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Reggiseno intelligente per la diagnosi del cancro al seno (CBRA)

12 ottobre 2023 aggiornato da: Hopital Nord Franche-Comte

Reggiseno intelligente per la diagnosi del cancro al seno: studio pilota - CBRA

Questo progetto mira a valutare la capacità di un dispositivo medico portatile e connesso di rilevare anomalie del seno, per lo screening del cancro al seno. Accelererà il progresso tecnologico di fronte al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • ICANS (Institut de Cancérologie de Strasbourg)
        • Contatto:
          • Carole MATHELIN, Pr
      • Trevenans, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Franche-Comté
        • Contatto:
          • Catherine GAY, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo non specifico diagnosticato mediante biopsia
  • Immagini radiografiche disponibili
  • Tumore di dimensioni superiori a 2 cm valutato radiologicamente e/o ecograficamente

Criteri di esclusione:

  • Cancro al seno controlaterale
  • Anamnesi di chirurgia estetica o plastica (mastopessi, protesi, lipomodellamento)
  • Storia di cancro al seno o mastectomia
  • Presenza di patologia dermatologica o ulcerazione della pelle del seno
  • Ematoma post biopsia
  • Storia di radioterapia toraco-addominale
  • Allergia nota a uno dei materiali del dispositivo
  • Febbre (temperatura corporea > 37,8°C)
  • Porta del pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Dispositivo: Dispositivo BRA CONNECT
analisi termica cutanea per la rilevazione di anomalie mammarie
Altro: Gruppo di pazienti
Dispositivo: Dispositivo BRA CONNECT
analisi termica cutanea per la rilevazione di anomalie mammarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del dispositivo di rilevare o meno anomalie mammarie, in donne sane o con diagnosi di carcinoma invasivo non specifico.
Lasso di tempo: 20 minuti di registrazione
Sensibilità e specificità del dispositivo per rilevare un'anomalia mammaria
20 minuti di registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Nord Franche-Comte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Dispositivo BRA CONNECT

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