Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrare il programma Community LITE come intervento online basato sulla famiglia per combattere l'obesità infantile

24 novembre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

Integrazione del programma Community LITE in un partenariato scuola-clinica-comunità come intervento online basato sulla famiglia per combattere l'obesità infantile

L'obesità infantile a Singapore è in aumento con una prevalenza record del 13% nel 2017 (1). Dato che il 70% dei bambini in sovrappeso rimane tale fino all'età adulta (2), ciò aumenterà ulteriormente l'epidemia di diabete nella salute pubblica tra i singaporiani. L'intervento precoce è quindi fondamentale per migliorare la traiettoria del peso dei bambini in sovrappeso e promuovere abitudini di vita sane per tutta la vita. Gli interventi basati sulla famiglia che combinano dieta, attività fisica e interventi comportamentali sono attualmente raccomandati come best practice nella gestione dell'obesità infantile nei bambini di età inferiore ai 12 anni (3-7). Il nostro studio pilota sull'intervento basato sulla famiglia nel contesto terziario ha dimostrato la fattibilità e l'efficacia a breve termine. Tuttavia, la sua portata ei risultati sostenibili sono limitati. Attualmente, lo screening scolastico, le cliniche per la gestione del peso e le strutture ricreative della comunità operano in silos con un'efficacia limitata. Qui, i ricercatori integreranno il nostro intervento basato sulla famiglia in una partnership scolastica, clinica e comunitaria per ottenere un risultato di impatto e sostenibile per le famiglie con bambini in sovrappeso.

Il programma comunitario Lifestyle InTervention for Everyone (LITE) è un intervento sullo stile di vita multicomponente strutturato e basato sulla famiglia. Il programma Community LITE introdurrà vari programmi di esercizi all'interno delle sessioni online basate sulla famiglia per ridurre la barriera percepita e promuovere l'autoefficacia delle strutture sportive della comunità per aumentare l'attività fisica. I bambini hanno un controllo minimo sulle loro scelte alimentari e sull'attività fisica, specialmente nell'attuale ambiente obesogenico (8). I genitori sono gli influenzatori più importanti(9) per imporre interventi per l'obesità infantile attraverso le pratiche genitoriali e lo stile genitoriale(10). Pertanto, sono l'obiettivo principale del programma di intervento basato sulla comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il nostro programma comunitario LITE possa ridurre la prevalenza di bambini in sovrappeso di età compresa tra 6 e 12 anni a Singapore con effetti sostenibili e duraturi incoraggiando uno stile di vita e comportamenti sani. Gli investigatori verificheranno la nostra ipotesi con i seguenti obiettivi:

Obiettivo principale: indagare se il programma comunitario LITE porterà a una riduzione del punteggio z dell'indice di massa corporea (BMI). Il risultato dell'intervento sarà confrontato con quello delle cure abituali a 6 mesi e 12 mesi.

Obiettivi secondari:

  1. Dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione del programma comunitario LITE
  2. Per stimare il costo e l'efficacia in termini di costi del programma
  3. Valutare l'efficacia del programma. I bambini dimostreranno miglioramenti nei risultati di salute a 6 mesi e 12 mesi, tra cui altezza della vita, pressione sanguigna, assunzione di frutta e verdura e livello di MVPA a 6 mesi e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso come definito dal percentile BMI superiore al 90° percentile
  • Età 6-12 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cause secondarie di obesità, in particolare sindromi genetiche, ad es. Trisomia 21, Prader-Willi e coloro che stanno assumendo farmaci che possono influenzare lo stato di peso.
  • Disabilità intellettiva, scarso livello di inglese parlato (compreso il genitore/tutore)
  • Malattia medica significativa che preclude l'attività fisica e malattia psichiatrica significativa
  • Fratello che sta già partecipando allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo dell'intervento ritardato
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta assistenza standard e verrà introdotto un intervento ritardato di 6 mesi che consiste nel programma LITE della comunità online.
Comportamentale: Solita cura

Ai partecipanti verrà offerta un'assistenza standard che consiste in quanto segue:

  • Consultazione clinica con medico e dietista,
  • opuscoli sui principi di gestione del peso.
Comportamentale: Programma LITE della comunità online

I partecipanti saranno invitati a partecipare al programma della comunità online LITE. I partecipanti riceveranno anche attrezzature sportive di base per il programma online.

Il programma della comunità online LITE consisterà in 2 sessioni a settimana per 4-5 mesi. Ogni sessione dura 1 ora. Il programma fornirà 3 domini: attività fisica, nutrizione e comportamento. Consiste in sessioni relativamente non strutturate che comprendono lezioni di cucina e nutrizione, giochi e sport e supporto tra pari.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno cure standard più un invito a partecipare al programma LITE della comunità online per 4-5 mesi.
Comportamentale: Solita cura

Ai partecipanti verrà offerta un'assistenza standard che consiste in quanto segue:

  • Consultazione clinica con medico e dietista,
  • opuscoli sui principi di gestione del peso.
Comportamentale: Programma LITE della comunità online

I partecipanti saranno invitati a partecipare al programma della comunità online LITE. I partecipanti riceveranno anche attrezzature sportive di base per il programma online.

Il programma della comunità online LITE consisterà in 2 sessioni a settimana per 4-5 mesi. Ogni sessione dura 1 ora. Il programma fornirà 3 domini: attività fisica, nutrizione e comportamento. Consiste in sessioni relativamente non strutturate che comprendono lezioni di cucina e nutrizione, giochi e sport e supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare la variazione del BMI al basale, 6 mesi e 12 mesi. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato in kg/m2
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare la variazione della circonferenza della vita al basale, 6 mesi e 12 mesi. La circonferenza della vita viene misurata nel punto più stretto tra il bordo costale inferiore (costola) e la cresta iliaca utilizzando un nastro d'acciaio non estensibile.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare la variazione della pressione arteriosa al basale, 6 mesi e 12 mesi. La pressione sanguigna sarà misurata in mmHg tramite uno sfigmomanometro elettronico. Verranno misurate sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Modifica delle porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare la variazione del numero di porzioni di frutta e verdura utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare al basale, a 6 mesi e a 12 mesi .
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare il cambiamento nell'attività fisica utilizzando i risultati dell'accelerometro per valutare il tempo trascorso in attività fisica sedentaria e da moderata a intensa al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Misurare il cambiamento nella qualità della vita al basale, 6 mesi e 12 mesi utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL; Singapore versione 4). PedsQL è un costrutto completo e multidimensionale che include il funzionamento fisico, emotivo e sociale per valutare la qualità della vita nei bambini. Utilizza una scala Likert a 5 punti dove 0=mai, 1=quasi mai, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=quasi sempre. Gli elementi saranno valutati in modo inverso e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita.
Basale, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Collaboratori

Duke University
Duke-NUS Graduate Medical School
Health Promotion Board, Singapore
Sport Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine Chu Shan Chew, MBBS, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori sulla base del modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi