- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05295719
Kombinere HIIT og n-3 PUFA for å redusere betennelse og forbedre metabolsk helse (HIIT&PUFA)
Å kombinere fiskeolje og trening for å forbedre fedme-assosiert betennelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme fortsetter å øke i USA og over hele verden, noe som gjør forebygging eller reduksjon av den til en folkehelseprioritet. Ernæringsforskning som kan føre til effektive forebyggingsstrategier er sterkt nødvendig. Betennelse er en viktig underliggende årsak til fedme, og det er viktig å forstå hvordan antiinflammatoriske matkilder, som fiskeolje, kan hjelpe til med å redusere fedme. Dessuten er trening effektivt for å redusere systemisk betennelse og forbedre insulinresistens. Både trening og kosthold kan påvirke helsen gjennom endringer i tarmmikrobiomet; ingen studier har imidlertid undersøkt hvordan disse sammen påvirker tarmmikrobiomet og den generelle metabolske helsen. Målet er å forstå de kombinerte effektene av fiskeolje og trening i fedme-assosiert betennelse. Etterforskerne antar at fiskeolje vil forbedre tarmbakterieprofiler, som igjen vil potensere fordelene med et treningsprogram og forbedre energiutnyttelsen og redusere betennelse og metabolsk risiko. Disse studiene vil gi grunnlaget for utvikling av nye strategier for fedme, betennelse, dyslipidemi og dysglykemi.
Det første målet med denne studien vil fokusere på å bestemme de kombinerte effektene av n-3 PUFA og HIIT på å forbedre metabolske risikoer som fedme-relaterte markører for betennelse, dyslipidemi og insulinresistens.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at n-3 PUFA, i tillegg til HIIT, vil ha gunstige effekter på energiutnyttelse, samt fedme-relaterte markører for betennelse, dyslipidemi og insulinresistens.
Mål 2.1: Undersøke påvirkningen av n-3 PUFA og HIIT på kroppsvekt og sammensetning Mål 2.2: Undersøke påvirkningen av n-3 PUFA og HIIT på serummarkører assosiert med fedme Mål 2.3: Undersøke påvirkning av n-3 PUFA og HIIT på energiutnyttelse/ markører for insulinresistens
Det andre målet er å bestemme de kombinerte effektene av n-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) og høyintensiv intervalltrening (HIIT) på å forbedre tarmdysbiose.
Etterforskerne vil teste hypotesen om at tilskudd av n-3 PUFA vil forbedre sammensetningen av tarmmikrobiota og relaterte metabolitter, noe som vil resultere i redusert betennelse og forbedre den metabolske responsen på en HIIT-treningsintervensjon i en overvektig populasjon.
Mål 1.1: Undersøk påvirkningen av n-3 PUFA og trening på sammensetningen av tarmmikrobiota
Mål 1.2: Undersøke påvirkningen av n-3 PUFA og trening på mikrobiotaproduserte metabolitter
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til 1 av 4 behandlingsgrupper (n = 120), hver balansert for kjønn, BMI, lipidprofil og kostinntak. Målet er å gjennomføre studien i mindre kohorter, for eksempel 10-15 deltakere/gruppe (n = 40-60).
Deltakerne vil først bli fordelt i to grupper: En gruppe vil ta 4 gram n-3 PUFA (AlaskOmega®) per dag (3000 mg EPA og 1000 mg DHA) og en gruppe vil ta placebo (safflorolje, AlaskOmega®, fra Organic Technologies Inc.) i 8 uker med innledende tilskudd.
Etter dette, en gruppe fra behandlingen og en fra placebogruppen (oppretter 4 grupper: (1) placebo + treningskontroll; (2) n-3 PUFA + treningskontroll; (3) placebo + HIIT; (4) n- 3 PUFA + HIIT) vil også delta i et hjemmebasert 4 x 4 HIIT-trening (4 intervaller i 4 minutter ved 85-95 % HRmax med 3 minutter aktiv restitusjon ved 50-70 % HRmax) program 3 dager/uke utført på en lokal treningsstudio under tilsyn av virtuelt etterforsker og ved hjelp av sykkelergometre.
Hvis de ikke blir bedt om å trene, vil deltakerne bli instruert om å opprettholde sitt normale fysiske aktivitetsnivå, men vil delta i en hjemmebasert, tidstilpasset kontroll bestående av fleksibilitetstrening ledet praktisk talt av etterforskere.
Alle deltakere vil bruke en pulsklokke (Polar H10) levert av TTU gjennom hele treningen (HIIT og kontroll) for å overvåke anstrengelsesnivået.
Kapslene vil bli administrert på en dobbeltblind måte og vil være identisk i utseende. Deltakerne vil besøke klinikken for å hente kapsler. For å sikre overholdelse, vil forsøkspersoner bli påminnet via telefon (tekstmelding eller telefonsamtale basert på deltakerens preferanser) om å ta kapslene sine, og tellinger vil bli utført når de kommer på studiebesøk.
Som med alle akutte metabolske eller fysiologiske forbedringer, reverseres gunstige effekter av trening på bakteriell taxa og resulterende metabolittproduksjon raskt med avtrening. Det er derfor av interesse å finne ut om fiskekonsum kan lindre de negative metabolske og tarmeffektene av avtrening.
Ved slutten av 6-ukers intervensjon (uke 14) vil deltakerne i de respektive gruppene slutte å engasjere seg i HIIT i en 2-ukers avtreningsperiode, og de som er tildelt fiskeoljegruppen vil motta anbefalinger for fiskeforbruk i henhold til retningslinjer (8 oz per uke eller inntak av fisk to ganger i uken, inkludert en porsjon fet fisk). Kostholdsregistreringer for de siste 2 ukene av studien vil vurdere samsvar med diettinntak av fisk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79406
- Texas Tech Kinesiology Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- Overvekt/fedme (BMI ≥ 25 til ≤ 40 kg/m2)
- Forhøyede triglyserider (>150 mg/dL)
- Prediabetes (fastende blodsukker 100 til 125 mg/dl)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes eller leversykdom.
- Tar BP eller diabetesmedisiner.
- Fikk antibiotika medisiner de siste 6 månedene.
- Gravid/ammende/ Uregelmessig menstruasjonssyklus/ overgangsalder.
- Følger for tiden et formelt/strukturert vekttapsprogram.
- Tar for tiden fiskeolje.
- Har ikke tilgang til smarttelefon/datamaskin med internettilgang.
- Tren ≥ 1 gang/uke eller en moderat-høy poengsum på International Physical Activity Questionnaire.
- Ukomfortabel å sykle i 30 minutter.
- Klaustrofobisk eller ute av stand til å holde seg under panseret for metabolsk testing.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo og fleksibilitetstrening (kontroll)
Personer vil ta placebo (Safflower Oil, Alaskomega®) for en innledende tilskuddsperiode på 4 uker.
Deltakerne vil fortsette tilskuddet og vil også delta i trening med lav intensitet (kontrollgruppe) i 30 minutter 3 ganger/uke i 4 uker.
Alle treningsøkter vil bli utført på en stasjonær sykkel og gjennomført under etterforskerens tilsyn.
Deltakerne vil fortsette tilskuddet og vil opphøre trening med lav intensitet i en 2 ukers oppfølgingsperiode.
|
4 gram saflorolje (AlaskOmega®) per dag
Andre navn:
Et treningsprogram med lav intensitet trening 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte konsekvent sykling ved 50% HRMAX i 30 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Placebo og høyintensiv intervalltrening
Personer vil ta placebo (Safflower Oil, Alaskomega®) for en innledende tilskuddsperiode på 4 uker.
Deltakerne vil fortsette tilskuddet og vil også delta i et treningsprogram på 4 x 4 høyintensitetsintervall (HIIT) 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte en 3 -minutters oppvarming på 15% watt maks etterfulgt av 4 intervaller i 4 minutter på 65% watt maks med 3 minutters aktiv utvinning på 15% watt maks.
Alle treningsøkter vil bli utført på en stasjonær sykkel og gjennomført under etterforskerens tilsyn.
Deltakerne vil fortsette tilskudd og slutte med HIIT-trening i en 2 ukers oppfølgingsperiode.
|
4 gram saflorolje (AlaskOmega®) per dag
Andre navn:
Et 4 x 4 treningsprogram med høy intensitetsintervall (HIIT) 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte en 3 -minutters oppvarming på 15% watt maks etterfulgt av 4 intervaller i 4 minutter på 65% watt maks med 3 minutters aktiv utvinning på 15% watt maks.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: N-3 PUFA og fleksibilitetstrening (kontroll)
Personer vil ta 4 gram N-3 PUFA (Alaskomega®) per dag (3000 mg EPA og 1000 mg DHA) for en innledende tilskuddsperiode på 4 uker.
Deltakerne vil fortsette tilskuddet og vil også delta i trening med lav intensitet (kontrollgruppe) i 30 minutter 3 ganger/uke i 4 uker.
Alle treningsøkter vil bli utført på en stasjonær sykkel og gjennomført under etterforskerens tilsyn.
Deltakerne vil fortsette tilskudd og slutte med lav intensitetstrening i en 2 ukers oppfølgingsperiode.
|
4 gram n-3 PUFA (AlaskOmega®) per dag (3000 mg EPA og 1000 mg DHA)
Andre navn:
Et treningsprogram med lav intensitet trening 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte konsekvent sykling ved 50% HRMAX i 30 minutter.
|
|
Eksperimentell: N-3 PUFA og høyintensiv intervalltrening
Personer vil ta 4 gram N-3 PUFA (Alaskomega®) per dag (3000 mg EPA og 1000 mg DHA) for en innledende tilskuddsperiode på 4 uker.
Deltakerne vil fortsette tilskuddet og vil også delta i et treningsprogram på 4 x 4 høyintensitetsintervall (HIIT) 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte en 3 -minutters oppvarming på 15% watt maks etterfulgt av 4 intervaller i 4 minutter på 65% watt maks med 3 minutters aktiv utvinning på 15% watt maks.
Alle treningsøkter vil bli utført på en stasjonær sykkel og gjennomført under etterforskerens tilsyn.
Deltakerne vil fortsette tilskudd og slutte med lav intensitetstrening i en 2 ukers oppfølgingsperiode.
|
4 gram n-3 PUFA (AlaskOmega®) per dag (3000 mg EPA og 1000 mg DHA)
Andre navn:
Et 4 x 4 treningsprogram med høy intensitetsintervall (HIIT) 3 dager/uke i 4 uker.
Dette vil omfatte en 3 -minutters oppvarming på 15% watt maks etterfulgt av 4 intervaller i 4 minutter på 65% watt maks med 3 minutters aktiv utvinning på 15% watt maks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum høysfølsomhet C-reaktivt protein etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP; mg/l)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -6 etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Interleukin (IL) -6 (pg/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -10 etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Interleukin (IL) -10 (pg/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocyttkjemoattraktantprotein-1 etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1; Pg/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tumor nekrosefaktor etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha (PG/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kolesterol etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med høy tetthet (HDL) etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) (mg/dl)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med lav tetthet (LDL) etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Triglyserider (mg/dl).
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline totalt/HDL -kolesterol etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Totalt/HDL -kolesterol (mg/dl)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodsukker etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Insulin (μu/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsfettprosent etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Total kroppsfettprosent (%BF): Prosent av kroppen som er sammensatt av fett.
Dette vil endre seg basert på mengden fett det er så vel som mengden mager masse det er.
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Kroppsvekt (kilogram)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skjelettmuskelmasseprosent etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Skjelettmuskelmasseprosent (%SMM): prosentandelen av kroppen som er sammensatt av skjelettmuskulatur.
I likhet med %BF er dette tallet relativt til total masse.
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum høysfølsomhet C-reaktivt protein etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP; mg/l)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocyttkjemoattraktantprotein-1 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1; Pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -6 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Interleukin (IL) -6 (pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -10 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Interleukin (IL) -10 (pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tumor nekrose faktor (TNF) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha (PG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kolesterol etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med høy tetthet (HDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med lav tetthet (LDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Triglyserider (mg/dl).
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline totalt/HDL -kolesterol etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Totalt/HDL -kolesterol (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodsukker etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i oral glukosetoleransetest (OGTT) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT).
Etter inntak av 75 g oral glukose blir blodprøver trukket hvert 5.-10. Minutt for de første 30 minuttene, og hvert 30. minutt for de neste 90 minuttene.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Insulin (μu/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Kroppsvekt (kilogram)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsfettprosent etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Total kroppsfettprosent (%BF): Prosent av kroppen som er sammensatt av fett.
Dette vil endre seg basert på mengden fett det er så vel som mengden mager masse det er.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skjelettmuskelmasseprosent etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Skjelettmuskelmasseprosent (%SMM): prosentandelen av kroppen som er sammensatt av skjelettmuskulatur.
I likhet med %BF er dette tallet relativt til total masse.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serum høysfølsomhet C-reaktivt protein etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP; mg/l)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -6 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Interleukin (IL) -6 (pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Interleukin (IL) -10 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Interleukin (IL) -10 (pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tumor nekrose faktor (TNF) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha (PG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i monocyttkjemoattraktantprotein-1 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1; Pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kolesterol etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med høy tetthet (HDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med lav tetthet (LDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline totalt/HDL -kolesterol etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Totalt/HDL -kolesterol (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i triglyserider etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Triglyserider (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i insulin etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Insulin (μu/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende blodsukker etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skjelettmuskelmasseprosent etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Skjelettmuskelmasseprosent (%SMM): prosentandelen av kroppen som er sammensatt av skjelettmuskulatur.
I likhet med %BF er dette tallet relativt til total masse.
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Kroppsvekt (kilogram)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsfettprosent etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Total kroppsfettprosent (%BF): Prosent av kroppen som er sammensatt av fett.
Dette vil endre seg basert på mengden fett det er så vel som mengden mager masse det er.
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i serum høysensitivitet C-reaktivt protein etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP; mg/l)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i Interleukin (IL) -6 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Interleukin (IL) -6 (pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i Interleukin (IL) -10 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Interleukin (IL) -10 (pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i monocyttkjemoattraktantprotein-1 etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1; Pg/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i tumor nekrosefaktor (TNF) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha (PG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i total kolesterol etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning totalt/HDL-kolesterol etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Totalt/HDL -kolesterol (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i lipoprotein med høy tetthet (HDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i lipoprotein som ikke er høy tetthet (ikke-HDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i lipoprotein med lav tetthet (LDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i triglyserider etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Triglyserider (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i insulin etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Insulin (μu/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i fastende blodsukker etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i kroppsvekt etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Kroppsvekt (kilogram)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i total kroppsfettprosent etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Total kroppsfettprosent (%BF): Prosent av kroppen som er sammensatt av fett.
Dette vil endre seg basert på mengden fett det er så vel som mengden mager masse det er.
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i serum høysensitivitet C-reaktivt protein etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum høysensitivitet C-reaktivt protein (HS-CRP; mg/l)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i tumor nekrosefaktor (TNF) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Tumor nekrose faktor (TNF) -Alpha (PG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i Interleukin (IL) -6 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Interleukin (IL) -6 (pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i Interleukin (IL) -10 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Interleukin (IL) -10 (pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i monocyttkjemoattraktantprotein-1 etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Monocyttkjemoattraktantprotein-1 (MCP-1; Pg/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i total kolesterol etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Totalt kolesterol (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i lipoprotein med høy tetthet (HDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Lipoprotein med høy tetthet (HDL) (mg/dL)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i lipoprotein som ikke er høy tetthet (ikke-HDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i lipoprotein med lav tetthet (LDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Lipoprotein med lav tetthet (LDL) (mg/dL)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Veldig lav tetthet lipoprotein (VLDL) (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i total/HDL-kolesterol etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Totalt/HDL -kolesterol (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i triglyserider etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Triglyserider (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i insulin etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Insulin (μu/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i fastende blodsukker etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fastende blodsukker (mg/dl)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i kroppsvekt etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Kroppsvekt (kilogram)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etter intervensjon i total kroppsfettprosent etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Total kroppsfettprosent (%BF): Prosent av kroppen som er sammensatt av fett.
Dette vil endre seg basert på mengden fett det er så vel som mengden mager masse det er.
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i skjelettmuskelmasseprosent etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Skjelettmuskelmasseprosent (%SMM): prosentandelen av kroppen som er sammensatt av skjelettmuskulatur.
I likhet med %BF er dette tallet relativt til total masse.
|
Etteranlegg i uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bakterieprofil etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Fekal mikrobiell DNA (16S sekvensering)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumacetatprofil etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Serumacetat (SCFA: Gasskromatografiskanalyse)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fekal acetatprofil etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Fekalacetat (SCFA: I fekale prøver ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i propionatprofil etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Propionat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i butyratprofil etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Butyrat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Serum lipopolysakkarider (LPS, NG/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider-bindende protein etter 4 uker
Tidsramme: Etterforsyning i uke 4
|
Serum lipopolysakkarider-bindende protein (LBP, PG/ml)
|
Etterforsyning i uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bakterieprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fekal mikrobiell DNA (16S sekvensering)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumacetatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serumacetat (SCFA: Gasskromatografiskanalyse)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fekal acetatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fekalacetat (SCFA: I fekale prøver ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i propionatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Propionat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i butyratprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Butyrat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum lipopolysakkarider (LPS, NG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider-bindende protein etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum lipopolysakkarider-bindende protein (LBP, PG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumacetatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serumacetat (SCFA: Gasskromatografiskanalyse)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fekal acetatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fekalacetat (SCFA: I fekale prøver ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i bakterieprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fekal mikrobiell DNA (16S sekvensering)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i propionatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Propionat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i butyratprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Butyrat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum lipopolysakkarider (LPS, NG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i markører av serum lipopolysakkarider-bindende protein etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum lipopolysakkarider-bindende protein (LBP, PG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i bakterieprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fekal mikrobiell DNA (16S sekvensering)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i serumacetatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serumacetat (SCFA: Gasskromatografiskanalyse)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i fekal acetatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Fekalacetat (SCFA: I fekale prøver ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i propionatprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Propionat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i butyratprofil etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Butyrat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i markører av serum lipopolysakkarider etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum lipopolysakkarider (LPS, NG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterforsyning i markører av serum lipopolysakkarider-bindende protein etter 8 uker
Tidsramme: Etter intervensjon i uke 8
|
Serum lipopolysakkarider-bindende protein (LBP, PG/ml)
|
Etter intervensjon i uke 8
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i bakterieprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fekal mikrobiell DNA (16S sekvensering)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i serumacetatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serumacetat (SCFA: Gasskromatografiskanalyse)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i fekal acetatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Fekalacetat (SCFA: I fekale prøver ved væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i propionatprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Propionat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i butyratprofil etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Butyrat (væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS))
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra etterintervensjon i markører av serum lipopolysakkarider etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum lipopolysakkarider (LPS, NG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
|
Gjennomsnittlig endring fra post-intervensjon i markører av serum lipopolysakkarider-bindende protein etter 10 uker
Tidsramme: Etteranlegg i uke 10
|
Serum lipopolysakkarider-bindende protein (LBP, PG/ml)
|
Etteranlegg i uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kembra D Albracht-Schulte, Ph.D, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Betennelse
- Insulinresistens
- Dyslipidemier
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Fettsyrer
- Lipider
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Planteforberedelser
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Øvelse
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Planteoljer
- Oljer
- Kostholdsfett
- Fett
- Fettsyrer, Omega-3
- Kostholdsfett, umettet
- Fiskeoljer
- Fett, umettet
- Forfalskede medisiner
- Intervallopplæring med høy intensitet
- Eikosapentaensyre
- Safflower olje
Andre studie-ID-numre
- 2019-07195
- GRANT12908084 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA NIFA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .