Smart BH for diagnostisering av brystkreft (CBRA)
24. februar 2026 oppdatert av: Hopital Nord Franche-Comte
Smart BH for diagnostisering av brystkreft: Pilotstudie - CBRA
Dette prosjektet tar sikte på å vurdere evnen til en bærbar og tilkoblet medisinsk enhet til å oppdage brystavvik, for brystkreftscreening.
Det vil akselerere teknologisk fremgang i møte med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- ICANS (Institut de Cancérologie de Strasbourg)
-
Trévenans, Frankrike
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-spesifikt invasivt karsinom diagnostisert ved biopsi
- Røntgenbilder tilgjengelig
- Tumor større enn 2 cm bedømt radiologisk og/eller ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Kontralateral brystkreft
- Historie med kosmetisk eller plastisk kirurgi (mastopeksi, protese, lipomodellering)
- Historie om brystkreft eller mastektomi
- Tilstedeværelse av dermatologisk patologi eller sårdannelse i brysthuden
- Hematom etter biopsi
- Historie med thoraco-abdominal strålebehandling
- Kjent allergi mot et av materialene i enheten
- Feber (kroppstemperatur > 37,8 °C)
- Pacemaker port
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
hudtermisk analyse for påvisning av brystabnormiteter
|
|
Annen: Pasientgruppe
|
hudtermisk analyse for påvisning av brystabnormiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder enhetens evne til å oppdage brystavvik eller ikke, hos friske kvinner eller kvinner med et ikke-spesifikt invasivt karsinom diagnostisert.
Tidsramme: 20 minutter med opptak
|
Sensitivitet og spesifisitet til enheten for å oppdage en brystabnormitet
|
20 minutter med opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .