Rodzice są najważniejszymi czynnikami wpływającymi(9) na narzucanie interwencji dotyczących otyłości u dzieci poprzez praktyki rodzicielskie i styl rodzicielski(10). W związku z tym są one głównym przedmiotem programu interwencji opartej na społeczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że nasz społeczny program LITE może zmniejszyć częstość występowania nadwagi u dzieci w wieku 6-12 lat w Singapurze z trwałymi efektami poprzez zachęcanie do zdrowego stylu życia i zachowań. Badacze sprawdzą naszą hipotezę w następujących celach:
Główny cel: zbadanie, czy społeczny program LITE doprowadzi do obniżenia wskaźnika masy ciała (BMI) z-score. Wynik interwencji zostanie porównany z wynikami zwykłej opieki po 6 i 12 miesiącach.
Cele drugorzędne:
- Aby zademonstrować wykonalność wdrożenia i akceptowalność programu społecznościowego LITE
- Oszacowanie kosztów i efektywności kosztowej programu
- Aby oszacować skuteczność programu. Dzieci wykażą poprawę wyników zdrowotnych w wieku 6 i 12 miesięcy, w tym wzrostu w pasie, ciśnienia krwi, spożycia owoców i warzyw oraz poziomu MVPA w wieku 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khairunisa Bte Khaider
- Numer telefonu: +6581986365
- E-mail: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Numer telefonu: +6598281745
- E-mail: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 229899
- Rekrutacyjny
- KK Women's and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Khairunisa Bte Khaider
- Numer telefonu: +6581986365
- E-mail: khairunisa.khaider@kkh.com.sg
-
Kontakt:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
- Numer telefonu: +6598281745
- E-mail: elaine.chew.c.s@singhealth.com.sg
-
Główny śledczy:
- Elaine Chu Shan Chew, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga zdefiniowana jako percentyl BMI powyżej 90 percentyla
- Wiek 6-12 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnymi przyczynami otyłości, zwłaszcza zespołami genetycznymi, m.in. Trisomia 21, Prader-Willi i ci, którzy przyjmują leki, które mogą wpływać na wagę.
- Niepełnosprawność intelektualna, niski poziom mówionego języka angielskiego (w tym ich rodzica/opiekuna)
- Poważna choroba medyczna, która wyklucza aktywność fizyczną i poważna choroba psychiczna
- Rodzeństwo, które już bierze udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontrolna Opóźnionej Interwencji
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Kontrolnej otrzymają standardową opiekę i zostaną objęci 6-miesięczną opóźnioną interwencją, obejmującą program społeczności internetowej LITE.
|
Uczestnikom zostanie zapewniona standardowa opieka, która składa się z:
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w internetowym programie społecznościowym LITE. Uczestnicy otrzymają również podstawowy sprzęt sportowy do programu online. Program LITE społeczności online będzie składał się z 2 sesji tygodniowo przez 4-5 miesięcy. Każda sesja trwa 1 godzinę. Program będzie dostarczał 3 domeny: aktywność fizyczna, odżywianie i zachowanie. Składa się ze stosunkowo nieustrukturyzowanych sesji obejmujących lekcje gotowania i odżywiania, gry i sport oraz wsparcie rówieśników. |
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej otrzymają standardową opiekę oraz zaproszenie do udziału w programie LITE społeczności internetowej na 4-5 miesięcy.
|
Uczestnikom zostanie zapewniona standardowa opieka, która składa się z:
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w internetowym programie społecznościowym LITE. Uczestnicy otrzymają również podstawowy sprzęt sportowy do programu online. Program LITE społeczności online będzie składał się z 2 sesji tygodniowo przez 4-5 miesięcy. Każda sesja trwa 1 godzinę. Program będzie dostarczał 3 domeny: aktywność fizyczna, odżywianie i zachowanie. Składa się ze stosunkowo nieustrukturyzowanych sesji obejmujących lekcje gotowania i odżywiania, gry i sport oraz wsparcie rówieśników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę BMI na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony w kg/m2
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę obwodu talii na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Obwód talii mierzony jest w najwęższym miejscu między dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym za pomocą nierozciągliwej taśmy stalowej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę ciśnienia krwi na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg za pomocą elektronicznego sfigmomanometru.
Zmierzone zostanie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę liczby porcji owoców i warzyw za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmiany w aktywności fizycznej za pomocą wyników z akcelerometru, aby ocenić czas spędzony na siedzącej i umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na początku, 6 i 12 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmierz zmianę jakości życia na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapur wersja 4).
PedsQL to kompleksowa i wielowymiarowa konstrukcja, która obejmuje funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne w celu oceny jakości życia dzieci.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta, gdzie 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = często, 4 = prawie zawsze.
Pozycje zostaną odwrócone i przekształcone liniowo do skali 0-100, tak aby wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .