- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05298865
Foreldrehelsebeslutninger for barn under COVID-19-pandemien
Ta tak i stressindusert beslutningstakingsskjevhet hos foreldre for å fremme covid-19-vaksinasjon blant Hong Kong-barn: et undersøkelsesbasert eksperiment
Bakgrunn: Som en viktig beslutningstaker for barns velvære, spiller foreldre en viktig rolle i å avgjøre en lang rekke helserelaterte spørsmål, inkludert vaksinasjon. En slik beslutningsprosess vil bli komplisert av en stor mengde psykososiale stressfaktorer som dukker opp fra den nåværende pandemien. Stress kan føre til ulike beslutningsskjevheter for barnevaksinasjon og deretter føre til lav vaksinasjonsintensjon blant foreldre, noe som kan hindre fremgangen for å nå flokkimmunitet og få slutt på COVID-19-pandemien. Effektiv risikokommunikasjonsintervensjon er derfor et presserende behov for å adressere stressinduserte beslutningsskjevheter for en kommende COVID-19-vaksine for små barn.
Mål: Denne studien vil undersøke sammenhengene mellom foreldrenes oppfattede stress, og fortolkende skjevheter mot negative vaksinerelaterte stimuli og vaksinasjonsintensjon. I tillegg vil denne studien også gjennomføre et undersøkelseseksperiment for å utvikle positive affektbaserte meldinger og teste dens effekt på å korrigere stressinduserte skjevheter i vaksinasjonsbeslutninger blant foreldre med høyt mentalt stressnivå.
Design og fag: Vi tar sikte på å rekruttere foreldre i alderen 18 år eller eldre med minst ett barn i vår studie. Deltakere vil bli rekruttert fra vår tidligere studie gjennom WhatsApp. Deltakerne vil bli invitert til å lese en liste over vaksinerelaterte nyhetsoverskrifter med en blanding av positive og negative følelser først. Deretter vil de bli bedt om å fullføre en rekke vurderinger av vaksinasjonsbeslutninger og intensjon. I neste fase vil et undersøkelsesbasert eksperiment legges inn i det elektroniske spørreskjemaet for å teste effekten av risikokommunikasjonsintervensjoner. Intervensjonsmeldinger vil bli utformet basert på tidligere kvalitative studier og litteratur om positiv psykologi for å simulere foreldres positive mentale bilder av COVID-19-vaksinasjonskonsekvenser ved å bruke visuelle stimuli med positiv effekt.
Hovedresultatmål og analyse: Deltakerne vil bli invitert til å fullføre en serie vurderinger gjennom online spørreskjema for å vurdere deres mentale stressnivå, negative fortolkningsskjevheter ved behandling av tvetydig vaksineinformasjon og atferdsintensjon for vaksinering av barn.
Paret t-test vil bli brukt for å bestemme negativ tolkningsskjevhet mellom foreldre med høy stress kontra lavstress. Strukturell ligningsmodellering (SEM) vil bli utført for å teste sammenhengene mellom foreldrenes mentale stressnivå, affektdrevne beslutningskonstruksjoner og vaksinasjonsintensjon for barn. For det undersøkelsesbaserte eksperimentet vil effekten av meldingsintervensjon med positiv effekt på tendensen til å korrigere beslutningsskjevheter og COVID-19-vaksineopptak for barn bli evaluert ved å bruke logistisk regresjonsmodell med opplevd stressnivå og intervensjon som den viktigste mellomgruppen faktorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har minst ett barn under 12 år;
- bosatt i Hong Kong;
- Kunne kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk;
- Kan fylle ut online spørreskjema via WhatsApp.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitive og språklige vansker som forbyr å gjennomføre intervjuet vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Nøytral tilbakekallingsmelding
Kontrollgruppen vil motta et sett med meldinger som veileder dem til å huske nøytrale livssenarioer/objekter.
Meldingene vil inneholde åtte korte avsnitt med nøytral tekst og ikonbaserte bilder for å veilede deltakerne til å huske sine livssenarioer.
Tekstmeldingen vil inneholde gårsdagens måltider, gårsdagens bruk, hjemmemiljø og nærliggende steder.
Denne kontrolltilstanden sidestilte oppmerksomhet og tid på oppgaven, men forvent ikke å indusere noen følelser hos deltakerne.
|
Kontrollmeldingen tar sikte på å sette likhetstegn mellom tid og oppmerksomhet som i intervensjonsgruppen.
Derfor vil en tilbakekallingsoppgave bli tildelt deltakerne.
Korte tekster vil bli gitt for å veilede deltakerne til å huske livssenarioene utenat, men ikke for å fremkalle følelser.
Meldinger inkluderer følgende: husker frokosten og lunsjen du spiste i går; huske klærne og skoene du hadde på deg i går; husker kjøkkenet i hjemmet ditt; tilbakekall en av stolene i hjemmet ditt; huske rutene til nærmeste supermarked og T-bane i huset ditt.
|
|
Eksperimentell: Positiv fantasistimulering
Positive-effekt-priming group (PA) vil motta et sett med meldinger som veileder deltakerne til å forestille seg positive fremtidige livssenarioer.
Før du mottar PA-meldingene, vil det også bli gitt en kort instruksjon for å veilede deltakerne til å forestille seg konkrete og personlige bilder mens de blar gjennom følgende meldinger.
PA-meldingene vil inneholde åtte bilder som representerer livssenarioene og ledsaget av kort tekst for å veilede deltakernes fantasi.
Hvert senario vil inneholde to bilder, det ene brukes til å gjøre deltakerne kjent med konteksten de skal forestille seg (dvs.
se for deg en av dine beste venner); den andre gir rikere informasjon for å stimulere deltakernes konkrete fantasi (dvs.
Tenk deg at du deler en god nyhet med vennen din).
Disse intervensjonsmeldingene tar sikte på å bevisst manipulere deltakernes følelsesarousal og mental representasjon for positivt fremtidig liv.
|
Intervensjonsmeldingene tar sikte på å generere deltakernes positive mentale bilde av livet deres, og også å lindre foreldrenes stress ved å flytte oppmerksomheten deres til positive livshendelser.
De positive affektsignalene vil bli utviklet basert på kvalitative intervjuer med 30 foreldre fra vår forrige studie under pandemi og også utvidet litteratur om positiv psykologi.
Vårt forrige kvalitative intervju hadde som mål å forstå foreldrenes bekymringer om influensa- og covid-19-vaksinering, og foreldrenes livsstressfaktorer gjennom hele pandemien ble også utforsket.
De positive signalene vil bli diskutert og evaluert av forskerteamet med et mål om å dekke store positive livshendelser som er personlig relevante for foreldre, inkludert positiv sosial støtte (vennskap), positiv familiestøtte (familiesamling), kvalifisert tid brukt med barn ( her vil vi også legge inn en takknemlighetspraksis for å fremkalle sterke positive følelser), og dyrke et positivt selv ved å forestille oss å oppnå personlige mål i fremtiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ tolkningsskjevhet
Tidsramme: Umiddelbart etter at de fullfører oppgaven med priming-manipulasjon
|
Negativitetsbehandlingens skjevhet vil bli vurdert av deltakernes subjektive vurdering på et sett med tvetydige nyheter angående den nåværende pandemien.
Alle nyhetene vil bli tilpasset fra ekte lokale nyheter for å simulere et naturlig nyhetsmiljø for deltakerne.
Alle nyhetene vil inneholde to deler, den første delen vil være risikofokusert (mer negativ) mens den siste delen vil være løsningsfokusert (mer positiv).
Etter å ha lest 3 nyheter vil deltakerne bli bedt om å vurdere hvor positiv eller negativ av nyhetene og hvordan de føler om nyhetene (valens og affektiv respons vil bli vurdert på en 7-punkts skyveknapp, -3 indikerer svært negativ/pessimistisk; 0 indikerer nøytral; 3 indikerer svært positiv/optimistisk).
Et tilleggsspørsmål vil bli stilt for å vurdere deltakernes opplevde selvtillit etter å ha lest nyhetene (skala 1-5, 1 indikerer ingen tillit i det hele tatt; 5 indikerer svært selvsikker).
Valens-, affekt- og self-efficacy-poengsummene for de 3 nyhetene vil bli summert til en enkelt indeks for analyse
|
Umiddelbart etter at de fullfører oppgaven med priming-manipulasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres vaksine-nølende holdninger etter to uker.
Tidsramme: To uker etter priming manipulasjon
|
De foreldrenes vaksine-nølende holdninger vil bli vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Fem påstander vises og deltakerne vil bli bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige eller uenige i påstandene.
Med 1 som indikerer Helt uenig og 5 indikerer Helt enig.
|
To uker etter priming manipulasjon
|
|
Foreldres psykiske helsestatus
Tidsramme: To uker etter priming manipulasjon
|
Foreldrenes mentale helsestatus vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjema-4 (PHQ-4) to uker etter priming-manipulasjon.
Spørreskjemaet inneholder 4 elementer som beskriver ulike mentale tilstander (f.
Føler seg nervøs, engstelig eller på kanten) og deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvor nært disse 4 elementene samsvarer med deres egen situasjon de siste to ukene på en 4-punkts Likert-skala (fra 0-3).
Med 0 som indikerer Ikke i det hele tatt og 3 som indikerer nesten hver dag.
|
To uker etter priming manipulasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20220113pavdm
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .