- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295719
Combinando HIIT e n-3 PUFA para reduzir a inflamação e melhorar a saúde metabólica (HIIT&PUFA)
Combinando óleo de peixe e exercícios para melhorar a inflamação associada à obesidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A incidência da obesidade continua a aumentar nos Estados Unidos e no mundo, tornando sua prevenção ou redução uma prioridade de saúde pública. A pesquisa nutricional que pode levar a estratégias eficazes de prevenção é extremamente necessária. A inflamação é uma das principais causas subjacentes da obesidade, e é imperativo entender como as fontes alimentares anti-inflamatórias, como o óleo de peixe, podem ajudar na redução da obesidade. Além disso, o exercício é eficaz na redução da inflamação sistêmica e na melhora da resistência à insulina. Tanto o exercício quanto a dieta podem influenciar a saúde por meio de mudanças no microbioma intestinal; no entanto, nenhum estudo investigou como eles afetam o microbioma intestinal e a saúde metabólica geral. O objetivo é entender os efeitos combinados do óleo de peixe e do exercício na inflamação associada à obesidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o óleo de peixe melhorará os perfis de bactérias intestinais, o que, por sua vez, potencializará os benefícios de um programa de exercícios e melhorará a utilização de energia e reduzirá a inflamação e o risco metabólico. Esses estudos fornecerão a base para o desenvolvimento de novas estratégias para obesidade, inflamação, dislipidemia e disglicemia.
O primeiro objetivo deste estudo se concentrará em determinar os efeitos combinados de n-3 PUFA e HIIT na melhoria dos riscos metabólicos, como marcadores de inflamação relacionados à obesidade, dislipidemia e resistência à insulina.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que o n-3 PUFA, além do HIIT, terá efeitos benéficos na utilização de energia, bem como marcadores de inflamação, dislipidemia e resistência à insulina relacionados à obesidade.
Objetivo 2.1: Investigar a influência de n-3 PUFA e HIIT no peso e composição corporal Objetivo 2.2: Investigar a influência de n-3 PUFA e HIIT em marcadores séricos associados à obesidade Objetivo 2.3: Investigar influência de n-3 PUFA e HIIT em utilização de energia/marcadores de resistência à insulina
O segundo objetivo é determinar os efeitos combinados dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 (n-3 PUFA) e do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na melhora da disbiose intestinal.
Os pesquisadores testarão a hipótese de que a suplementação com n-3 PUFA melhorará a composição da microbiota intestinal e metabólitos relacionados, o que resultará em inflamação reduzida e melhora a resposta metabólica a uma intervenção de exercício HIIT em uma população com sobrepeso.
Objetivo 1.1: Investigar a influência do n-3 PUFA e do exercício na composição da microbiota intestinal
Objetivo 1.2: Investigar a influência do n-3 PUFA e do exercício nos metabólitos produzidos pela microbiota
Os participantes serão alocados aleatoriamente em 1 dos 4 grupos de tratamento (n = 120), cada um balanceado para sexo, IMC, perfil lipídico e ingestão alimentar. O objetivo é conduzir o estudo em coortes menores, como 10-15 participantes/grupo (n = 40-60).
Os participantes serão primeiro divididos em dois grupos: um grupo tomará 4 gramas n-3 PUFA (AlaskOmega®) por dia (3.000 mg de EPA e 1.000 mg de DHA) e um grupo tomará placebo (óleo de cártamo, AlaskOmega®, da Organic Technologies Inc.) por 8 semanas de suplementação inicial.
Em seguida, um grupo do tratamento e um do grupo placebo (criando 4 grupos: (1) placebo + controle de exercício; (2) n-3 PUFA + controle de exercício; (3) placebo + HIIT; (4) n- 3 PUFA + HIIT) também participará de um programa de exercícios HIIT 4 x 4 em casa (4 intervalos de 4 min a 85-95% FCmax com 3 min de recuperação ativa a 50-70% HRmax) programa 3 dias/semana conduzido em um local academia sob a supervisão de um investigador virtual e utilizando cicloergômetros.
Se não for solicitado a se exercitar, os participantes serão instruídos a manter seu nível normal de atividade física, mas participarão de um controle de tempo combinado em casa, que consiste em treinamento de flexibilidade conduzido virtualmente por investigadores.
Todos os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca (Polar H10) fornecido pela TTU durante todo o treinamento (HIIT e controle) para monitorar o nível de esforço.
As cápsulas serão administradas de forma duplo-cega e terão aparência idêntica. Os participantes visitarão a clínica para retirar as cápsulas. Para garantir a conformidade, os indivíduos serão lembrados por telefone (mensagem de texto ou telefonema com base na preferência do participante) para tomar suas cápsulas e as contagens serão realizadas quando eles vierem para as visitas do estudo.
Como acontece com qualquer melhora metabólica ou fisiológica aguda, os efeitos benéficos do exercício sobre a taxa bacteriana e a produção de metabólitos resultantes são rapidamente revertidos com o destreinamento. Assim, é de interesse determinar se o consumo de peixe pode melhorar os efeitos metabólicos e intestinais negativos do destreinamento.
No final da intervenção de 6 semanas (semana 14), os participantes dos respectivos grupos deixarão de praticar o HIIT por um período de destreinamento de 2 semanas e os alocados ao grupo de óleo de peixe receberão recomendações para o consumo de peixe de acordo com as diretrizes (8 oz por semana ou consumir peixe duas vezes por semana, incluindo uma porção de peixe oleoso). Os registros dietéticos das últimas 2 semanas do estudo avaliarão a adesão à ingestão de peixe na dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kembra D Albracht-Schulte, Ph.D.
- Número de telefone: +1 (806)-834-5786
- E-mail: kembra.albracht@ttu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rama RC Chemitiganti, MBBS
- E-mail: rama.chemitiganti@ttuhsc.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Sobrepeso/ Obeso (IMC ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2)
- Triglicerídeos elevados (>150 mg/dL)
- Pré-diabetes (glicemia de jejum 100 a 125 mg/dl)
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes ou doença hepática.
- Tomando medicamentos para hipertensão ou diabetes.
- Recebeu medicamentos antibióticos nos últimos 6 meses.
- Grávida/ lactante/ Ciclo menstrual irregular/ menopausa.
- Atualmente seguindo um programa de perda de peso formal/estruturado.
- Atualmente tomando óleo de peixe.
- Não tem acesso a smartphone/computador com acesso à internet.
- Exercício ≥ 1 vez/semana ou escore moderado-alto no Questionário Internacional de Atividade Física.
- Sentir-se desconfortável ao andar de bicicleta por 30 minutos.
- Claustrofóbico ou incapaz de ficar sob o capô para testes metabólicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo e Treinamento de Flexibilidade (Controle)
Os indivíduos tomarão placebo (óleo de cártamo, AlaskaOmega®) por um período inicial de suplementação de 8 semanas.
Os participantes continuarão a suplementação e também se envolverão em treinamento de flexibilidade de baixa intensidade (grupo controle) por 30 minutos 3 vezes/semana durante 6 semanas, uma sessão de alongamento e exercícios de mobilidade combinados.
Todas as sessões de exercícios serão realizadas em um colchonete e conduzidas sob a supervisão do investigador.
Os participantes cessarão o treinamento de suplementação e flexibilidade por um período de acompanhamento de 2 semanas.
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4 gramas de óleo de cártamo (AlaskOmega®) por dia
Outros nomes:
30 min de alongamento 3 dias/semana durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Placebo e treinamento intervalado de alta intensidade
Os indivíduos tomarão placebo (óleo de cártamo, AlaskaOmega®) por um período inicial de suplementação de 8 semanas.
Os participantes continuarão a suplementação e também se envolverão em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 4 x 4 3 dias/semana durante 6 semanas.
Isso incluirá um aquecimento de 3 minutos a 15% watt máximo, seguido de 4 intervalos de 4 minutos a 65% watt máximo com 3 minutos de recuperação ativa a 15% watt máximo.
Todas as sessões de exercícios serão realizadas em uma bicicleta estacionária e conduzidas sob a supervisão do investigador.
Os participantes interromperão a suplementação e o treinamento HIIT por um período de acompanhamento de 2 semanas.
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4 gramas de óleo de cártamo (AlaskOmega®) por dia
Outros nomes:
Um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 4 x 4 3 dias/semana durante 6 semanas.
Isso incluirá um aquecimento de 3 minutos a 15% watt máximo, seguido de 4 intervalos de 4 minutos a 65% watt máximo com 3 minutos de recuperação ativa a 15% watt máximo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: n-3 PUFA e treinamento de flexibilidade (controle)
Os indivíduos tomarão 4 gramas de n-3 PUFA (AlaskOmega®) por dia (3.000 mg de EPA e 1.000 mg de DHA) por um período inicial de suplementação de 8 semanas.
Os participantes continuarão a suplementação e também se envolverão em treinamento de flexibilidade de baixa intensidade (grupo controle) por 30 minutos 3 vezes/semana durante 6 semanas, uma sessão de alongamento e exercícios de mobilidade combinados.
Todas as sessões de exercícios serão realizadas em um colchonete e conduzidas sob a supervisão do investigador.
Os participantes cessarão o treinamento de suplementação e flexibilidade por um período de acompanhamento de 2 semanas.
Durante esse período, os participantes consumirão 8 onças por semana ou consumirão peixe duas vezes por semana, incluindo uma porção de peixe oleoso.
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30 min de alongamento 3 dias/semana durante 6 semanas
4 gramas n-3 PUFA (AlaskOmega®) por dia (3000 mg EPA e 1000 mg DHA)
Outros nomes:
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Experimental: n-3 PUFA e treinamento intervalado de alta intensidade
Os indivíduos tomarão 4 gramas de n-3 PUFA (AlaskOmega®) por dia (3.000 mg de EPA e 1.000 mg de DHA) por um período inicial de suplementação de 8 semanas.
Os participantes continuarão a suplementação e também se envolverão em um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 4 x 4 3 dias/semana durante 6 semanas.
Isso incluirá um aquecimento de 3 minutos a 15% watt máximo, seguido de 4 intervalos de 4 minutos a 65% watt máximo com 3 minutos de recuperação ativa a 15% watt máximo.
Todas as sessões de exercícios serão realizadas em uma bicicleta estacionária e conduzidas sob a supervisão do investigador.
Os participantes interromperão a suplementação e o treinamento HIIT por um período de acompanhamento de 2 semanas.
Durante esse período, os participantes consumirão 8 onças por semana ou consumirão peixe duas vezes por semana, incluindo uma porção de peixe oleoso.
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Um programa de exercícios de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) 4 x 4 3 dias/semana durante 6 semanas.
Isso incluirá um aquecimento de 3 minutos a 15% watt máximo, seguido de 4 intervalos de 4 minutos a 65% watt máximo com 3 minutos de recuperação ativa a 15% watt máximo.
Outros nomes:
4 gramas n-3 PUFA (AlaskOmega®) por dia (3000 mg EPA e 1000 mg DHA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
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Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs; mg/L)
|
Pós-suplementação na semana 8
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Alteração média da linha de base em interleucina (IL) -6 em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Interleucina (IL)-6 (pg/mL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base em interleucina (IL) -10 em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Interleucina (IL)-10 (pg/mL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos-1 em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1; pg/mL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base no fator de necrose tumoral em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/mL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base no colesterol total em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Colesterol total (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média desde a linha de base na lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média desde a linha de base na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Triglicerídeos (mg/dL).
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média desde a linha de base no colesterol total/HDL em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Colesterol total/HDL (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média desde a linha de base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) (mg/dL).
Após a ingestão de 75 g de glicose oral, amostras de sangue serão coletadas a cada 5-10 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 30 minutos nos 90 minutos seguintes.
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Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na insulina em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Insulina (μU/mL)
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Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média desde a linha de base no percentual de gordura corporal total em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Percentagem de gordura corporal total (%BF): A percentagem do corpo que é composta por gordura.
Isso mudará com base na quantidade de gordura existente, bem como na quantidade de massa magra existente.
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Pós-suplementação na semana 8
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Alteração média da linha de base no peso corporal em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Peso corporal (quilogramas)
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Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base na porcentagem de massa muscular esquelética em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Porcentagem de Massa Muscular Esquelética (%SMM): A porcentagem do corpo que é composta de músculo esquelético.
Como %BF, esse número é relativo à massa total.
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Pós-suplementação na semana 8
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Alteração média da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
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Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs; mg/L)
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Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos-1 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1; pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base em interleucina (IL)-6 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Interleucina (IL)-6 (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base em interleucina (IL) -10 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Interleucina (IL)-10 (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média desde a linha de base no fator de necrose tumoral (TNF) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base no colesterol total em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Colesterol Total (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Triglicerídeos (mg/dL).
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média desde a linha de base no colesterol total/HDL em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Colesterol total/HDL (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média desde a linha de base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Após a ingestão de 75 g de glicose oral, amostras de sangue serão coletadas a cada 5-10 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 30 minutos nos 90 minutos seguintes.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na insulina em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Insulina (μU/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média desde a linha de base no peso corporal em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Peso corporal (quilogramas)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média desde a linha de base no percentual de gordura corporal total em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Percentagem de gordura corporal total (%BF): A percentagem do corpo que é composta por gordura.
Isso mudará com base na quantidade de gordura existente, bem como na quantidade de massa magra existente.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na porcentagem de massa muscular esquelética em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Porcentagem de Massa Muscular Esquelética (%SMM): A porcentagem do corpo que é composta de músculo esquelético.
Como %BF, esse número é relativo à massa total.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs; mg/L)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base em interleucina (IL)-6 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Interleucina (IL)-6 (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base em interleucina (IL) -10 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Interleucina (IL)-10 (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base no fator de necrose tumoral (TNF) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na proteína quimioatraente de monócitos-1 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1; pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base no colesterol total em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Colesterol Total (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média desde a linha de base na lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no colesterol total/HDL em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Colesterol total/HDL (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base em triglicerídeos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na insulina em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Insulina (μU/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na glicemia de jejum em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Após a ingestão de 75 g de glicose oral, amostras de sangue serão coletadas a cada 5-10 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 30 minutos nos 90 minutos seguintes.
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base na porcentagem de massa muscular esquelética em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Porcentagem de Massa Muscular Esquelética (%SMM): A porcentagem do corpo que é composta de músculo esquelético.
Como %BF, esse número é relativo à massa total.
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Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no peso corporal em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
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Peso corporal (quilogramas)
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Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média desde a linha de base no percentual de gordura corporal total em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Percentagem de gordura corporal total (%BF): A percentagem do corpo que é composta por gordura.
Isso mudará com base na quantidade de gordura existente, bem como na quantidade de massa magra existente.
|
Pós-alimentação na semana 16
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Alteração média da pós-suplementação na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
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Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs; mg/L)
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Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em interleucina (IL)-6 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
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Interleucina (IL)-6 (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em interleucina (IL)-10 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Interleucina (IL)-10 (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação na proteína quimioatraente de monócitos-1 em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
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Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1; pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no fator de necrose tumoral (TNF) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no colesterol total em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Colesterol Total (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média pós-suplementação no colesterol total/HDL em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Colesterol total/HDL (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em lipoproteína de alta densidade (HDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em triglicerídeos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação de insulina em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Insulina (μU/mL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) Após a ingestão de 75 g de glicose oral, amostras de sangue serão coletadas a cada 5-10 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 30 minutos nos próximos 90 minutos.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação na glicemia de jejum em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no peso corporal em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Peso corporal (quilogramas)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no percentual de gordura corporal total em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Percentagem de gordura corporal total (%BF): A percentagem do corpo que é composta por gordura.
Isso mudará com base na quantidade de gordura existente, bem como na quantidade de massa magra existente.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação na porcentagem de massa muscular esquelética em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Porcentagem de Massa Muscular Esquelética (%SMM): A porcentagem do corpo que é composta de músculo esquelético.
Como %BF, esse número é relativo à massa total.
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média pós-intervenção na proteína C reativa de alta sensibilidade sérica em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade sérica (PCR-hs; mg/L)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média pós-intervenção no fator de necrose tumoral (TNF) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Fator de necrose tumoral (TNF)-alfa (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em interleucina (IL)-6 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Interleucina (IL)-6 (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em interleucina (IL)-10 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Interleucina (IL)-10 (pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção na proteína quimioatraente de monócitos-1 em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1; pg/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no colesterol total em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Colesterol Total (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média pós-intervenção na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em lipoproteína não de alta densidade (não HDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de não alta densidade (não HDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média pós-intervenção na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média pós-intervenção na lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média pós-intervenção no colesterol total/HDL em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Colesterol total/HDL (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em triglicerídeos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Triglicerídeos (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em insulina em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Insulina (μU/mL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção na glicemia de jejum em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Glicemia em jejum (mg/dL)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Teste oral de tolerância à glicose (TOTG).
Após a ingestão de 75 g de glicose oral, amostras de sangue serão coletadas a cada 5-10 minutos durante os primeiros 30 minutos e depois a cada 30 minutos nos 90 minutos seguintes.
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no peso corporal em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Peso corporal (quilogramas)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no percentual de gordura corporal total em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Percentagem de gordura corporal total (%BF): A percentagem do corpo que é composta por gordura.
Isso mudará com base na quantidade de gordura existente, bem como na quantidade de massa magra existente.
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção na porcentagem de massa muscular esquelética em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Porcentagem de Massa Muscular Esquelética (%SMM): A porcentagem do corpo que é composta de músculo esquelético.
Como %BF, esse número é relativo à massa total.
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança média da linha de base no perfil bacteriano em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
DNA microbiano fecal (sequenciamento 16s)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato sérico em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Acetato sérico (SCFA: análise de cromatografia gasosa)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato fecal em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Acetato fecal (SCFA: em amostras fecais por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Mudança média da linha de base no perfil de propionato em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Propionato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Mudança média da linha de base no perfil de butirato em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Butirato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Mudança média da linha de base em marcadores de lipopolissacarídeos séricos em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Lipopolissacarídeos séricos (LPS, ng/ml)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Mudança média da linha de base em marcadores de proteína de ligação de lipopolissacarídeos séricos em 8 semanas
Prazo: Pós-suplementação na semana 8
|
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos séricos (LBP, pg/ml)
|
Pós-suplementação na semana 8
|
Mudança média da linha de base no perfil bacteriano em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
DNA microbiano fecal (sequenciamento 16s)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato sérico em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Acetato sérico (SCFA: análise de cromatografia gasosa)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato fecal em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Acetato fecal (SCFA: em amostras fecais por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média da linha de base no perfil de propionato em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Propionato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média da linha de base no perfil de butirato em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Butirato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média da linha de base em marcadores de lipopolissacarídeos séricos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipopolissacarídeos séricos (LPS, ng/ml)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média da linha de base em marcadores de proteína de ligação de lipopolissacarídeos séricos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos séricos (LBP, pg/ml)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato sérico em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Acetato sérico (SCFA: análise de cromatografia gasosa)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Alteração média da linha de base no perfil de acetato fecal em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Acetato fecal (SCFA: em amostras fecais por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média da linha de base no perfil bacteriano em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
DNA microbiano fecal (sequenciamento 16s)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média da linha de base no perfil de propionato em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Propionato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média da linha de base no perfil de butirato em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Butirato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média da linha de base em marcadores de lipopolissacarídeos séricos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipopolissacarídeos séricos (LPS, ng/ml)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média da linha de base em marcadores de proteína de ligação de lipopolissacarídeos séricos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos séricos (LBP, pg/ml)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-suplementação no perfil bacteriano em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
DNA microbiano fecal (sequenciamento 16s)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no perfil de acetato sérico em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Acetato sérico (SCFA: análise de cromatografia gasosa)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no perfil de acetato fecal em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Acetato fecal (SCFA: em amostras fecais por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no perfil de propionato em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Propionato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação no perfil de butirato em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Butirato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em marcadores de lipopolissacarídeos séricos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Lipopolissacarídeos séricos (LPS, ng/ml)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-suplementação em marcadores de proteína de ligação de lipopolissacarídeos séricos em 14 semanas
Prazo: Pós-intervenção na semana 14
|
Proteína de ligação a lipopolissacarídeos séricos (LBP, pg/ml)
|
Pós-intervenção na semana 14
|
Mudança média de pós-intervenção no perfil bacteriano em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
DNA microbiano fecal (sequenciamento 16s)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no perfil de acetato sérico em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Acetato sérico (SCFA: análise de cromatografia gasosa)
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no perfil de acetato fecal em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Acetato fecal (SCFA: em amostras fecais por cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no perfil de propionato em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Propionato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção no perfil de butirato em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Butirato (cromatografia líquida tandem espectrometria de massa (LC-MS/MS))
|
Pós-alimentação na semana 16
|
Mudança média de pós-intervenção em marcadores de lipopolissacarídeos séricos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
|
Lipopolissacarídeos séricos (LPS, ng/ml)
|
Pós-alimentação na semana 16
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Mudança média de pós-intervenção em marcadores de proteína de ligação de lipopolissacarídeos séricos em 16 semanas
Prazo: Pós-alimentação na semana 16
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Proteína de ligação a lipopolissacarídeos séricos (LBP, pg/ml)
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Pós-alimentação na semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kembra D Albracht-Schulte, Ph.D, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-07195
- GRANT12908084 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA NIFA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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